Médico
dispositivo medico pruebas y certificación
Un dispositivo o accesorio utilizado con fines médicos.
dispositivo medico — alcance de conformidad
Para un producto sanitario, la clasificación lo determina todo: la clase de riesgo cambia la vía de evaluación de la conformidad, la expectativa de datos clínicos y el requisito de organismo notificado. Para los dispositivos eléctricos, la seguridad eléctrica médica y la serie CEM, y para los que tienen software, el ciclo de vida del software, forman parte del expediente.
La siguiente lista corresponde al Unión Europea El mismo producto está sujeto a un régimen de marca y aprobación diferente en otro mercado; Buscador Inteligente de Servicios muestra los requisitos de ese mercado cuando lo selecciona.
Normativa
dispositivo medico legislación que normalmente entra en juego para
El siguiente es el marco de la Unión Europea y muestra una aplicación típica. El título que realmente se aplica depende de la clase, el uso previsto y los componentes del producto; El alcance se determina examinando el producto.
El Reglamento de Productos Sanitarios. Clasificación (I, IIa, IIb, III), evaluación clínica, documentación técnica y obligaciones de vigilancia poscomercialización; el papel del organismo notificado aumenta con la clase.
El Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. Los productos de diagnóstico in vitro se rigen por este reglamento en lugar del MDR.
La base de datos europea de productos sanitarios. A partir del 28 de mayo de 2026, los módulos de registro de agentes, UDI/dispositivo, certificado y vigilancia del mercado son obligatorios; no es posible la comercialización sin un SRN válido.
Los requisitos esenciales pertinentes también se aplican a los productos sanitarios que además se consideran maquinaria.
Restricción de sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos.
Registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas; notificación SVHC.
Normas
Normas a las que normalmente se hace referencia en el expediente
- ISO 13485sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos
- ISO 14971
- ISO 10993
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- ISO 10993-10evaluación de la sensibilidad de la piel
- IEC 60601-1Seguridad básica en dispositivos médicos eléctricos.
- IEC 60601-1-2Compatibilidad electromagnética en dispositivos médicos eléctricos.
- IEC 62304Procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos.
- IEC 62366
- ISO 11135
- ISO 11137
- ISO 11607embalaje de barrera estéril del producto final
¿Qué se requiere?
Cada elemento enlaza con la página de servicio correspondiente: la entrada legislativa al esquema de certificación, la familia de pruebas a la página del laboratorio y la marca a la página del mercado.
Unión Europea — marca requerida
3- CE — Unión EuropeaEl marco general para acceder al mercado de la UE; se cumplen todas las normativas aplicables al producto.
- MDR — Unión EuropeaReglamento de productos sanitarios — interviene un organismo notificado según la clase de riesgo.
- IVDR — Unión EuropeaReglamento de diagnóstico in vitro — clasificación basada en reglas, la mayoría de los dispositivos entran en el ámbito de un organismo notificado.
Legislación requerida
3- Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)
- Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR)Para productos dentro del ámbito DIV
- RoHS
Pruebas requeridas
4- Ensayos de productos sanitariosBiocompatibilidad y rendimiento
- Seguridad eléctricaIEC 60601-1
- Ensayos CEM / EMIIEC 60601-1-2
- Ensayos de envase y embalajeBarrera estéril e ISO 11607
Lo que debe figurar en el expediente técnico
6- Documentación técnica (MDR Anexos II-III)
- Ficha de gestión de riesgos (ISO 14971)
- Informe de evaluación clínica
- Plan de vigilancia poscomercialización
- Registro EUDAMED y asignaciones de UDI
- Datos del representante autorizado o importador establecido en la UE
¿Cómo funciona el proceso?
El flujo siguiente es un orden general independiente del tipo de producto; el tiempo y los criterios de aceptación se determinan según la norma a la que esté sujeto el producto.
1Definiendo el alcance
Se determina, según las características técnicas y el uso previsto, la legislación a la que está sujeto el producto.
2Prueba y evaluación
Se planifican pruebas para los apartados aplicables; los resultados se evalúan según las normas pertinentes.
3Expediente técnico
Los registros de diseño, producción y prueba se recopilan en el expediente técnico, acompañados de una evaluación de riesgos.
4Declaración o certificado
Según el grupo de productos, se prepara la declaración del fabricante o se realiza una certificación por terceros.
dispositivo medico ¿a qué mercado irá?
Quién tiene la obligación, dónde se realizará la prueba y qué exigirá la aduana varía según el mercado.
¿Qué cambia según el mercado?
Mismo producto, régimen diferente
- Unión EuropeaSe requiere un organismo notificado para los productos que no sean de clase I; el sistema de calidad se demuestra mediante la ISO 13485, la gestión de riesgos mediante la ISO 14971 y la biocompatibilidad mediante la serie ISO 10993. El registro en EUDAMED es obligatorio a partir del 28 de mayo de 2026.
- Reino UnidoEl régimen UKCA traslada los mismos requisitos técnicos a su propia legislación; el marcado CE se reconoce indefinidamente para muchos grupos de productos.
- Estados UnidosSe sigue la vía FDA 510(k) o PMA; a partir del 2 de febrero de 2026, el sistema de calidad se audita conforme al QMSR (21 CFR Part 820, con referencia a la ISO 13485:2016).
dispositivo medico — determinemos juntos el alcance
Comparta las características técnicas del producto; le indicaremos por escrito qué apartados corresponden a su alcance y qué pruebas se requieren.
Este resultado es una hoja de ruta inicial, no una evaluación de conformidad. La legislación a la que está sujeto un producto depende de sus características técnicas, uso previsto y grupo de usuarios; solo se confirma tras examinar el producto. Puede tener una obligación no mostrada en la lista, y un elemento aquí indicado puede no aplicarse a su producto.