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01Acceso a este mercado
El acceso a China comienza determinando si su producto figura en la lista de alcance (catálogo CCC). Los productos del catálogo no pueden importarse, venderse ni utilizarse sin un certificado CCC. Lo que distingue al CCC de otros regímenes es que, además del ensayo de tipo, la inspección de fábrica y la inspección de seguimiento anual son obligatorias.
02Antecedentes del régimen
El régimen de conformidad chino difiere de la UE y Estados Unidos en un punto fundamental: aquí el control se produce ANTES de la comercialización y una institución estatal aprueba efectivamente el producto. Un producto dentro del alcance de la certificación obligatoria no puede importarse ni venderse sin su certificado. No existe una vía basada en la autodeclaración del fabricante.
La segunda característica determinante del régimen es la INSPECCIÓN DE FÁBRICA. La certificación depende no solo del ensayo del producto sino también de la inspección de la instalación que lo fabrica. La inspección inicial se realiza antes de emitir el certificado y las inspecciones de seguimiento continúan durante toda su validez. Esto convierte un cambio de lugar de fabricación en un asunto de reevaluación y no en una simple actualización de información.
La tercera característica es que el ensayo se realiza, por regla general, DENTRO DEL PAÍS en laboratorios autorizados. La aceptación de informes extranjeros es limitada; este es el elemento principal que determina el envío de muestras y el calendario. El paso de la muestra por aduanas, su llegada al laboratorio y la espera en la cola del laboratorio conforman la mayor parte del calendario.
La lista de alcance se define por categoría de producto y se actualiza regularmente: los productos retirados del alcance pueden pasar a una vía de autodeclaración mientras se añaden nuevas categorías. La pregunta "¿está este producto en el alcance?" se confirma, por tanto, con la lista vigente al inicio de cada proyecto; actuar con información de alcance desactualizada es el error más costoso.
La solicitud de certificación se tramita a través de una parte establecida en el país. El solicitante puede ser el fabricante, el importador o el vendedor; pero a nombre de quién se emite el certificado es comercialmente decisivo, porque el titular del certificado controla el producto en el mercado.
03Aceptación de informes y documentos de pruebas extranjeros
- El ensayo se realiza, por regla general, en laboratorios autorizados dentro del país; la aceptación de informes extranjeros es limitada y varía según la categoría.
- Un informe del CB Scheme puede reducir la carga de ensayo en algunas categorías, pero no sustituye al ensayo en su totalidad.
- La inspección de fábrica no puede sustituirse por ningún informe; un cambio de lugar de fabricación requiere una reevaluación.
- El certificado se emite a nombre de un solicitante establecido en el país; como la titularidad del certificado determina el control en el mercado, debe regularse expresamente en el contrato.
- Para los productos sanitarios se aplica una vía de registro y aprobación aparte; la certificación obligatoria general no la sustituye.
04Características determinantes del régimen
- La certificación es obligatoria para los productos del catálogo CCC, con excepciones limitadas
- El proceso consta de tres pasos: ensayo de tipo, inspección inicial de fábrica, certificado; seguido de la inspección de seguimiento anual
- Los ensayos se realizan en laboratorios autorizados en China; el envío de muestras es un elemento importante del calendario
- Las normas aplicadas son normas GB (normas nacionales chinas)
- Debe notificarse cualquier cambio en un componente crítico, el diseño o el lugar de fabricación
- Los dispositivos médicos y los productos farmacéuticos están sujetos a un régimen distinto (NMPA)
05Representante local y parte responsable
La solicitud CCC puede realizarse en nombre del fabricante, pero el uso de un agente de solicitud establecido en China es habitual y prácticamente necesario para la comunicación y coordinación de inspecciones. En los registros de dispositivos médicos y farmacéuticos bajo la NMPA, un representante legal establecido en China es OBLIGATORIO, y la licencia se tramita a través de este representante.
07Proceso de entrada
- 01Determinación del alcanceSe determina bajo qué legislación y alcance de marcado se encuentra el producto en el mercado objetivo. Este paso determina todo el proceso; un error aquí desperdicia todo el trabajo posterior.
- 02Determinación de las normas aplicablesSe identifican las normas aceptadas por el mercado y cualquier desviación nacional. La misma norma IEC puede aplicarse con diferentes desviaciones en distintos mercados.
- 03Elaboración del plan de pruebasSe evalúa qué parte de los informes de prueba existentes será aceptada; se planifican las pruebas faltantes. Un informe del Esquema CB, si existe, reduce la repetición de pruebas.
- 04Parte local y registroSi el mercado requiere un representante establecido, importador o solicitante, se designa esta parte y se realizan los registros necesarios.
- 05Pruebas y expediente técnicoSe realizan las pruebas y se prepara el expediente técnico. Algunos mercados exigen que la prueba se realice en su propio país.
- 06Certificación o declaraciónSegún el régimen del mercado, se elabora una declaración del fabricante o se obtiene un certificado del organismo autorizado; se realiza una auditoría de fábrica si es necesario.
- 07Marcado y etiquetadoLa marca y la etiqueta se aplican según las normas de formato e idioma del mercado. El requisito de idioma se verifica en aduanas en la mayoría de los mercados.
- 08Envío y aduanasSi se requiere un documento previo al envío, se obtiene; se completa el conjunto de documentos a presentar en aduanas.
08Aduanas y etiquetado
- El marcado CCC se imprime con autorización y figura en el producto
- Se requiere una etiqueta y un manual de usuario en chino
- Aduanas verifica el certificado CCC y su coherencia con el producto
- Para productos que se declaren fuera de alcance, puede solicitarse un documento de exención
- La etiqueta de eficiencia energética (CEL) se aplica adicionalmente a los productos dentro de su alcance
09Errores comunes
- No determinar correctamente si el producto figura en el catálogo CCC
- No incluir la inspección de fábrica en el calendario
- No notificar un cambio de componente crítico — puede invalidar el certificado
- Suponer que se aceptarán informes de ensayo extranjeros
- Subestimar el plazo de registro NMPA; el proceso es largo en dispositivos médicos
10Calendario
El calendario de certificación varía según el producto, la carga de pruebas requerida, el tiempo de envío de muestras y la carga de trabajo de la autoridad; por ello, en estas páginas no se indica una duración en días o semanas. Los principales factores que determinan el calendario son: si la prueba debe realizarse en el país de destino, si se requiere una auditoría de fábrica, el tiempo para designar un representante local y la madurez actual del expediente técnico. En la etapa de presupuesto se proporciona por escrito un calendario realista para su producto.
Los regímenes de acceso al mercado cambian con frecuencia: se actualizan las listas de alcance, se amplían los períodos de transición, se añaden nuevos requisitos. Estas páginas describen la estructura del régimen y quién tiene la obligación; el alcance y las fechas aplicables a su producto se confirman a partir del texto legislativo vigente en la etapa de presupuesto.
11Preguntas frecuentes
¿Es ineludible la inspección de fábrica para el CCC?
Por regla general, sí. CCC exige que el sitio de producción sea auditado y se realicen auditorías de seguimiento periódicas, además de pruebas de tipo. Esta es la característica fundamental que distingue a la CCC de los regímenes puramente basados en pruebas.
¿Qué debo hacer si mi producto no está en el catálogo?
Puede ser necesario demostrar que está fuera de alcance; la administración de aduanas exige en algunos casos una declaración de exención o un documento de exclusión de alcance. La determinación del alcance se realiza según la partida arancelaria y la descripción del producto.
China hoja de ruta para
Cuéntenos sobre su producto; le compartiremos por escrito los pasos, documentos y calendario necesarios.