Entrar en el mercado chino: Productos Sanitarios y Medicamentos (NMPA)

La NMPA es responsable de la autorización de productos sanitarios y medicamentos en China. El régimen varía según la clase de riesgo, y en las clases superiores pueden exigirse datos clínicos de China.

Para los fabricantes extranjeros, un AGENTE LEGAL establecido en China ES OBLIGATORIO: la licencia se administra a través de ese agente, que es su titular.

• Descripción del dispositivo, clasificación y uso previsto
• El documento de requisitos técnicos del producto
• Un informe de ensayo de tipo (de un laboratorio autorizado en China)
• Evaluación clínica o datos de estudio clínico
• Registros del sistema de gestión de calidad
• Documentos de nombramiento del representante autorizado
• Etiquetado y manual de usuario en chino

1. 01Determinación del alcanceSe determina bajo qué legislación y alcance de marcado se encuentra el producto en el mercado objetivo. Este paso determina todo el proceso; un error aquí desperdicia todo el trabajo posterior.
2. 02Determinación de las normas aplicablesSe identifican las normas aceptadas por el mercado y cualquier desviación nacional. La misma norma IEC puede aplicarse con diferentes desviaciones en distintos mercados.
3. 03Elaboración del plan de pruebasSe evalúa qué parte de los informes de prueba existentes será aceptada; se planifican las pruebas faltantes. Un informe del Esquema CB, si existe, reduce la repetición de pruebas.
4. 04Parte local y registroSi el mercado requiere un representante establecido, importador o solicitante, se designa esta parte y se realizan los registros necesarios.
5. 05Pruebas y expediente técnicoSe realizan las pruebas y se prepara el expediente técnico. Algunos mercados exigen que la prueba se realice en su propio país.
6. 06Certificación o declaraciónSegún el régimen del mercado, se elabora una declaración del fabricante o se obtiene un certificado del organismo autorizado; se realiza una auditoría de fábrica si es necesario.
7. 07Marcado y etiquetadoLa marca y la etiqueta se aplican según las normas de formato e idioma del mercado. El requisito de idioma se verifica en aduanas en la mayoría de los mercados.
8. 08Envío y aduanasSi se requiere un documento previo al envío, se obtiene; se completa el conjunto de documentos a presentar en aduanas.

• La licencia se emite a nombre del agente local; un cambio de agente requiere un proceso
• En las clases superiores pueden exigirse datos clínicos de China
• El ensayo de tipo se realiza en un laboratorio autorizado en China
• El proceso es largo; el calendario debe planificarse en consecuencia

1. 01Registro de productos sanitarios y certificación obligatoria de productosSe trata de dos autoridades distintas y dos normativas distintas; el registro del dispositivo no satisface la certificación general de productos, y lo inverso también es cierto.
2. 02El régimen chino y el MDRAmbos se basan en la clasificación de riesgo, pero la exigencia de ensayo local y datos clínicos locales es aquí notablemente mayor; los certificados de la UE no son directamente válidos.
3. 03La diferencia entre las clases de riesgoLa clase más baja requiere registro y las clases media y alta aprobación de la autoridad; determinar la clase es la primera decisión que fija la duración y el coste del proceso.
4. 04El agente legal y el distribuidorEl agente legal es el solicitante y el interlocutor de la autoridad; una distribución comercial no satisface ese papel jurídico.

No existe una página de certificación separada para esta marca; el alcance y el proceso son los descritos en esta página. La hoja de ruta específica de su producto se proporciona por escrito en la etapa de presupuesto.

El contenido de esta sección está en preparación. La hoja de ruta específica para su producto y mercado objetivo en la etapa de presupuesto por escrito.