Acerca del estándar
Título del alcance: sterile barrier packaging of the finished product
ISO 11607 es una norma publicada por International Organization for Standardization (ISO). La organización internacional de normalización; publica el conjunto más amplio de normas de sistemas de gestión, métodos de ensayo y productos.
Ver los demás códigos 310 de ISOÁreas de cobertura
¿Qué es ISO 11607?
La norma ISO 11607 regula el embalaje de dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Aquí el embalaje no es un contenedor de transporte sino una barrera que MANTENER LA ESTERILIDAD del dispositivo; en el momento en que se traspasa la barrera, el dispositivo ya no es estéril. Por tanto, el embalaje es un sistema que requiere validación al igual que el propio dispositivo.
La norma consta de dos partes aplicadas juntas. La Parte 1 define los REQUISITOS para materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de embalaje: impermeabilidad microbiana de la barrera, integridad, comportamiento de apertura, biocompatibilidad y compatibilidad con el dispositivo. La parte 2 regula la validación de los PROCESOS de envasado: verificación de los procesos de formado, llenado, sellado y montaje.
LA VIDA ÚTIL se encuentra en el centro de la evaluación. El envejecimiento en tiempo real demuestra si el envase mantiene la esterilidad a lo largo del tiempo; El envejecimiento acelerado (ASTM F1980) proporciona solo evidencia preliminar y no reemplaza los datos en tiempo real. Esto afecta directamente al calendario de desarrollo del producto: una afirmación de vida útil de tres años requiere tres años de datos reales.
El segundo concepto central es la PRESENTACIÓN ASÉPTICA. El embalaje no sólo mantiene la esterilidad; debe poder abrirse en la mesa de operaciones sin romper la esterilidad. Una bolsa que se rasga y desprende fibras, o que el dispositivo toca una superficie no estéril mientras se abre, hace que el sistema falle incluso cuando la protección tuvo éxito. Por lo tanto, el comportamiento de apertura se considera un requisito.
Los métodos de prueba se definen en normas separadas: resistencia al pelado del sello ASTM F88, detección de fugas mediante penetración de tinte ASTM F1929, prueba de burbujas ASTM F2096, simulación de distribución ASTM D4169 y envejecimiento acelerado ASTM F1980. ISO 11607 une estos métodos dentro de un solo sistema.
¿Por qué existe esta norma?
La razón por la que el embalaje estéril es fundamental es que la esterilidad NO PUEDE INSPECCIONARSE VISUALMENTE. No se puede determinar si un dispositivo es estéril mirando; el embalaje puede parecer intacto mientras que un canal microscópico permite el paso de los microorganismos. Por lo tanto, la seguridad no proviene de la inspección del producto sino de la validación del sistema.
Precisamente aquí surge el concepto de VALIDACIÓN DE PROCESOS. No es posible demostrar que una línea de sellado funciona correctamente probando cada bolsa, porque las pruebas destruyen la bolsa. La solución es validar el proceso en sí: se demuestra de antemano que mientras los parámetros de temperatura, presión y tiempo se mantengan dentro de un rango definido, el sello será bueno, y luego esos parámetros se monitorean continuamente.
El problema de la vida útil proviene del envejecimiento de los materiales de embalaje. Las películas se vuelven quebradizas con el tiempo, los adhesivos pierden sus propiedades y la fuerza del sellado disminuye. La temperatura y la humedad aceleran el proceso; Por lo tanto, las condiciones de almacenamiento son parte de la declaración de vida útil.
El envejecimiento acelerado es un enfoque basado en la relación de Arrhenius: el tiempo pasado a temperatura elevada se cuenta como un período más largo a temperatura ambiente. Este enfoque se utiliza ampliamente en la práctica, pero es un MODELO y es posible que el mecanismo de degradación del material no lo siga. Por tanto, la expectativa regulatoria es la confirmación con datos en tiempo real.
La simulación de distribución ha ganado peso en los últimos años. Aunque el embalaje salga intacto en el laboratorio, puede sufrir daños en la cadena real de envío (caídas, vibraciones, cambios de presión, temperatura). Por lo tanto, la simulación del envejecimiento y la distribución se aplican juntas: los envases envejecidos también deben soportar las cargas de envío.
En qué productos se exige
- Embalaje de dispositivo estéril de un solo uso
- Embalajes para sets y bandejas quirúrgicas
- Sistemas de envasado en bolsa, blíster y tapa Tyvek
- Embalaje de esterilización hospitalaria
- Envasado de implantes y sistemas de doble barrera.
Legislación y esquemas relacionados
- Se utiliza para cumplir con los requisitos sobre el mantenimiento de la esterilidad según MDR (UE) 2017/745.
- En cuanto al método de esterilización, se aplican las normas ISO 11135 (óxido de etileno), ISO 11137 (radiación) e ISO 17665 (calor húmedo).
- Está ligado al sistema de calidad mediante la validación de procesos bajo ISO 13485.
- En el lado de los símbolos y el etiquetado, se utiliza la norma ISO 15223-1.
Cómo se desarrolla la evaluación
- 1Definición del sistema de embalaje.Se define el sistema de barrera estéril y el embalaje protector; Se establecen los materiales, geometría del sello y dirección de apertura.
- 2Idoneidad del materialSe evalúa la barrera microbiana, la biocompatibilidad, la compatibilidad con el método de esterilización y la compatibilidad con el dispositivo.
- 3Validación de procesosSe establece un rango de operación para los parámetros de sellado (temperatura, presión, tiempo) y se realiza la calificación de instalación, funcionamiento y desempeño.
- 4Pruebas de rendimientoSe aplican pruebas de resistencia del sellado, detección de fugas, comportamiento de apertura y, cuando sea necesario, de barrera microbiana.
- 5Envejecimiento y distribuciónSe realizan envejecimientos acelerados y en tiempo real; Las muestras envejecidas se someten a una simulación de distribución.
- 6Manteniendo la validaciónSe monitorean los parámetros del proceso; ante un cambio de material o proveedor se revisa la validación.
Normas afines y sus diferencias
Norma ASTM F1980
Envejecimiento acelerado. Proporciona evidencia preliminar; no reemplaza los datos en tiempo real.
Norma ASTM F88
Resistencia al despegue del sello. El indicador numérico de la calidad del sello y la base del seguimiento del proceso.
Norma ASTM D4169
Simulación de distribución. Muestra la resistencia de los embalajes envejecidos a las cargas de envío.
ISO 11135 / 11137 / 17665
Métodos de esterilización. El embalaje debe ser compatible con el método elegido.
Qué debe contener el informe
Para que un informe sea utilizable debe incluir la información siguiente. Un informe incompleto puede no ser aceptado en la cadena de suministro ni en una inspección, aunque su resultado sea correcto.
- Descripción del sistema de embalaje: materiales, espesores, geometría del sello.
- Parámetros del proceso de sellado y rango operativo validado.
- Las pruebas aplicadas y sus métodos (ASTM F88, F1929, F2096, etc.)
- El enfoque del envejecimiento: el modelo acelerado y el estado de los datos en tiempo real
- La especificación de simulación de distribución y sus resultados.
- La vida útil declarada y las condiciones de almacenamiento.
Puntos que suelen confundirse
- El envejecimiento acelerado no reemplaza el envejecimiento en tiempo real; una afirmación de vida útil está respaldada por datos en tiempo real.
- Un cambio de embalaje (proveedor de la película, parámetro del sello, diseño de la caja) puede requerir que se repita la validación.
- La Parte 1 y la Parte 2 se aplican juntas; un archivo que contiene sólo pruebas de materiales está incompleto.
- Si cambia el método de esterilización, se reevalúa la compatibilidad del embalaje; La radiación hace que algunas películas se vuelvan quebradizas.
- La presentación aséptica es un requisito; Los envases que rompen la esterilidad al abrirse son inadecuados incluso cuando la protección ha sido exitosa.
- Si la simulación de distribución se realiza en muestras no envejecidas, no muestra el riesgo real; debe aplicarse después del envejecimiento.
Estructura del Código
- Publicado por
- ISO
- Número de serie
- 11607
- Parte
- sin partición
Códigos en la biblioteca sin año de lanzamiento se mantiene. La versión actual cambia con el tiempo; Si el año se especifica en su especificación, esa versión se toma como base; si no se especifica, se aplica la versión más actual.
Alcance
- Ensayo
- Ensayos de productos sanitarios
- Ensayos de envase y embalaje
- Ensayos de productos sanitarios
Ensayos y servicios relacionados
De los 3 contenidos en los que se hace referencia a este código, se listan a continuación los 1 que ya tienen una página propia publicada.
Ensayo · 1
Requisitos técnicos
Los textos estándar son propiedad intelectual de la organización correspondiente; Las condiciones de prueba, la muestra y los criterios de aceptación no se pueden ajustar aquí.
Fundamento: La estructura de partes ISO 11607-1 y -2 (requisitos y validación de procesos); las referencias de las normas de prueba que cita (ASTM F88, F1929, F2096, F1980, D4169); las normas de esterilización y la relación con el MDR.
Requisitos técnicos específicos de su producto, una vez que aclaremos el alcance En etapa de oferta compartido por escrito.
Grupos de productos relevantes y legislación
Este código está incluido en la etiqueta estándar de las páginas de productos siguientes.
Estas páginas de productos contienen notas para los siguientes mercados: Unión Europea, Reino Unido, EE. UU.. La obligatoriedad de la norma en el mercado relevante varía según el grupo de productos y la legislación aplicable.
Normativa publicada con este código en las mismas páginas del producto:
- (UE) 2017/745MDREl Reglamento de Productos Sanitarios. Clasificación (I, IIa, IIb, III), evaluación clínica, documentación técnica y obligaciones de vigilancia poscomercialización; el papel del organismo notificado aumenta con la clase.
- (UE) 2017/746IVDREl Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. Los productos de diagnóstico in vitro se rigen por este reglamento en lugar del MDR.
- (AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDLa base de datos europea de productos sanitarios. A partir del 28 de mayo de 2026, los módulos de registro de agentes, UDI/dispositivo, certificado y vigilancia del mercado son obligatorios; no es posible la comercialización sin un SRN válido.
- 2006/42/ATDirectiva de Máquinas (solapamiento)Los requisitos esenciales pertinentes también se aplican a los productos sanitarios que además se consideran maquinaria.
- 2011/65/UERoHSRestricción de sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos.
- (CE) 1907/2006REACHRegistro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas; notificación SVHC.
Normas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre ISO 11607
¿Tenemos que esperar tres años para tener una vida útil de tres años?
Se puede comercializar el producto basándose en el envejecimiento acelerado, pero en paralelo se realiza un estudio en tiempo real y la afirmación se confirma con datos en tiempo real.
Cambiamos de proveedor de películas: ¿qué debemos hacer?
Un cambio de material reabre la validación. El alcance está determinado por la ventana de sellado y el rendimiento de la barrera de la nueva película.
¿Cuál debería ser la fuerza del sello?
La norma no da ningún valor único. El rango de aceptación se determina y justifica según su sistema de envasado y requisitos de presentación aséptica.
¿Están dentro del alcance los envases de esterilización hospitalaria?
Sí, el alcance de la norma también cubre los sistemas de embalaje reutilizables; Se requiere la validación propia del centro de salud.
Preguntas frecuentes
¿Es esta norma obligatoria para mi producto?
La obligatoriedad depende del grupo de producto, el mercado objetivo y la normativa aplicable. En cuanto nos indique su producto y mercado, aclaramos por escrito si esta norma es necesaria.
¿Cuánto dura el proceso de ensayo?
La duración depende del alcance de la norma, el número de muestras y la capacidad disponible. La duración exacta se comunica, junto con los datos de la muestra y el alcance, en la fase de presupuesto.
¿Realizan ustedes la certificación conforme a esta norma?
Qué actividad se realiza bajo qué alcance de acreditación se confirma por separado durante la solicitud. La información de alcance actualizada se publica en nuestra página corporativa.
¿Qué ocurre si la norma que necesito no está aquí?
La biblioteca se basa en un inventario en constante crecimiento. Si no encuentra el código que busca, puede indicarlo a través del formulario de solicitud de presupuesto; evaluaremos el alcance correspondiente y le responderemos.