Acerca del estándar
Título del alcance: in vitro cytotoxicity
ISO 10993-5 es una norma publicada por International Organization for Standardization (ISO). La organización internacional de normalización; publica el conjunto más amplio de normas de sistemas de gestión, métodos de ensayo y productos.
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¿Qué es ISO 10993-5?
ISO 10993-5 evalúa el efecto tóxico de los materiales de dispositivos médicos en cultivos celulares. Es el primer paso de la serie de evaluaciones biológicas y, en la práctica, cumple una función de CRIBADO: un material que se considera tóxico a nivel celular se reconsidera antes de continuar con pruebas en animales.
La prueba se realiza poniendo en contacto el propio dispositivo o un extracto del mismo con un cultivo celular. Se miden los cambios en la viabilidad, proliferación y morfología celular. La norma define varios métodos: el método del extracto, el método de contacto directo y los métodos de contacto indirecto (difusión en agar, difusión por filtración). La elección se realiza en función de la geometría del dispositivo y del escenario de uso.
LAS CONDICIONES DE EXTRACCIÓN determinan directamente el resultado, siendo este el parámetro más crítico de la prueba. En qué disolvente, a qué temperatura, durante cuánto tiempo y en qué relación superficie-volumen se realiza la extracción, el resultado cambia. Las condiciones se eligen para representar el escenario de uso real del dispositivo y están justificadas; una elección arbitraria de condiciones hace que el resultado sea imposible de interpretar.
Su lugar dentro de la serie en su conjunto importa. ISO 10993-1 proporciona el marco de evaluación que determina qué criterios biológicos son necesarios para cada dispositivo; -5 aborda la citotoxicidad, -10 irritación y sensibilización de la piel, -11 toxicidad sistémica, -4 interacción con la sangre, -6 efectos locales después de la implantación y -3 genotoxicidad. Las piezas necesarias dependen del tipo y duración del contacto del dispositivo con el cuerpo.
El resultado de la evaluación no es POR SÍ MISMO una decisión de conformidad. El resultado se interpreta dentro del plan de evaluación biológica ejecutado según ISO 10993-1 y dentro del archivo de gestión de riesgos. Un material con un resultado de citotoxicidad negativo no puede ser declarado biocompatible si no se han evaluado los demás criterios de valoración requeridos.
¿Por qué existe esta norma?
La historia de la evaluación de la biocompatibilidad estuvo determinada por la duración y la cercanía cada vez mayores del contacto de los dispositivos médicos con el cuerpo. Un instrumento quirúrgico hace contacto durante minutos; una válvula cardíaca permanece de por vida. El mismo material puede no ser problemático en uno e inaceptable en otro.
Por tanto, la serie ISO 10993 no establece una lista de pruebas sino un ÁRBOL DE DECISIÓN. Se determina el tipo de contacto (piel, mucosas, superficie rota, sangre, tejido, hueso) y la duración del contacto (limitado, prolongado, permanente); Estos dos ejes determinan los puntos finales requeridos.
La razón por la que la citotoxicidad es el primer paso es su sensibilidad. El cultivo celular responde con mayor sensibilidad a las sustancias tóxicas que los modelos animales y el resultado se obtiene en cuestión de días. Si un material muestra una marcada toxicidad en este caso, no tiene sentido gastar recursos en más pruebas.
La filosofía de la serie ha cambiado en los últimos años y ese cambio es importante: REDUCIR las pruebas con animales es ahora un objetivo explícito de la norma. Utilizando los datos existentes, la caracterización química (ISO 10993-18) y la evaluación de riesgos toxicológicos (ISO 10993-17), se pueden cerrar muchos puntos finales sin realizar pruebas con animales. Este enfoque ofrece un beneficio tanto ético como económico.
El auge de la caracterización química cambió fundamentalmente el enfoque. Si se identifican y evalúan toxicológicamente las sustancias que podrían liberarse del material (extraíbles y lixiviables), la necesidad de realizar pruebas biológicas disminuye notablemente. Los archivos modernos prefieren esa ruta.
En qué productos se exige
- Todos los materiales de dispositivos médicos que entran en contacto con el cuerpo.
- Implantes e instrumentos quirúrgicos.
- Catéteres, tubos y equipos de infusión.
- Apósitos para heridas y productos en contacto con la piel.
- Materiales dentales y componentes ortopédicos.
- Materiales de embalaje (donde entran en contacto con el dispositivo)
Legislación y esquemas relacionados
- Se utiliza en la parte de seguridad biológica de los requisitos generales de seguridad y rendimiento según MDR (UE) 2017/745.
- Se realiza junto con el marco de evaluación ISO 10993-1 y la gestión de riesgos ISO 14971.
- En Estados Unidos la FDA acepta la serie ISO 10993 a través de su propio documento guía
- La caracterización química se realiza mediante la norma ISO 10993-18 y la evaluación de riesgos toxicológicos mediante la norma ISO 10993-17.
- En lo que respecta al sistema de calidad, se aplica la norma ISO 13485.
Cómo se desarrolla la evaluación
- 1El plan de evaluaciónEl tipo y la duración del contacto se determinan según la norma ISO 10993-1; Se anotan los puntos finales requeridos y la justificación de los no requeridos.
- 2Muestra y extracciónSe utiliza la forma final del dispositivo (esterilizado, envasado); se justifica el disolvente de extracción, la temperatura, la duración y la proporción.
- 3Selección de métodoEl método de extracción, contacto directo o contacto indirecto se elige según la geometría del dispositivo.
- 4La prueba del cultivo celular.El contacto se establece con una línea celular definida; Se evalúan la viabilidad, proliferación y morfología.
- 5InterpretaciónEl resultado se interpreta dentro del plan de evaluación biológica y el expediente de gestión de riesgos; Se abordan otros puntos finales cuando es necesario.
Normas afines y sus diferencias
ISO 10993-1
El marco de evaluación. Determina qué puntos finales son necesarios; -5 no es suficiente por sí solo.
ISO 10993-10
Irritación y sensibilización cutánea. Un punto final frecuentemente requerido para dispositivos que entran en contacto con la piel y las membranas mucosas.
ISO 10993-18
Caracterización química. En los archivos modernos, la ruta que reduce la necesidad de pruebas biológicas.
ISO 10993-17
Evaluación de riesgos toxicológicos; el método para sacar una conclusión de seguridad a partir de datos químicos.
Qué debe contener el informe
Para que un informe sea utilizable debe incluir la información siguiente. Un informe incompleto puede no ser aceptado en la cadena de suministro ni en una inspección, aunque su resultado sea correcto.
- Descripción de la muestra: material, forma final, método de esterilización.
- Condiciones de extracción: disolvente, temperatura, duración, relación superficie-volumen y su justificación.
- El método aplicado: extracción, contacto directo o indirecto.
- La línea celular utilizada y los controles positivos/negativos.
- Resultados de viabilidad celular y observaciones morfológicas.
- Referencia al plan de evaluación biológica.
Puntos que suelen confundirse
- La citotoxicidad por sí sola no es prueba de biocompatibilidad; el conjunto requerido de puntos finales se determina y justifica de acuerdo con la norma ISO 10993-1.
- Las condiciones de extracción afectan directamente el resultado; las condiciones deben justificarse frente al escenario de uso del dispositivo.
- Un cambio de material (proveedor, pigmento de color, método de esterilización) puede requerir que se repita la evaluación.
- La prueba se realiza en la FORMA FINAL del dispositivo; un resultado de una muestra tomada antes de la esterilización no es válido.
- La declaración de biocompatibilidad del proveedor de la materia prima no es suficiente para su dispositivo; El procesamiento y la esterilización cambian el material.
- Un resultado de citotoxicidad negativo no elimina la necesidad de una caracterización química.
Estructura del Código
- Publicado por
- ISO
- Número de serie
- 10993
- Parte
- 5
El último "5" es el número de sección del estándar. Los capítulos organizan diferentes coberturas de una misma serie; Se aplican los requisitos de cualquier sección escrita en la especificación.
Códigos en la biblioteca sin año de lanzamiento se mantiene. La versión actual cambia con el tiempo; Si el año se especifica en su especificación, esa versión se toma como base; si no se especifica, se aplica la versión más actual.
Alcance
- Ensayo
- Ensayos de productos sanitarios
- Ensayos de productos sanitarios
Ensayos y servicios relacionados
De los 2 contenidos en los que se hace referencia a este código, se listan a continuación los 1 que ya tienen una página propia publicada.
Ensayo · 1
Requisitos técnicos
Los textos estándar son propiedad intelectual de la organización correspondiente; Las condiciones de prueba, la muestra y los criterios de aceptación no se pueden ajustar aquí.
Fundamento: La estructura parcial de la serie ISO 10993 y las opciones de método de ISO 10993-5 (extracción, contacto directo e indirecto); el marco de evaluación ISO 10993-1 y las referencias ISO 10993-17 y -18; las relaciones con el MDR y la ISO 14971.
Requisitos técnicos específicos de su producto, una vez que aclaremos el alcance En etapa de oferta compartido por escrito.
Grupos de productos relevantes y legislación
Este código está incluido en la etiqueta estándar de las páginas de productos siguientes.
Estas páginas de productos contienen notas para los siguientes mercados: Unión Europea, Reino Unido, EE. UU.. La obligatoriedad de la norma en el mercado relevante varía según el grupo de productos y la legislación aplicable.
Normativa publicada con este código en las mismas páginas del producto:
- (UE) 2017/745MDREl Reglamento de Productos Sanitarios. Clasificación (I, IIa, IIb, III), evaluación clínica, documentación técnica y obligaciones de vigilancia poscomercialización; el papel del organismo notificado aumenta con la clase.
- (UE) 2017/746IVDREl Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. Los productos de diagnóstico in vitro se rigen por este reglamento en lugar del MDR.
- (AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDLa base de datos europea de productos sanitarios. A partir del 28 de mayo de 2026, los módulos de registro de agentes, UDI/dispositivo, certificado y vigilancia del mercado son obligatorios; no es posible la comercialización sin un SRN válido.
- 2006/42/ATDirectiva de Máquinas (solapamiento)Los requisitos esenciales pertinentes también se aplican a los productos sanitarios que además se consideran maquinaria.
- 2011/65/UERoHSRestricción de sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos.
- (CE) 1907/2006REACHRegistro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas; notificación SVHC.
Otras partes de la misma serie
ISO 10993 también está presente en la biblioteca con las siguientes partes.
- ISO 10993biological evaluation of medical devices
- ISO 10993-3genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
- ISO 10993-4evaluation of interactions with blood
- ISO 10993-6local effects after implantation
- ISO 10993-10skin sensitization assessment
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-12sample preparation and reference materials
- ISO 10993-18chemical characterization of materials
- ISO 10993-23irritation assessment
Normas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre ISO 10993-5
La citotoxicidad resultó negativa: ¿podemos decir que es biocompatible?
No puedes. El conjunto requerido de puntos finales está determinado por el plan según ISO 10993-1; la citotoxicidad es sólo el primer paso.
¿Es suficiente el informe de nuestro proveedor de materia prima?
Generalmente no. La prueba se realiza sobre la forma final del dispositivo; el procesamiento, el moldeado y la esterilización cambian el perfil de liberación del material.
¿Tenemos que realizar pruebas con animales?
No necesariamente. Muchos criterios de valoración pueden cerrarse mediante la caracterización química y la evaluación de riesgos toxicológicos; Reducir las pruebas con animales es un objetivo explícito de la serie.
Cambiamos el pigmento de color. ¿Es necesaria una repetición?
Un cambio de pigmento puede cambiar el perfil de liberación; como mínimo, el efecto debe evaluarse mediante caracterización química.
Preguntas frecuentes
¿Es esta norma obligatoria para mi producto?
La obligatoriedad depende del grupo de producto, el mercado objetivo y la normativa aplicable. En cuanto nos indique su producto y mercado, aclaramos por escrito si esta norma es necesaria.
¿Cuánto dura el proceso de ensayo?
La duración depende del alcance de la norma, el número de muestras y la capacidad disponible. La duración exacta se comunica, junto con los datos de la muestra y el alcance, en la fase de presupuesto.
¿Realizan ustedes la certificación conforme a esta norma?
Qué actividad se realiza bajo qué alcance de acreditación se confirma por separado durante la solicitud. La información de alcance actualizada se publica en nuestra página corporativa.
¿Qué ocurre si la norma que necesito no está aquí?
La biblioteca se basa en un inventario en constante crecimiento. Si no encuentra el código que busca, puede indicarlo a través del formulario de solicitud de presupuesto; evaluaremos el alcance correspondiente y le responderemos.