Acerca del estándar
Título del alcance: genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
ISO 10993-3 es una norma publicada por International Organization for Standardization (ISO). La organización internacional de normalización; publica el conjunto más amplio de normas de sistemas de gestión, métodos de ensayo y productos.
Ver los demás códigos 310 de ISOÁreas de cobertura
Medikal Cihaz Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el código ISO 10993-3; no es el texto de la norma o del régimen en sí. El título de alcance del código figura arriba, los requisitos técnicos se comparten en la etapa de cotización.
Los ensayos de dispositivos médicos demuestran que un dispositivo es seguro para el paciente y el usuario y que mantiene su rendimiento previsto. En este ámbito la seguridad no consiste solo en evitar daños; que el dispositivo no cumpla su función esperada también se trata como un riesgo. Que un monitor no emita una alarma o que una bomba administre una dosis incorrecta es directamente un evento de seguridad del paciente.
En el centro del ámbito está la GESTIÓN DE RIESGOS, y esto es lo que distingue lo médico de otros sectores. El proceso de gestión de riesgos llevado a cabo conforme a la ISO 14971 también determina qué ensayos se requieren. La lista de ensayos no se copia de una tabla de normas; se deriva y justifica a partir del uso previsto del dispositivo, la naturaleza y duración del contacto con el paciente, el entorno de uso y el mal uso previsible.
La evaluación consta de varios ámbitos de trabajo separados, cada uno con su propio conjunto de normas. La biocompatibilidad se rige por la serie ISO 10993, la seguridad eléctrica del dispositivo por la serie IEC 60601, la esterilización por ISO 11135/11137/17665, el envasado por ISO 11607, el software por IEC 62304 y la usabilidad por IEC 62366. El sistema de calidad (ISO 13485) es el marco que une todo esto.
Los ensayos requeridos vienen determinados por la CLASE del dispositivo y su MODO DE CONTACTO CON EL CUERPO. Un producto en contacto breve con la piel y un implante que entra en el torrente sanguíneo no siguen el mismo conjunto de ensayos; el alcance lo fija un plan de evaluación biológica preparado conforme a la ISO 10993-1. Ese plan justifica por escrito qué criterios de valoración se requieren y por qué los demás no.
El envase y la esterilización se toman tan en serio como el propio dispositivo en este ámbito. En un dispositivo estéril, el envase no es un contenedor de transporte sino la barrera que mantiene la esterilidad; si la barrera se rompe, el dispositivo deja de ser estéril. Por ello, los procesos de envasado se validan y la vida útil se respalda con datos de envejecimiento en tiempo real.
En los dispositivos que contienen software, la evaluación pasa de los ensayos al aseguramiento del PROCESO. La IEC 62304 define qué pasos de desarrollo y verificación deben seguirse según la clase de seguridad del software; la evidencia es la trazabilidad del proceso de desarrollo. No es probar el software lo que lo hace seguro, sino el registro del proceso.
El lado clínico es una columna separada del expediente técnico. Los informes de ensayo muestran que el dispositivo es técnicamente seguro; la evaluación clínica establece que el dispositivo aporta el beneficio clínico previsto y que la relación beneficio-riesgo es aceptable. Ninguno sustituye al otro.
Grupos de métodos en este campo
Biocompatibilidad
Citotoxicidad, irritación, sensibilización cutánea, toxicidad sistémica, hemocompatibilidad, genotoxicidad y efectos locales tras la implantación. Los criterios requeridos los fija el plan ISO 10993-1.
Seguridad de dispositivos eléctricos
IEC 60601-1 seguridad básica y funcionamiento esencial; requisitos de CEM, alarma, usabilidad y ambientales mediante las normas colaterales.
Validación de la esterilización
Validación de procesos de esterilización por óxido de etileno, radiación o calor húmedo; estudios de biocarga y nivel de garantía de esterilidad.
Embalaje
Integridad del sistema de barrera estéril, resistencia del sellado, simulación de distribución y estudios de vida útil.
Ensayos microbiológicos
Determinación de biocarga, ensayo de esterilidad, endotoxina bacteriana y, si se requiere, estudios de validación del portador.
Software y usabilidad
Evidencia del ciclo de vida IEC 62304 y evaluación centrada en errores de uso según IEC 62366.
Confusiones frecuentes en este campo
- La citotoxicidad por sí sola no es prueba de biocompatibilidad; el conjunto requerido de puntos finales se determina y justifica de acuerdo con la norma ISO 10993-1.
- Un certificado ISO 13485 no otorga el marcado CE; la clasificación bajo el MDR, el expediente técnico y el proceso del organismo notificado son independientes.
- El envejecimiento acelerado no reemplaza el envejecimiento en tiempo real; una afirmación de vida útil está respaldada por datos en tiempo real.
- Un cambio de material (proveedor, pigmento, método de esterilización) puede requerir repetir la evaluación biológica; no es un cambio silencioso.
- Una evaluación realizada sin las normas colaterales y particulares de la IEC 60601-1 está incompleta; qué normas -1-x y -2-x se aplicaron debe figurar en el informe.
- Los dispositivos de diagnóstico in vitro se rigen por el IVDR y no por el MDR, y el equipo de laboratorio suele estar en el ámbito de la IEC 61010-1.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- Expediente técnico MDR/IVDR y evaluación por el organismo notificado
- Finalización del plan de evaluación biológica
- Validación de esterilización y envasado
- Determinación de la vida útil y las condiciones de almacenamiento
- Determinación del alcance de la reevaluación tras un cambio de diseño
Estructura del Código
- Publicado por
- ISO
- Número de serie
- 10993
- Parte
- 3
El último "3" es el número de sección del estándar. Los capítulos organizan diferentes coberturas de una misma serie; Se aplican los requisitos de cualquier sección escrita en la especificación.
Códigos en la biblioteca sin año de lanzamiento se mantiene. La versión actual cambia con el tiempo; Si el año se especifica en su especificación, esa versión se toma como base; si no se especifica, se aplica la versión más actual.
Alcance
- Ensayo
- Ensayos de productos sanitarios
Ensayos y servicios relacionados
De los 2 contenidos en los que se hace referencia a este código, se listan a continuación los 1 que ya tienen una página propia publicada.
Ensayo · 1
Requisitos técnicos
Los textos estándar son propiedad intelectual de la organización correspondiente; Las condiciones de prueba, la muestra y los criterios de aceptación no se pueden ajustar aquí.
Requisitos técnicos específicos de su producto, una vez que aclaremos el alcance En etapa de oferta compartido por escrito.
Grupos de productos relevantes y legislación
Este código está incluido en la etiqueta estándar de las páginas de productos siguientes.
Estas páginas de productos contienen notas para los siguientes mercados: Unión Europea, Reino Unido, EE. UU.. La obligatoriedad de la norma en el mercado relevante varía según el grupo de productos y la legislación aplicable.
Normativa publicada con este código en las mismas páginas del producto:
- (UE) 2017/745MDREl Reglamento de Productos Sanitarios. Clasificación (I, IIa, IIb, III), evaluación clínica, documentación técnica y obligaciones de vigilancia poscomercialización; el papel del organismo notificado aumenta con la clase.
- (UE) 2017/746IVDREl Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. Los productos de diagnóstico in vitro se rigen por este reglamento en lugar del MDR.
- (AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDLa base de datos europea de productos sanitarios. A partir del 28 de mayo de 2026, los módulos de registro de agentes, UDI/dispositivo, certificado y vigilancia del mercado son obligatorios; no es posible la comercialización sin un SRN válido.
- 2006/42/ATDirectiva de Máquinas (solapamiento)Los requisitos esenciales pertinentes también se aplican a los productos sanitarios que además se consideran maquinaria.
- 2011/65/UERoHSRestricción de sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos.
- (CE) 1907/2006REACHRegistro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas; notificación SVHC.
Otras partes de la misma serie
ISO 10993 también está presente en la biblioteca con las siguientes partes.
- ISO 10993biological evaluation of medical devices
- ISO 10993-4evaluation of interactions with blood
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- ISO 10993-6local effects after implantation
- ISO 10993-10skin sensitization assessment
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-12sample preparation and reference materials
- ISO 10993-18chemical characterization of materials
- ISO 10993-23irritation assessment
Normas relacionadas
Preguntas frecuentes
¿Es esta norma obligatoria para mi producto?
La obligatoriedad depende del grupo de producto, el mercado objetivo y la normativa aplicable. En cuanto nos indique su producto y mercado, aclaramos por escrito si esta norma es necesaria.
¿Cuánto dura el proceso de ensayo?
La duración depende del alcance de la norma, el número de muestras y la capacidad disponible. La duración exacta se comunica, junto con los datos de la muestra y el alcance, en la fase de presupuesto.
¿Realizan ustedes la certificación conforme a esta norma?
Qué actividad se realiza bajo qué alcance de acreditación se confirma por separado durante la solicitud. La información de alcance actualizada se publica en nuestra página corporativa.
¿Qué ocurre si la norma que necesito no está aquí?
La biblioteca se basa en un inventario en constante crecimiento. Si no encuentra el código que busca, puede indicarlo a través del formulario de solicitud de presupuesto; evaluaremos el alcance correspondiente y le responderemos.