Acerca del estándar
Título del alcance: basic safety of medical electrical equipment
IEC 60601-1 es una norma publicada por International Electrotechnical Commission (IEC). Publica normas internacionales para la electricidad, la electrónica y las tecnologías afines; es la base del conjunto normativo de CEM y seguridad eléctrica. Las publicaciones del CISPR pertenecen a un comité especial dentro de la IEC.
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¿Qué es IEC 60601-1?
La norma IEC 60601-1 es la norma de seguridad básica y de RENDIMIENTO BÁSICO para los dispositivos eléctricos médicos. El segundo concepto del título refleja la filosofía de la norma: en un dispositivo médico, la seguridad no consiste únicamente en no causar daño; el hecho de que el dispositivo no cumpla con la función prevista también supone un riesgo. Que un desfibrilador no administre una descarga, que un monitor no active una alarma o que una bomba de infusión interrumpa el flujo constituyen incidentes de seguridad.
La estructura de la norma consta de tres niveles y no es posible aplicar la norma sin conocer dicha estructura. La sección 1 recoge los requisitos generales. Las normas COMPLEMENTARIAS (collateral) que la acompañan profundizan en un tema concreto para todos los dispositivos: la norma IEC 60601-1-2 aborda la compatibilidad electromagnética; la -1-6, la ingeniería de usabilidad; la -1-8, los sistemas de alarma; la -1-11, el entorno de cuidados domiciliarios; y la -1-12, el entorno de servicios de urgencias. Las normas ESPECÍFICAS (IEC 60601-2-x), que constituyen el tercer nivel, regulan un único tipo de dispositivo.
La GESTIÓN DE RIESGOS ocupa un lugar central en la evaluación. La norma exige la existencia de un proceso de gestión de riesgos llevado a cabo conforme a la norma ISO 14971 y vincula muchos de sus requisitos a dicho proceso. Sin un expediente de gestión de riesgos, no es posible demostrar la conformidad con la norma 60601-1; esto hace que la norma deje de ser una simple lista de comprobación para convertirse en un proceso de ingeniería.
El tipo de contacto del dispositivo con el paciente determina su clasificación: el tipo de pieza aplicada (B, BF, CF), la clase de protección y el modo de funcionamiento. El tipo CF corresponde a las piezas que pueden aplicarse directamente sobre el corazón y cumple los requisitos más estrictos en materia de corriente de fuga. Esta clasificación figura en la etiqueta del dispositivo y en el manual de instrucciones.
¿Por qué existe esta norma?
La diferencia entre un dispositivo eléctrico médico y otros dispositivos eléctricos radica en que el paciente se encuentra DESPROTEGIDO. Un usuario normal se da cuenta de una descarga eléctrica y retira la mano; un paciente bajo anestesia o inconsciente no puede hacerlo. Además, la resistencia de la piel puede desaparecer debido al contacto directo con el dispositivo (catéter, electrodo) y una corriente que normalmente sería inofensiva puede alcanzar un nivel capaz de alterar el ritmo cardíaco.
Por ello, la norma establece límites de corriente de fuga mucho más bajos que los de otras normas de seguridad eléctrica y los clasifica en función del tipo de pieza en cuestión. El límite para una pieza en contacto con el corazón (CF) es mucho más estricto que el de una pieza en contacto con el cuerpo (B).
El concepto de «RENDIMIENTO BÁSICO», por su parte, pasó a ocupar un lugar central en la norma a partir de la tercera edición. Anteriormente, el objetivo era no causar daños; a partir de entonces, se definió como un riesgo el hecho de que el dispositivo no cumpliera con su función. Esto también modificó el apartado sobre compatibilidad electromagnética (EMC): pasó a esperarse que un monitor, bajo interferencias electromagnéticas, no solo no presentara fallos, sino que tampoco pasara por alto ninguna alarma.
siempre que esté justificado en el expediente de gestión de riesgos
Los estándares colaterales de atención médica domiciliaria y servicios de emergencia (-1-11 y -1-12) surgieron a medida que los dispositivos se trasladaban fuera del hospital. Un dispositivo utilizado en casa se encuentra con un usuario no capacitado, una instalación eléctrica no controlada y condiciones ambientales impredecibles; El entorno de los servicios de emergencia conlleva vibraciones, temperatura y requisitos de intervención rápida.
Estructura de la norma
IEC 60601-1
Requisitos generales; la base de toda evaluación. Seguridad eléctrica, mecánica y térmica y prestaciones esenciales.
IEC 60601-1-2
Compatibilidad electromagnética. Se espera que el rendimiento esencial se mantenga bajo interferencia.
IEC 60601-1-6
Ingeniería de usabilidad; Evaluación centrada en el error de uso (vinculada a IEC 62366).
IEC 60601-1-8
Sistemas de alarma; prioridad de alarma, indicación sonora/visual y atención al usuario.
IEC 60601-1-11
El entorno de atención sanitaria a domicilio; la suposición de un usuario no formado y una instalación no controlada.
IEC 60601-2-x
Normas particulares; rigen un único tipo de dispositivo y modifican los requisitos generales.
En qué productos se exige
- Monitores de pacientes, ECG y dispositivos de imágenes.
- Bombas de infusión y dispositivos de asistencia respiratoria.
- Equipos eléctricos quirúrgicos y dentales.
- Dispositivos médicos utilizados en el hogar (junto con IEC 60601-1-11)
- Aparatos de fisioterapia y rehabilitación.
- Dispositivos de diagnóstico en el punto de atención fuera del laboratorio
Legislación y esquemas relacionados
- Se utiliza para cumplir con los requisitos generales de seguridad y rendimiento según el Reglamento de dispositivos médicos (UE) 2017/745.
- La gestión de riesgos corre a través de la ISO 14971 y el sistema de calidad a través de la ISO 13485
- Para dispositivos que contienen software, se aplican además los procesos del ciclo de vida IEC 62304.
- En Norteamérica se utilizan las adopciones ANSI/AAMI ES60601-1 y CSA.
- La biocompatibilidad se evalúa por separado a través de la serie ISO 10993.
Cómo se desarrolla la evaluación
- 1ClasificaciónSe determinan el tipo de pieza aplicada (B/BF/CF), clase de protección, modo de funcionamiento y entorno de uso.
- 2El conjunto de normas a aplicar.Se determina y justifica qué estándares colaterales (-1-x) y particulares (-2-x) se aplican.
- 3El expediente de gestión de riesgosEl análisis, evaluación, control y valoración de riesgos residuales están establecidos bajo la norma ISO 14971.
- 4Definición de desempeño esencialLas funciones del dispositivo que se consideran prestaciones esenciales se definen por escrito; Las pruebas de EMC y de fallas se evalúan según esa definición.
- 5PruebasSe llevan a cabo las pruebas de corriente de fuga, rigidez dieléctrica, aumento de temperatura, resistencia mecánica, condiciones de falla y las normas particulares pertinentes.
- 6EMC y usabilidadSe han completado la evaluación EMC según IEC 60601-1-2 y la evaluación de usabilidad según IEC 62366.
Normas afines y sus diferencias
IEC 61010-1
Equipos de medición y laboratorio. El hardware de laboratorio de los dispositivos de diagnóstico in vitro se ajusta principalmente a esta norma.
ISO 14971
Gestión de riesgos. IEC 60601-1 vincula muchos de sus requisitos a este proceso; es una condición previa.
IEC 62304
El ciclo de vida del software de dispositivos médicos; se aplica además para dispositivos que contienen software.
IEC 62366
Ingeniería de usabilidad; vinculado al estándar de garantía -1-6.
Qué debe contener el informe
Para que un informe sea utilizable debe incluir la información siguiente. Un informe incompleto puede no ser aceptado en la cadena de suministro ni en una inspección, aunque su resultado sea correcto.
- Clasificación del dispositivo: tipo de pieza aplicada, clase de protección, modo de funcionamiento.
- Las garantías y normas particulares aplicadas
- Definición de desempeño esencial
- Referencias al expediente de gestión de riesgos
- Resultados de las mediciones de corriente de fuga, dieléctrico y aumento de temperatura.
- Pruebas de condición de falla y observaciones.
Puntos que suelen confundirse
- Una evaluación realizada sin garantías y estándares particulares es incompleta; En el informe deben aparecer cuáles estándares -1-x y -2-x se aplicaron.
- El expediente de gestión de riesgos no es un documento complementario sino una condición previa de conformidad.
- La conformidad con IEC 60601-1 no confiere por sí sola el marcado CE; La clasificación bajo el MDR, los procesos de evaluación clínica y el expediente técnico se ejecutan por separado.
- Si no se define el rendimiento esencial, no se pueden evaluar las pruebas de EMC y de fallas; la definición proviene del fabricante.
- Se confunde con IEC 61010-1: un dispositivo utilizado en un paciente se incluye en 60601-1 y un instrumento de laboratorio en 61010-1.
- Una afirmación de uso doméstico pone en juego el estándar de garantía -1-11; una aprobación obtenida para uso hospitalario no cubre el uso doméstico.
Estructura del Código
- Publicado por
- IEC
- Número de serie
- 60601
- Parte
- 1
El último "1" es el número de sección del estándar. Los capítulos organizan diferentes coberturas de una misma serie; Se aplican los requisitos de cualquier sección escrita en la especificación.
Códigos en la biblioteca sin año de lanzamiento se mantiene. La versión actual cambia con el tiempo; Si el año se especifica en su especificación, esa versión se toma como base; si no se especifica, se aplica la versión más actual.
Alcance
- Ensayo
- Ensayos de productos sanitarios
- Ensayos de productos sanitarios
- Seguridad eléctrica
Ensayos y servicios relacionados
De los 2 contenidos en los que se hace referencia a este código, se listan a continuación los 1 que ya tienen una página propia publicada.
Ensayo · 1
Requisitos técnicos
Los textos estándar son propiedad intelectual de la organización correspondiente; Las condiciones de prueba, la muestra y los criterios de aceptación no se pueden ajustar aquí.
Fundamento: La estructura de tres capas de la serie IEC 60601 (general, colateral, particular), las designaciones de las partes aplicadas (B/BF/CF) y el concepto de desempeño esencial; las referencias ISO 14971, ISO 13485, IEC 62304 e IEC 62366.
Requisitos técnicos específicos de su producto, una vez que aclaremos el alcance En etapa de oferta compartido por escrito.
Grupos de productos relevantes y legislación
Este código está incluido en la etiqueta estándar de las páginas de productos siguientes.
Estas páginas de productos contienen notas para los siguientes mercados: Unión Europea, Reino Unido, EE. UU.. La obligatoriedad de la norma en el mercado relevante varía según el grupo de productos y la legislación aplicable.
Normativa publicada con este código en las mismas páginas del producto:
- (UE) 2017/745MDREl Reglamento de Productos Sanitarios. Clasificación (I, IIa, IIb, III), evaluación clínica, documentación técnica y obligaciones de vigilancia poscomercialización; el papel del organismo notificado aumenta con la clase.
- (UE) 2017/746IVDREl Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. Los productos de diagnóstico in vitro se rigen por este reglamento en lugar del MDR.
- (AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDLa base de datos europea de productos sanitarios. A partir del 28 de mayo de 2026, los módulos de registro de agentes, UDI/dispositivo, certificado y vigilancia del mercado son obligatorios; no es posible la comercialización sin un SRN válido.
- 2006/42/ATDirectiva de Máquinas (solapamiento)Los requisitos esenciales pertinentes también se aplican a los productos sanitarios que además se consideran maquinaria.
- 2011/65/UERoHSRestricción de sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos.
- (CE) 1907/2006REACHRegistro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas; notificación SVHC.
Otras partes de la misma serie
IEC 60601 también está presente en la biblioteca con las siguientes partes.
Normas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre IEC 60601-1
¿Qué normas de garantía se aplican a nosotros?
Esto lo determinan la función y el entorno de uso del dispositivo. EMC (-1-2) se aplica a casi todos los dispositivos, alarmas (-1-8) a dispositivos que generan alarmas y atención médica domiciliaria (-1-11) a uso doméstico.
¿Cómo se define el desempeño esencial?
El fabricante lo define y lo justifica: ¿qué funciones, en caso de pérdida, generarían un riesgo inaceptable? Esa definición sale del expediente de gestión de riesgos.
¿Para nuestro dispositivo de diagnóstico in vitro, 60601-1 o 61010-1?
Generalmente IEC 61010-1 y sus partes particulares relevantes; si hay un componente conectado directamente al paciente, la evaluación puede cambiar.
¿Podemos utilizar nuestro antiguo informe de la segunda edición?
La tercera edición introdujo la gestión de riesgos y los requisitos esenciales de desempeño; un informe antiguo no satisface esas partes y se requiere un análisis de deficiencias.
Preguntas frecuentes
¿Es esta norma obligatoria para mi producto?
La obligatoriedad depende del grupo de producto, el mercado objetivo y la normativa aplicable. En cuanto nos indique su producto y mercado, aclaramos por escrito si esta norma es necesaria.
¿Cuánto dura el proceso de ensayo?
La duración depende del alcance de la norma, el número de muestras y la capacidad disponible. La duración exacta se comunica, junto con los datos de la muestra y el alcance, en la fase de presupuesto.
¿Realizan ustedes la certificación conforme a esta norma?
Qué actividad se realiza bajo qué alcance de acreditación se confirma por separado durante la solicitud. La información de alcance actualizada se publica en nuestra página corporativa.
¿Qué ocurre si la norma que necesito no está aquí?
La biblioteca se basa en un inventario en constante crecimiento. Si no encuentra el código que busca, puede indicarlo a través del formulario de solicitud de presupuesto; evaluaremos el alcance correspondiente y le responderemos.