Unión Europea · Mercados globales
Entrada al mercado de la UE: productos de diagnóstico in vitro (IVDR)
Reglamento de diagnóstico in vitro — clasificación basada en reglas, la mayoría de los dispositivos entran en el ámbito de un organismo notificado.
- Mercado
- Unión Europea
- Sitio
- Europeo
- Marca
- IVDR
01¿Qué es?
El Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro regula las pruebas diagnósticas y los dispositivos relacionados. Su mayor diferencia respecto a la directiva anterior es que la clasificación pasó de basarse en listas a basarse en reglas, lo que hizo que la mayoría de los dispositivos entraran en el ámbito de un organismo notificado.
02¿Por qué existe este esquema?
El cambio introducido por el reglamento sobre productos de diagnóstico in vitro es más profundo que el del lado de los productos sanitarios, y la razón es que la clasificación de riesgo se ha reconstruido por completo. Bajo el antiguo régimen, los kits de diagnóstico podían por regla general llegar al mercado por declaración del fabricante, y solo una lista corta estaba sujeta a evaluación por terceros.
El nuevo reglamento invirtió esa lógica: los dispositivos se dividieron en cuatro clases según el efecto de su resultado sobre el paciente y la salud pública, y la mayoría quedó dentro del alcance de un organismo notificado. Dado que un resultado erróneo de una prueba diagnóstica conduce directamente a un tratamiento equivocado, se trata de un cambio coherente en la lógica regulatoria.
Las reglas de clasificación no se fijan en el dispositivo en sí sino en su FINALIDAD PREVISTA: dos kits que miden el mismo analito pueden quedar en clases distintas si uno se declara para cribado y otro para confirmación. La declaración de finalidad prevista es, por tanto, el texto más crítico del reglamento.
En el lado de la evidencia, la evaluación del rendimiento se ha vuelto central: el rendimiento analítico (sensibilidad, especificidad, veracidad, efectos de interferencia) y el rendimiento clínico se demuestran por separado, y el informe de evaluación del rendimiento constituye el núcleo del expediente técnico.
El reglamento también establece un régimen especial para las pruebas producidas internamente por las instituciones sanitarias, lo que vincula por primera vez los métodos desarrollados por los propios laboratorios a un marco claro. Los periodos transitorios se escalonaron por clase y se prorrogaron varias veces por cuellos de botella de capacidad.
03¿Responsabilidad de quién?
La obligación recae en el fabricante; para los fabricantes fuera de la UE es obligatorio un representante autorizado establecido en la UE. Debe designarse una PRRC.
04Documentos requeridos
- Descripción del dispositivo, finalidad prevista y fundamento de la clasificación.
- Datos de rendimiento analítico
- Rendimiento clínico y evidencia de validez científica.
- Estudios de estabilidad y vida útil.
- El expediente de gestión de riesgos
- Registros del sistema de gestión de calidad ISO 13485
- Información UDI y registro EUDAMED
05Proceso
- 01Determinación del alcanceSe determina bajo qué legislación y alcance de marcado se encuentra el producto en el mercado objetivo. Este paso determina todo el proceso; un error aquí desperdicia todo el trabajo posterior.
- 02Determinación de las normas aplicablesSe identifican las normas aceptadas por el mercado y cualquier desviación nacional. La misma norma IEC puede aplicarse con diferentes desviaciones en distintos mercados.
- 03Elaboración del plan de pruebasSe evalúa qué parte de los informes de prueba existentes será aceptada; se planifican las pruebas faltantes. Un informe del Esquema CB, si existe, reduce la repetición de pruebas.
- 04Parte local y registroSi el mercado requiere un representante establecido, importador o solicitante, se designa esta parte y se realizan los registros necesarios.
- 05Pruebas y expediente técnicoSe realizan las pruebas y se prepara el expediente técnico. Algunos mercados exigen que la prueba se realice en su propio país.
- 06Certificación o declaraciónSegún el régimen del mercado, se elabora una declaración del fabricante o se obtiene un certificado del organismo autorizado; se realiza una auditoría de fábrica si es necesario.
- 07Marcado y etiquetadoLa marca y la etiqueta se aplican según las normas de formato e idioma del mercado. El requisito de idioma se verifica en aduanas en la mayoría de los mercados.
- 08Envío y aduanasSi se requiere un documento previo al envío, se obtiene; se completa el conjunto de documentos a presentar en aduanas.
06Puntos a tener en cuenta
- Para dispositivos estériles de clase A y para los de clase B, C y D interviene un organismo notificado
- Para la clase D, entran en juego un laboratorio de referencia de la UE y la verificación de lotes
- La mayoría de los dispositivos que llegaron al mercado por autodeclaración bajo la antigua directiva ahora entran en el ámbito de un organismo notificado
- Existe una exención condicional para las pruebas producidas dentro de una institución sanitaria
07Esquemas afines y la diferencia
- 01IVDR y MDREl MDR cubre los dispositivos que actúan directamente sobre el paciente, el IVDR los dispositivos que realizan mediciones sobre una muestra. Sus lógicas de clasificación y formas de evidencia difieren; un kit no puede evaluarse bajo el MDR.
- 02IVDR y acreditación de laboratorioLa ISO 15189 califica la competencia de un laboratorio médico; el IVDR regula la conformidad del KIT que utiliza el laboratorio. Ambos evalúan objetos distintos.
- 03IVDR y pruebas producidas internamenteExiste un régimen separado para las pruebas que una institución sanitaria produce internamente y utiliza solo con sus propios pacientes; se trata de una excepción condicional y no de una exención total.
- 04IVDR y normas de instrumentosLa IEC 61010 aborda la seguridad eléctrica de un instrumento de laboratorio; el IVDR exige la fiabilidad y el rendimiento clínico del resultado diagnóstico. La seguridad del instrumento es solo una parte de un expediente IVDR.
08Detalle del esquema
Esta página describe la entrada al mercado de Unión Europea. El propio esquema — su alcance, proceso, período de validez y documentos requeridos — se detalla en la página de certificación.
Directiva sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) y marcado CE10Preguntas frecuentes
El contenido de esta sección está en preparación. La hoja de ruta específica para su producto y mercado objetivo en la etapa de presupuesto por escrito.
El calendario de certificación varía según el producto, la carga de pruebas requerida, el tiempo de envío de muestras y la carga de trabajo de la autoridad; por ello, en estas páginas no se indica una duración en días o semanas. Los principales factores que determinan el calendario son: si la prueba debe realizarse en el país de destino, si se requiere una auditoría de fábrica, el tiempo para designar un representante local y la madurez actual del expediente técnico. En la etapa de presupuesto se proporciona por escrito un calendario realista para su producto.
Los regímenes de acceso al mercado cambian con frecuencia: se actualizan las listas de alcance, se amplían los períodos de transición, se añaden nuevos requisitos. Estas páginas describen la estructura del régimen y quién tiene la obligación; el alcance y las fechas aplicables a su producto se confirman a partir del texto legislativo vigente en la etapa de presupuesto.
Unión Europea · IVDR hoja de ruta para
Cuéntenos sobre su producto; le compartiremos por escrito los pasos, documentos y calendario necesarios.