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01Acceso a este mercado
La entrada al mercado de la UE no se basa en un único documento, sino en el cumplimiento de toda la legislación aplicable al producto. El marcado CE es la cara visible de este cumplimiento; no es en sí un documento sino la declaración del fabricante. Un producto puede estar sujeto a varias legislaciones simultáneamente, y cada una debe cumplirse por separado.
02Antecedentes del régimen
El sistema de conformidad de la UE se estableció con el "nuevo enfoque" adoptado en 1985, y su lógica básica no ha cambiado desde entonces. La legislación no prescribe cómo debe fabricarse un producto sino qué REQUISITOS ESENCIALES debe cumplir; la expresión técnica de esos requisitos la preparan organismos de normalización especialmente mandatados (CEN, CENELEC, ETSI). Así, la legislación puede seguir vigente sin tener que actualizarse al ritmo de la tecnología.
La segunda elección determinante es que el control se sitúa no ANTES sino después de la comercialización. En la mayoría de los grupos de productos, ninguna autoridad examina el producto antes de su comercialización; el fabricante hace su propia declaración y lo pone a la venta. El control lo ejercen las autoridades de vigilancia del mercado de los estados miembros, tomando muestras de productos presentes en el mercado. En la UE, por tanto, lo que importa no es "obtener un certificado" sino "mantener el expediente técnico defendible".
Un organismo notificado interviene solo donde se acepta que el riesgo no puede dejarse a la autodeclaración del fabricante. No es una preferencia de calidad sino consecuencia de la clasificación de riesgo: no hay organismo para baja tensión y compatibilidad electromagnética, lo hay sin excepción para ascensores y aparatos de gas, y en productos sanitarios varía según la clase de riesgo del producto.
El valor jurídico de una norma armonizada suele malinterpretarse. Cumplir la norma NO es obligatorio; cuando se cumple, surge una PRESUNCIÓN de conformidad con la legislación, es decir, se invierte la carga de la prueba. Un fabricante que no siga la norma puede igualmente comercializar un producto, pero debe demostrar mediante su propio expediente técnico que cumple los requisitos esenciales, y esa vía es mucho más difícil en la práctica.
En los últimos años el sistema se ha ampliado: la legislación horizontal (restricciones químicas, residuos y reciclaje, eficiencia energética, ecodiseño) genera obligaciones independientes del marcado CE, y llegan nuevos instrumentos como el pasaporte digital de producto. Aunque el expediente CE de un producto esté completo, su comercialización sigue siendo ilegal si no se cumplen estas obligaciones horizontales.
03Aceptación de informes y documentos de pruebas extranjeros
- Por regla general la UE ACEPTA los ensayos realizados en terceros países: la legislación no pregunta dónde se hizo el ensayo sino si se hizo conforme a la norma armonizada. Esto convierte a la UE en uno de los regímenes más flexibles del mundo.
- En las normativas basadas en la declaración del fabricante (LVD, CEM, RoHS) ni siquiera es legalmente obligatorio que el laboratorio esté acreditado; pero un informe sin acreditación es notablemente más difícil de defender en la vigilancia del mercado.
- En las normativas donde interviene un organismo notificado, el organismo realiza su propia evaluación; puede aceptar informes extranjeros existentes como entrada, pero la decisión de aceptarlos le corresponde a él, y hará repetir cualquier ensayo que considere insuficiente.
- Un informe del CB Scheme (IECEE) reduce notablemente la repetición de ensayos en la seguridad de productos eléctricos; el apartado de diferencias nacionales se cubre por separado.
- En productos sanitarios, los certificados de terceros países no son directamente válidos: el MDR/IVDR exigen su propia evaluación de conformidad y es obligatorio un representante autorizado establecido en la UE.
04Características determinantes del régimen
- CE no es un certificado de calidad sino una declaración de conformidad regulatoria; el fabricante coloca la marca
- Un organismo notificado no interviene en toda la legislación: ausente en LVD, EMC y RoHS; siempre presente, sin excepción, en ascensores, aparatos de gas e instrumentos de medida
- El cumplimiento de las normas armonizadas no es obligatorio, pero otorga una presunción de conformidad
- El expediente técnico se conserva durante el período previsto por la legislación desde la puesta en el mercado del producto (10 años en la mayoría de las directivas)
- Está prohibido colocar el marcado CE en un producto fuera del alcance
- La legislación horizontal como REACH y RoHS genera obligaciones independientemente del CE
05Representante local y parte responsable
Se espera que los fabricantes establecidos fuera de la UE designen, según numerosas legislaciones, un representante autorizado establecido en la UE; esto es obligatorio para productos sanitarios (MDR/IVDR). La legislación de vigilancia del mercado también exige una persona responsable establecida en la UE para determinados grupos de productos —puede ser el fabricante, importador, representante autorizado o proveedor de servicios de logística—, y sus datos de contacto deben figurar en el producto o su embalaje.
07Proceso de entrada
- 01Determinación de las directivas aplicablesSe determina, según la descripción del producto, su uso previsto y sus características técnicas, qué directivas de la UE se aplican. Un producto eléctrico puede estar sujeto simultáneamente a LVD, EMC y RoHS; si tiene un módulo de radio, la RED las sustituye.
- 02Selección del módulo de evaluación de la conformidadCada directiva determina el módulo a seguir según la clase de riesgo del producto. En algunos módulos el fabricante realiza su propia declaración; en otros, interviene un organismo notificado.
- 03Prueba conforme a normas armonizadasLa conformidad con las normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la UE se demuestra mediante ensayos; esto otorga una presunción de conformidad con la legislación.
- 04Evaluación de riesgos y expediente técnicoEl análisis de riesgos, los cálculos de diseño, los informes de prueba, el manual de instrucciones y las muestras de etiqueta se recopilan en el expediente técnico.
- 05Representante autorizado y persona responsableSe designa un representante autorizado para fabricantes no pertenecientes a la UE; para los grupos de productos pertinentes, se designa una persona responsable establecida en la UE y sus datos de contacto se marcan en el producto.
- 06Declaración UE de conformidad y marcadoSe firma la declaración y se coloca el marcado CE de la manera prescrita por la legislación; si interviene un organismo notificado, se añade su número de identificación.
08Aduanas y etiquetado
- El manual de instrucciones y la información de seguridad deben estar en el idioma oficial del Estado miembro donde se venda el producto
- El marcado CE se coloca de forma visible, legible e indeleble; se conservan sus proporciones
- El nombre del fabricante, la razón social registrada y la dirección figuran en el producto o su embalaje
- El importador también está obligado a añadir su propio nombre y dirección
- El producto debe ser identificable mediante un número de lote o serie
- La declaración UE de conformidad se suministra con el producto o se hace accesible
09Errores comunes
- Identificación incompleta de la legislación aplicable al producto — el error más común y costoso
- No probar el producto final porque se usa un módulo de radio aprobado; el certificado del módulo no demuestra la conformidad del producto final
- Uso de una versión obsoleta de la norma armonizada en lugar de la vigente
- El expediente técnico no es accesible en la UE
- El manual de instrucciones no está disponible en el idioma del país de destino
- Colocación del marcado CE en un producto fuera del alcance
10Calendario
El calendario de certificación varía según el producto, la carga de pruebas requerida, el tiempo de envío de muestras y la carga de trabajo de la autoridad; por ello, en estas páginas no se indica una duración en días o semanas. Los principales factores que determinan el calendario son: si la prueba debe realizarse en el país de destino, si se requiere una auditoría de fábrica, el tiempo para designar un representante local y la madurez actual del expediente técnico. En la etapa de presupuesto se proporciona por escrito un calendario realista para su producto.
Los regímenes de acceso al mercado cambian con frecuencia: se actualizan las listas de alcance, se amplían los períodos de transición, se añaden nuevos requisitos. Estas páginas describen la estructura del régimen y quién tiene la obligación; el alcance y las fechas aplicables a su producto se confirman a partir del texto legislativo vigente en la etapa de presupuesto.
11Preguntas frecuentes
¿Existe algo llamado "certificado CE"?
Legalmente, no. Existe la declaración UE de conformidad, firmada por el fabricante. Cuando interviene un organismo notificado, este emite su propio certificado (p. ej. certificado de examen UE de tipo); esta es la base de la declaración, no la declaración en sí.
¿Es obligatorio el CE en Turquía?
Sí. Turquía ha transpuesto la legislación técnica de la UE a su legislación nacional, y el marcado CE también es obligatorio en Turquía para los productos incluidos en el alcance.
¿Es suficiente el CE también para el Reino Unido?
Gran Bretaña aplica un régimen separado (UKCA). El Reino Unido ha adoptado disposiciones para seguir aceptando el marcado CE en muchos grupos de productos, pero esto no se aplica a todos los grupos; el estado vigente para su grupo de productos debe confirmarse por separado.
Unión Europea hoja de ruta para
Cuéntenos sobre su producto; le compartiremos por escrito los pasos, documentos y calendario necesarios.