Unión Europea · Mercados globales
Entrada al mercado de la UE: productos sanitarios (MDR)
Reglamento de productos sanitarios — interviene un organismo notificado según la clase de riesgo.
- Mercado
- Unión Europea
- Sitio
- Europeo
- Marca
- MDR
01¿Qué es?
El Reglamento de Productos Sanitarios regula la comercialización de productos sanitarios en el mercado de la UE y es notablemente más estricto que la anterior directiva en materia de evidencia clínica, vigilancia poscomercialización y trazabilidad.
02¿Por qué existe este esquema?
El Reglamento de Productos Sanitarios sustituyó a las directivas anteriores, y ese cambio es consecuencia de una serie de sucesos. Casos de implantes de gran repercusión mostraron dos debilidades estructurales del antiguo régimen: el rigor del escrutinio de los organismos notificados variaba notablemente entre países, y la recopilación de datos poscomercialización era débil. Una vez obtenido el certificado, el rendimiento del dispositivo en el terreno no se supervisaba sistemáticamente.
El nuevo reglamento interviene directamente en esos dos puntos. Los propios organismos notificados se sometieron a un proceso de redesignación más estricto y su número disminuyó; esto redujo la capacidad de certificación y se convirtió en el mayor cuello de botella de la transición.
La segunda intervención es la elevación del umbral de evidencia clínica. Realizar una evaluación clínica por referencia a un dispositivo equivalente se ha vuelto notablemente más difícil; la equivalencia debe demostrarse ahora en términos técnicos, biológicos y clínicos, y debe acreditarse el derecho de acceso a los datos del dispositivo equivalente.
El tercer cambio estructural es la sistematización de la VIGILANCIA POSCOMERCIALIZACIÓN: el plan de vigilancia, el informe periódico de actualización de seguridad y el seguimiento clínico son ahora partes permanentes del expediente técnico. La conformidad de un dispositivo no es un estado obtenido una vez y dejado de lado, sino un expediente que se alimenta de forma continua.
También se estableció un sistema para asignar a los dispositivos un identificador único y registrarlos en una base de datos europea común; la trazabilidad y la eficacia de las retiradas se basan en ese registro. Un fabricante fuera de la UE debe contar con un representante autorizado establecido en la UE y una persona responsable del cumplimiento normativo dentro de la organización.
03¿Responsabilidad de quién?
La obligación recae en el fabricante. Para los fabricantes fuera de la UE, un REPRESENTANTE AUTORIZADO establecido en la UE ES OBLIGATORIO. También debe designarse una persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC).
04Documentos requeridos
- Descripción del dispositivo, finalidad prevista y fundamento de la clasificación.
- Documentación técnica y documentación de vigilancia poscomercialización
- El expediente de gestión de riesgos
- Informe de evaluación clínica
- Registros del sistema de gestión de calidad ISO 13485
- Informes de validación de biocompatibilidad, esterilización y envasado
- Información UDI y registro EUDAMED
- Contrato de representante autorizado
05Proceso
- 01Determinación del alcanceSe determina bajo qué legislación y alcance de marcado se encuentra el producto en el mercado objetivo. Este paso determina todo el proceso; un error aquí desperdicia todo el trabajo posterior.
- 02Determinación de las normas aplicablesSe identifican las normas aceptadas por el mercado y cualquier desviación nacional. La misma norma IEC puede aplicarse con diferentes desviaciones en distintos mercados.
- 03Elaboración del plan de pruebasSe evalúa qué parte de los informes de prueba existentes será aceptada; se planifican las pruebas faltantes. Un informe del Esquema CB, si existe, reduce la repetición de pruebas.
- 04Parte local y registroSi el mercado requiere un representante establecido, importador o solicitante, se designa esta parte y se realizan los registros necesarios.
- 05Pruebas y expediente técnicoSe realizan las pruebas y se prepara el expediente técnico. Algunos mercados exigen que la prueba se realice en su propio país.
- 06Certificación o declaraciónSegún el régimen del mercado, se elabora una declaración del fabricante o se obtiene un certificado del organismo autorizado; se realiza una auditoría de fábrica si es necesario.
- 07Marcado y etiquetadoLa marca y la etiqueta se aplican según las normas de formato e idioma del mercado. El requisito de idioma se verifica en aduanas en la mayoría de los mercados.
- 08Envío y aduanasSi se requiere un documento previo al envío, se obtiene; se completa el conjunto de documentos a presentar en aduanas.
06Puntos a tener en cuenta
- Para dispositivos distintos de la clase I interviene un organismo notificado
- No es posible la comercialización sin designar un representante autorizado y un PRRC
- Las disposiciones transitorias son condicionales; se aplican fechas distintas según la clase del dispositivo
- El software puede ser un producto sanitario; la regla 11 es determinante en la clasificación
07Esquemas afines y la diferencia
- 01MDR y IVDREl IVDR cubre los productos de diagnóstico in vitro y su clasificación de riesgo se basa en una lógica completamente distinta; mientras que bajo el antiguo régimen la mayoría de los kits de diagnóstico pasaban por declaración del fabricante, bajo el IVDR la mayoría quedó dentro del alcance de un organismo notificado.
- 02MDR y la legislación sobre maquinariaAunque un dispositivo con finalidad médica tenga piezas móviles, el régimen aplicable es el MDR; los requisitos esenciales pertinentes de la legislación sobre maquinaria se cumplen dentro del expediente MDR.
- 03MDR e ISO 13485La ISO 13485 es una norma de sistema de gestión de calidad y se usa como expresión práctica del sistema de calidad que exige el MDR; pero un certificado de sistema no demuestra la conformidad del dispositivo, que requiere una evaluación aparte.
- 04MDR y UK MDREl Reino Unido aplica su propio régimen de productos sanitarios; un certificado obtenido en la UE no es directamente válido allí y se requiere una persona responsable establecida en el país.
08Detalle del esquema
Esta página describe la entrada al mercado de Unión Europea. El propio esquema — su alcance, proceso, período de validez y documentos requeridos — se detalla en la página de certificación.
Directiva de dispositivos médicos (MDR) y marcado CE10Preguntas frecuentes
El contenido de esta sección está en preparación. La hoja de ruta específica para su producto y mercado objetivo en la etapa de presupuesto por escrito.
El calendario de certificación varía según el producto, la carga de pruebas requerida, el tiempo de envío de muestras y la carga de trabajo de la autoridad; por ello, en estas páginas no se indica una duración en días o semanas. Los principales factores que determinan el calendario son: si la prueba debe realizarse en el país de destino, si se requiere una auditoría de fábrica, el tiempo para designar un representante local y la madurez actual del expediente técnico. En la etapa de presupuesto se proporciona por escrito un calendario realista para su producto.
Los regímenes de acceso al mercado cambian con frecuencia: se actualizan las listas de alcance, se amplían los períodos de transición, se añaden nuevos requisitos. Estas páginas describen la estructura del régimen y quién tiene la obligación; el alcance y las fechas aplicables a su producto se confirman a partir del texto legislativo vigente en la etapa de presupuesto.
Unión Europea · MDR hoja de ruta para
Cuéntenos sobre su producto; le compartiremos por escrito los pasos, documentos y calendario necesarios.