Entrada al mercado de la UE: marcado CE

El marcado CE es la declaración de conformidad con todas las directivas aplicables a un producto para su entrada al mercado de la UE. No es un único certificado, sino la cara visible del cumplimiento del conjunto de la legislación aplicable al producto.

La obligación recae en el fabricante; para los fabricantes fuera de la UE entran en juego un representante autorizado y, en los grupos de productos pertinentes, una persona responsable establecida en la UE. El importador está obligado a verificar la conformidad del producto y a añadir sus propios datos.

• La lista de directivas aplicables al producto y la justificación del alcance
• Informes de ensayo conforme a normas armonizadas
• Evaluación de riesgos
• Expediente técnico
• La declaración UE de conformidad
• Un manual de usuario en el idioma del país de destino
• Si interviene un organismo notificado, el certificado correspondiente

1. 01Determinación del alcanceSe determina bajo qué legislación y alcance de marcado se encuentra el producto en el mercado objetivo. Este paso determina todo el proceso; un error aquí desperdicia todo el trabajo posterior.
2. 02Determinación de las normas aplicablesSe identifican las normas aceptadas por el mercado y cualquier desviación nacional. La misma norma IEC puede aplicarse con diferentes desviaciones en distintos mercados.
3. 03Elaboración del plan de pruebasSe evalúa qué parte de los informes de prueba existentes será aceptada; se planifican las pruebas faltantes. Un informe del Esquema CB, si existe, reduce la repetición de pruebas.
4. 04Parte local y registroSi el mercado requiere un representante establecido, importador o solicitante, se designa esta parte y se realizan los registros necesarios.
5. 05Pruebas y expediente técnicoSe realizan las pruebas y se prepara el expediente técnico. Algunos mercados exigen que la prueba se realice en su propio país.
6. 06Certificación o declaraciónSegún el régimen del mercado, se elabora una declaración del fabricante o se obtiene un certificado del organismo autorizado; se realiza una auditoría de fábrica si es necesario.
7. 07Marcado y etiquetadoLa marca y la etiqueta se aplican según las normas de formato e idioma del mercado. El requisito de idioma se verifica en aduanas en la mayoría de los mercados.
8. 08Envío y aduanasSi se requiere un documento previo al envío, se obtiene; se completa el conjunto de documentos a presentar en aduanas.

• Un producto puede quedar sujeto a varias directivas a la vez; todas deben cumplirse
• Está prohibido colocar el CE en un producto fuera de alcance
• El expediente técnico debe ser accesible dentro de la UE
• Si hay un módulo de radio, la RED sustituye a la LVD y la EMC

1. 01CE y UKCALos requisitos esenciales son en gran medida los mismos; la distinción radica en el marco jurídico, el marcado y la identidad del organismo interviniente. Los informes de ensayo suelen ser reutilizables, y la declaración se renueva.
2. 02CE y EACAmbos son marcados de conformidad regionales, pero el EAC exige que el solicitante esté establecido en la región y requiere inspección de fábrica para la producción en serie. El CE no tiene ese concepto de solicitante.
3. 03CE y certificados de calidadLos certificados de sistema como ISO 9001 califican el sistema de gestión de una organización; el CE declara la conformidad del producto con la legislación. Ninguno es requisito previo del otro ni sustituye al otro.
4. 04CE y marcados voluntarios de productoMarcados como GS y ENEC son voluntarios y aportan confianza comercial; el CE es la condición legal para la puesta en el mercado. Tener un marcado voluntario no elimina la obligación de CE.

Esta página describe la entrada al mercado de Unión Europea. El propio esquema — su alcance, proceso, período de validez y documentos requeridos — se detalla en la página de certificación.