Conformidad de producto UE (CE) — certificación

La marca CE es la declaración del FABRICANTE de que el producto cumple con los requisitos de salud, seguridad y medio ambiente de toda la legislación de la UE que le es aplicable. No es un certificado de calidad ni un certificado emitido por un organismo; la marca la coloca el fabricante o su representante autorizado en la UE. Se puede aplicar más de una legislación a un producto y todas ellas deben cumplirse.

• Fabricantes que comercializan productos en el mercado de la UE y el EEE
• Quienes importen productos de fuera de la UE y los comercialicen con su propio nombre
• Empresas que modifican un producto existente y lo venden bajo su propia marca.
• Los fabricantes de terceros países deben designar un representante autorizado con sede en la UE

Obligatorio para los productos sujetos a la legislación de ámbito CE; no pueden comercializarse en el mercado de la UE sin la marca. Está prohibido colocar la marca CE en un producto fuera del alcance y se considera una marca engañosa. La legislación que se aplica está determinada por el producto en sí; este es el primer paso y el más crítico del proceso.

• Determinar la legislación aplicable al producto (un producto puede estar dentro del alcance de más de uno)
• Selección del módulo de evaluación de la conformidad que prevé la legislación
• Identificación de normas armonizadas y presunción de conformidad
• Realizar la evaluación de riesgos y realizar las pruebas necesarias.
• Elaboración y conservación del expediente técnico.
• Elaboración y firma de la Declaración UE de Conformidad
• Colocación del marcado CE en las normas de forma, tamaño y visibilidad.
• Obligaciones de los operadores económicos: fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor
• Obligaciones en materia de vigilancia e inspección del mercado

1. 1Determinando la legislaciónSe determina qué legislación de la UE se aplica al producto. Un producto puede estar comprendido en el ámbito de aplicación de más de una legislación al mismo tiempo; todos ellos deben cumplirse.
2. 2Selección del módulo de evaluación de la conformidadLa legislación determina el módulo a seguir según la clase de riesgo del producto. El fabricante se autodeclara en algunos módulos, mientras que en otros interviene un organismo notificado.
3. 3Prueba conforme a normas armonizadasLa conformidad con las normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la UE se demuestra mediante ensayos; esto otorga una presunción de conformidad con la legislación.
4. 4Análisis de Riesgos y Expediente TécnicoLa evaluación de riesgos, los cálculos de diseño, los informes de prueba, las instrucciones de uso y las etiquetas de muestra se recogen en el expediente técnico.
5. 5La declaración UE de conformidadEl fabricante o su representante autorizado en la UE firma la declaración de conformidad. La responsabilidad recae en el firmante de la declaración.
6. 6Colocación de la marca CELa marca se coloca en el producto en la forma y tamaño que prescribe la legislación; si se trata de uno, se añade el número de identificación del organismo notificado.
7. 7Conservación del expediente técnicoEl expediente técnico se conserva durante el período que establece la legislación desde la comercialización del producto (diez años en la mayoría de las legislaciones) y se presenta a la autoridad competente previa solicitud.

El marcado CE no es un certificado sino la declaración de conformidad del fabricante y no tiene caducidad. Sin embargo, la declaración sigue siendo válida mientras el producto y la legislación no cambien: el expediente técnico debe actualizarse si se actualiza la legislación o la norma armonizada. Los certificados de organismo notificado (por ejemplo, un certificado de examen de tipo UE) están sujetos a un período de validez.

• La descripción del producto, lista de modelos y dibujos técnicos.
• Evaluación de riesgos
• La lista de normas armonizadas aplicadas
• Los informes de ensayo
• Instrucciones de uso y etiquetas de advertencia (en el idioma del mercado objetivo)
• Un borrador de Declaración de Conformidad de la UE

No existe un precio de lista fijo; el coste se calcula según las siguientes variables y se proporciona por escrito en el presupuesto.

• El número de leyes aplicables al producto.
• El módulo de evaluación de la conformidad — si participa un organismo notificado
• El alcance de la prueba requerido y el número de muestras.
• El estado actual del expediente técnico.
• Necesidades de traducción y documentación.

Un organismo notificado según CE está registrado en la base de datos NANDO de la Comisión Europea para la regulación pertinente de la UE y lleva un número de identificación de cuatro dígitos. La autoridad del organismo notificado se basa en la legislación y el alcance del producto; La autoridad otorgada para un reglamento no se extiende a otro. Las pruebas están dentro del alcance de ISO/IEC 17025, la certificación del producto está dentro del alcance de ISO/IEC 17065.

El alcance en el que se puede ofrecer este esquema varía según su producto y actividad; se confirma por escrito en la etapa de presupuesto.

• UKCAConformidad del Reino Unido
• ENECSeguridad de los productos eléctricos
• GSAlemania Seguridad del producto
• S-MarkMarca de seguridad del producto
• ULSeguridad de los productos en América del Norte
• ETLSeguridad de los productos en América del Norte
• CSASeguridad de los productos en Canadá
• FCCRadio/CEM