MDR (CE) — certificación

El Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR — (UE) 2017/745) regula la comercialización de dispositivos médicos en el mercado de la UE y ha reemplazado a la antigua Directiva 93/42/CEE. El MDR es más estricto: han aumentado las expectativas de evidencia clínica, se han reforzado los requisitos de vigilancia poscomercialización y seguimiento clínico, muchos productos han pasado a una clase de mayor riesgo y se ha introducido para todos los dispositivos el registro en la base de datos EUDAMED junto con el sistema UDI (identificador único de dispositivo).

• Fabricantes de dispositivos médicos y empresas responsables del diseño.
• Organizaciones que comercializan un dispositivo con su propia marca.
• Representantes autorizados, importadores y distribuidores con sede en la UE
• Desarrolladores cuyo software califica como dispositivo médico (SaMD)
• Organizaciones que ensamblan sistemas y paquetes de procedimientos.

Obligatorio para los dispositivos médicos dentro del alcance. La participación del organismo notificado depende de la clase de riesgo: para los dispositivos de Clase I (no estériles, sin función de medición y no como instrumento quirúrgico reutilizable), el propio fabricante lo declara; Para los productos de las clases Is, Im, Ir, IIa, IIb y III interviene un organismo notificado. La evaluación es más extensa para los dispositivos de Clase III y los implantables.

• Ámbito de aplicación, definiciones y normas de clasificación (Anexo VIII)
• Requisitos generales de seguridad y rendimiento (Anexo I)
• Gestión de riesgos (ISO 14971) y equilibrio beneficio-riesgo
• El contenido de la documentación técnica (Anexo II) y de la documentación de vigilancia poscomercialización (Anexo III)
• Evaluación clínica, investigación clínica y evidencia de equivalencia (Anexo XIV)
• Seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)
• El requisito del sistema de gestión de la calidad y su relación con la norma ISO 13485.
• El sistema UDI y las obligaciones de registro de EUDAMED
• Rutas de evaluación de la conformidad (anexos IX, X, XI) y cómo se eligen por clase de riesgo
• Vigilancia: notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en campo.
• Designación de un responsable del cumplimiento normativo (PRRC)
• Obligaciones del representante autorizado, importador y distribuidor

1. 1Determinando la legislaciónSe determina qué legislación de la UE se aplica al producto. Un producto puede estar comprendido en el ámbito de aplicación de más de una legislación al mismo tiempo; todos ellos deben cumplirse.
2. 2Selección del módulo de evaluación de la conformidadLa legislación determina el módulo a seguir según la clase de riesgo del producto. El fabricante se autodeclara en algunos módulos, mientras que en otros interviene un organismo notificado.
3. 3Prueba conforme a normas armonizadasLa conformidad con las normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la UE se demuestra mediante ensayos; esto otorga una presunción de conformidad con la legislación.
4. 4Análisis de Riesgos y Expediente TécnicoLa evaluación de riesgos, los cálculos de diseño, los informes de prueba, las instrucciones de uso y las etiquetas de muestra se recogen en el expediente técnico.
5. 5La declaración UE de conformidadEl fabricante o su representante autorizado en la UE firma la declaración de conformidad. La responsabilidad recae en el firmante de la declaración.
6. 6Colocación de la marca CELa marca se coloca en el producto en la forma y tamaño que prescribe la legislación; si se trata de uno, se añade el número de identificación del organismo notificado.
7. 7Conservación del expediente técnicoEl expediente técnico se conserva durante el período que establece la legislación desde la comercialización del producto (diez años en la mayoría de las legislaciones) y se presenta a la autoridad competente previa solicitud.

El marcado CE no es un certificado sino la declaración de conformidad del fabricante y no tiene caducidad. Sin embargo, la declaración sigue siendo válida mientras el producto y la legislación no cambien: el expediente técnico debe actualizarse si se actualiza la legislación o la norma armonizada. Los certificados de organismo notificado (por ejemplo, un certificado de examen de tipo UE) están sujetos a un período de validez.

• La descripción del producto, lista de modelos y dibujos técnicos.
• Evaluación de riesgos
• La lista de normas armonizadas aplicadas
• Los informes de ensayo
• Instrucciones de uso y etiquetas de advertencia (en el idioma del mercado objetivo)
• Un borrador de Declaración de Conformidad de la UE
• Descripción del dispositivo, finalidad prevista y fundamento de la clasificación.
• La lista de verificación de requisitos generales de seguridad y rendimiento.
• Ficha de gestión de riesgos (ISO 14971)
• Informes de biocompatibilidad (serie ISO 10993), esterilización y validación de embalaje.
• Informes de seguridad eléctrica y EMC (la serie EN 60601, si corresponde)
• El archivo del ciclo de vida del software (IEC 62304, si corresponde)
• El archivo de ingeniería de usabilidad (IEC 62366-1)
• El informe de evaluación clínica y el plan PMCF
• La etiqueta, instrucciones de uso e información UDI.
• Documentación del sistema de gestión de calidad ISO 13485

No existe un precio de lista fijo; el coste se calcula según las siguientes variables y se proporciona por escrito en el presupuesto.

• El número de leyes aplicables al producto.
• El módulo de evaluación de la conformidad — si participa un organismo notificado
• El alcance de la prueba requerido y el número de muestras.
• El estado actual del expediente técnico.
• Necesidades de traducción y documentación.

Un organismo notificado según CE está registrado en la base de datos NANDO de la Comisión Europea para la regulación pertinente de la UE y lleva un número de identificación de cuatro dígitos. La autoridad del organismo notificado se basa en la legislación y el alcance del producto; La autoridad otorgada para un reglamento no se extiende a otro. Las pruebas están dentro del alcance de ISO/IEC 17025, la certificación del producto está dentro del alcance de ISO/IEC 17065.

El alcance en el que se puede ofrecer este esquema varía según su producto y actividad; se confirma por escrito en la etapa de presupuesto.

• CEIVDR
• CESeguridad de la maquinaria
• CELVD
• CECEM
• CEROJO
• CEDEP
• CESPVD
• CEATEX