RED (CE) — certificación

La Directiva sobre equipos de radio (RED — 2014/53/UE) cubre todos los equipos que emiten o reciben ondas de radio. Se trata de una directiva integral: reúne bajo un mismo techo la seguridad (correspondiente a los requisitos de LVD), la compatibilidad electromagnética y el uso eficaz del espectro radioeléctrico. Con el reglamento delegado que entró en vigor en 2022, también se aplican requisitos esenciales adicionales en materia de ciberseguridad, protección de datos personales y prevención del fraude (artículo 3.3 d, e, f).

• Fabricantes de dispositivos con módulo Wi-Fi, Bluetooth, NFC o RFID
• Fabricantes de productos con conexión celular (2G/4G/5G) y dispositivos IoT
• Fabricantes de mandos a distancia, radios y sistemas de alarma.
• Fabricantes de equipos inalámbricos de carga, radar y telemetría
• Quienes importen estos productos a la UE

Obligatorio para equipos de radio. La ruta de evaluación de la conformidad depende de si las normas armonizadas se aplican plenamente: cuando lo hacen, el fabricante puede autodeclararlo mediante el control interno de la producción (Módulo A); cuando no se aplican, o sólo se aplican parcialmente, la participación del organismo notificado (Módulo B+C o Módulo H) se vuelve obligatoria. Esta distinción es especialmente importante para las nuevas bandas de frecuencia y tecnologías sin estándar.

• Artículo 3.1(a) — Salud y seguridad: requisitos correspondientes a LVD, aplicados sin límite de voltaje, y exposición a CEM (SAR)
• Artículo 3.1(b) — Compatibilidad electromagnética: emisión e inmunidad
• Artículo 3.2 — Uso efectivo del espectro radioeléctrico: frecuencia, potencia, ancho de banda, separación de canales, emisiones no deseadas fuera de las bandas asignadas
• Artículo 3.3(d) — No dañar la red ni hacer mal uso de los recursos de la red
• Artículo 3.3(e) — Protección de datos personales y privacidad
• Artículo 3.3(f) — Protección contra el fraude
• Presentación de información sobre la banda de frecuencia y la potencia al usuario, y el marcado de restricción de uso.
• Módulos de evaluación de la conformidad: A, B+C, H
• El expediente técnico, la Declaración UE de conformidad y el marcado del producto.

1. 1Determinando la legislaciónSe determina qué legislación de la UE se aplica al producto. Un producto puede estar comprendido en el ámbito de aplicación de más de una legislación al mismo tiempo; todos ellos deben cumplirse.
2. 2Selección del módulo de evaluación de la conformidadLa legislación determina el módulo a seguir según la clase de riesgo del producto. El fabricante se autodeclara en algunos módulos, mientras que en otros interviene un organismo notificado.
3. 3Prueba conforme a normas armonizadasLa conformidad con las normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la UE se demuestra mediante ensayos; esto otorga una presunción de conformidad con la legislación.
4. 4Análisis de Riesgos y Expediente TécnicoLa evaluación de riesgos, los cálculos de diseño, los informes de prueba, las instrucciones de uso y las etiquetas de muestra se recogen en el expediente técnico.
5. 5La declaración UE de conformidadEl fabricante o su representante autorizado en la UE firma la declaración de conformidad. La responsabilidad recae en el firmante de la declaración.
6. 6Colocación de la marca CELa marca se coloca en el producto en la forma y tamaño que prescribe la legislación; si se trata de uno, se añade el número de identificación del organismo notificado.
7. 7Conservación del expediente técnicoEl expediente técnico se conserva durante el período que establece la legislación desde la comercialización del producto (diez años en la mayoría de las legislaciones) y se presenta a la autoridad competente previa solicitud.

El marcado CE no es un certificado sino la declaración de conformidad del fabricante y no tiene caducidad. Sin embargo, la declaración sigue siendo válida mientras el producto y la legislación no cambien: el expediente técnico debe actualizarse si se actualiza la legislación o la norma armonizada. Los certificados de organismo notificado (por ejemplo, un certificado de examen de tipo UE) están sujetos a un período de validez.

• La descripción del producto, lista de modelos y dibujos técnicos.
• Evaluación de riesgos
• La lista de normas armonizadas aplicadas
• Los informes de ensayo
• Instrucciones de uso y etiquetas de advertencia (en el idioma del mercado objetivo)
• Un borrador de Declaración de Conformidad de la UE
• Información del módulo de radio: banda de frecuencia, potencia de salida, modulación, ganancia de antena
• Ubicación de la antena y diagrama de bloques.
• Informe de prueba de radio (espectro), p. EN 300 328, EN 301 511, la serie EN 301 908
• Informe de prueba EMC, p. la serie EN 301 489
• Informe de prueba de seguridad, p. ENIEC 62368-1
• Informe de evaluación de la exposición a SAR o CEM (p. ej. EN 62479, EN 50566
• Evaluación de los requisitos de ciberseguridad (si se aplica el artículo 3.3 d/e/f)

No existe un precio de lista fijo; el coste se calcula según las siguientes variables y se proporciona por escrito en el presupuesto.

• El número de leyes aplicables al producto.
• El módulo de evaluación de la conformidad — si participa un organismo notificado
• El alcance de la prueba requerido y el número de muestras.
• El estado actual del expediente técnico.
• Necesidades de traducción y documentación.

Un organismo notificado según CE está registrado en la base de datos NANDO de la Comisión Europea para la regulación pertinente de la UE y lleva un número de identificación de cuatro dígitos. La autoridad del organismo notificado se basa en la legislación y el alcance del producto; La autoridad otorgada para un reglamento no se extiende a otro. Las pruebas están dentro del alcance de ISO/IEC 17025, la certificación del producto está dentro del alcance de ISO/IEC 17065.

El alcance en el que se puede ofrecer este esquema varía según su producto y actividad; se confirma por escrito en la etapa de presupuesto.

• CESeguridad de la maquinaria
• CELVD
• CECEM
• CEMDR
• CEIVDR
• CEDEP
• CESPVD
• CEATEX