IVDR (CE) — certificación

El Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR — (UE) 2017/746) regula las pruebas de diagnóstico realizadas en muestras tomadas del cuerpo humano y los productos relacionados. Su mayor diferencia con la anterior Directiva 98/79/CE es que la lógica de clasificación ha cambiado completamente: una clasificación de riesgo basada en reglas de A a D ha reemplazado el enfoque basado en listas y, como resultado, la gran mayoría de los dispositivos que antes se autodeclaraban ahora caen dentro del alcance del organismo notificado.

• Fabricantes de kits y reactivos de diagnóstico.
• Fabricantes de analizadores e instrumentos de laboratorio.
• Fabricantes de calibradores y materiales de control.
• Desarrolladores de productos de autoevaluación y pruebas en el punto de atención (POCT)
• Las unidades relevantes para pruebas fabricadas internamente en una institución de salud (interna/LDT)

Obligatorio para los dispositivos dentro del alcance. Para los dispositivos de Clase A (no estériles), el fabricante declara por sí mismo; Para los dispositivos estériles de clase A, B, C y D interviene un organismo notificado. La clase D también tiene pasos adicionales, como la participación de un laboratorio de referencia de la UE y la verificación de lotes.

• Alcance, definiciones y reglas de clasificación (Anexo VIII, Reglas 1-7)
• Requisitos generales de seguridad y rendimiento (Anexo I)
• Evaluación del desempeño: validez científica, desempeño analítico, desempeño clínico (Anexo XIII)
• Gestión de riesgos y equilibrio beneficio-riesgo
• Documentación técnica (Anexo II) y documentación de vigilancia poscomercialización (Anexo III)
• Seguimiento del desempeño poscomercialización (PMPF)
• El requisito del sistema de gestión de la calidad y su relación con la norma ISO 13485.
• Obligaciones de registro UDI y EUDAMED
• Participación del laboratorio de referencia de la UE y verificación de lotes para la Clase D
• Requisitos para los dispositivos fabricados en una institución sanitaria (artículo 5(5))
• Acciones correctivas de vigilancia y seguridad en campo.

1. 1Determinando la legislaciónSe determina qué legislación de la UE se aplica al producto. Un producto puede estar comprendido en el ámbito de aplicación de más de una legislación al mismo tiempo; todos ellos deben cumplirse.
2. 2Selección del módulo de evaluación de la conformidadLa legislación determina el módulo a seguir según la clase de riesgo del producto. El fabricante se autodeclara en algunos módulos, mientras que en otros interviene un organismo notificado.
3. 3Prueba conforme a normas armonizadasLa conformidad con las normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la UE se demuestra mediante ensayos; esto otorga una presunción de conformidad con la legislación.
4. 4Análisis de Riesgos y Expediente TécnicoLa evaluación de riesgos, los cálculos de diseño, los informes de prueba, las instrucciones de uso y las etiquetas de muestra se recogen en el expediente técnico.
5. 5La declaración UE de conformidadEl fabricante o su representante autorizado en la UE firma la declaración de conformidad. La responsabilidad recae en el firmante de la declaración.
6. 6Colocación de la marca CELa marca se coloca en el producto en la forma y tamaño que prescribe la legislación; si se trata de uno, se añade el número de identificación del organismo notificado.
7. 7Conservación del expediente técnicoEl expediente técnico se conserva durante el período que establece la legislación desde la comercialización del producto (diez años en la mayoría de las legislaciones) y se presenta a la autoridad competente previa solicitud.

El marcado CE no es un certificado sino la declaración de conformidad del fabricante y no tiene caducidad. Sin embargo, la declaración sigue siendo válida mientras el producto y la legislación no cambien: el expediente técnico debe actualizarse si se actualiza la legislación o la norma armonizada. Los certificados de organismo notificado (por ejemplo, un certificado de examen de tipo UE) están sujetos a un período de validez.

• La descripción del producto, lista de modelos y dibujos técnicos.
• Evaluación de riesgos
• La lista de normas armonizadas aplicadas
• Los informes de ensayo
• Instrucciones de uso y etiquetas de advertencia (en el idioma del mercado objetivo)
• Un borrador de Declaración de Conformidad de la UE
• Descripción del dispositivo, finalidad prevista y fundamento de la clasificación.
• Datos de rendimiento analítico: exactitud, precisión, especificidad, sensibilidad, rango de medición, estudios de interferencia.
• Rendimiento clínico y evidencia de validez científica.
• Estudios de estabilidad y vida útil.
• El expediente de gestión de riesgos
• El archivo de software (IEC 62304, si corresponde)
• La etiqueta, instrucciones de uso e información UDI.
• Documentación del sistema de gestión de calidad ISO 13485

No existe un precio de lista fijo; el coste se calcula según las siguientes variables y se proporciona por escrito en el presupuesto.

• El número de leyes aplicables al producto.
• El módulo de evaluación de la conformidad — si participa un organismo notificado
• El alcance de la prueba requerido y el número de muestras.
• El estado actual del expediente técnico.
• Necesidades de traducción y documentación.

Un organismo notificado según CE está registrado en la base de datos NANDO de la Comisión Europea para la regulación pertinente de la UE y lleva un número de identificación de cuatro dígitos. La autoridad del organismo notificado se basa en la legislación y el alcance del producto; La autoridad otorgada para un reglamento no se extiende a otro. Las pruebas están dentro del alcance de ISO/IEC 17025, la certificación del producto está dentro del alcance de ISO/IEC 17065.

El alcance en el que se puede ofrecer este esquema varía según su producto y actividad; se confirma por escrito en la etapa de presupuesto.

• CEMDR
• CESeguridad de la maquinaria
• CELVD
• CECEM
• CEROJO
• CEDEP
• CESPVD
• CEATEX