¿Qué es el certificado?

La legislación sobre seguridad de maquinaria establece los requisitos esenciales de salud y seguridad que deben cumplirse en el diseño y fabricación de maquinaria comercializada en la UE. La Directiva 2006/42/CE estuvo en vigor durante muchos años; ha sido reemplazado por el Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230, directamente aplicable, que se aplicará a partir del 20 de enero de 2027. La evaluación de riesgos se encuentra en el centro de la legislación: el fabricante debe evaluar y reducir los riesgos para el uso previsible y el mal uso razonablemente previsible de la maquinaria.

¿Quién lo necesita?

Fabricantes de maquinaria, líneas de máquinas y maquinaria interconectada.
Empresas que fabrican maquinaria cuasi terminada
Fabricantes de componentes de seguridad, accesorios de elevación, cadenas y cuerdas.
Importadores que importan maquinaria y la comercializan bajo su propio nombre
Empresas que realizan una modificación sustancial en la maquinaria existente

¿Es obligatorio?

Obligatorio para la maquinaria dentro del alcance; no se puede comercializar en el mercado de la UE sin la marca CE. La participación de un organismo notificado no es obligatoria para todas las máquinas: un organismo notificado participa para los productos incluidos en la lista de maquinaria de alto riesgo de la legislación (por ejemplo, determinadas máquinas para trabajar la madera, prensas, equipos de elevación de personal); para las máquinas que no figuran en la lista, el fabricante puede autodeclararlo mediante el control interno de producción.

Alcance de la norma

Alcance y definiciones: maquinaria, cuasi maquinaria, componente de seguridad, accesorio de elevación
Requisitos esenciales de seguridad y salud (Anexo III): materiales, iluminación, sistemas de control, riesgos mecánicos, protecciones
La seguridad de los sistemas de control y el nivel de desempeño de las funciones de seguridad.
Protección contra piezas móviles y riesgos eléctricos y térmicos.
Reducción de ruido, vibraciones y emisiones.
Requisitos adicionales para categorías de elevación, portabilidad y maquinaria específica
Evaluación de riesgos y jerarquía de reducción de riesgos: eliminación por diseño, guardas y medidas, informando al usuario
Instrucciones de uso, advertencias y requisitos de marcado.
Módulos de evaluación de la conformidad y lista de maquinaria de alto riesgo
El contenido del expediente técnico y la Declaración UE de Conformidad

Proceso de certificación

1Determinando la legislaciónSe determina qué legislación de la UE se aplica al producto. Un producto puede estar comprendido en el ámbito de aplicación de más de una legislación al mismo tiempo; todos ellos deben cumplirse.
2Selección del módulo de evaluación de la conformidadLa legislación determina el módulo a seguir según la clase de riesgo del producto. El fabricante se autodeclara en algunos módulos, mientras que en otros interviene un organismo notificado.
3Prueba conforme a normas armonizadasLa conformidad con las normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la UE se demuestra mediante ensayos; esto otorga una presunción de conformidad con la legislación.
4Análisis de Riesgos y Expediente TécnicoLa evaluación de riesgos, los cálculos de diseño, los informes de prueba, las instrucciones de uso y las etiquetas de muestra se recogen en el expediente técnico.
5La declaración UE de conformidadEl fabricante o su representante autorizado en la UE firma la declaración de conformidad. La responsabilidad recae en el firmante de la declaración.
6Colocación de la marca CELa marca se coloca en el producto en la forma y tamaño que prescribe la legislación; si se trata de uno, se añade el número de identificación del organismo notificado.
7Conservación del expediente técnicoEl expediente técnico se conserva durante el período que establece la legislación desde la comercialización del producto (diez años en la mayoría de las legislaciones) y se presenta a la autoridad competente previa solicitud.

Periodo de validez

El marcado CE no es un certificado sino la declaración de conformidad del fabricante y no tiene caducidad. Sin embargo, la declaración sigue siendo válida mientras el producto y la legislación no cambien: el expediente técnico debe actualizarse si se actualiza la legislación o la norma armonizada. Los certificados de organismo notificado (por ejemplo, un certificado de examen de tipo UE) están sujetos a un período de validez.

Documentos necesarios

La descripción del producto, lista de modelos y dibujos técnicos.
Evaluación de riesgos
La lista de normas armonizadas aplicadas
Los informes de ensayo
Instrucciones de uso y etiquetas de advertencia (en el idioma del mercado objetivo)
Un borrador de Declaración de Conformidad de la UE
Dibujos de disposición general y diagramas de circuitos de control.
El documento de evaluación de riesgos y las medidas adoptadas.
La lista de normas armonizadas aplicadas (por ejemplo, EN ISO 12100)
Cálculos para funciones de seguridad (PL/categoría según EN ISO 13849-1)
Las instrucciones de uso y una muestra de la placa de características de la máquina.

Coste de la certificación

No existe un precio de lista fijo; el coste se calcula según las siguientes variables y se proporciona por escrito en el presupuesto.

El número de leyes aplicables al producto.
El módulo de evaluación de la conformidad — si participa un organismo notificado
El alcance de la prueba requerido y el número de muestras.
El estado actual del expediente técnico.
Necesidades de traducción y documentación.

Acreditación

Un organismo notificado según CE está registrado en la base de datos NANDO de la Comisión Europea para la regulación pertinente de la UE y lleva un número de identificación de cuatro dígitos. La autoridad del organismo notificado se basa en la legislación y el alcance del producto; La autoridad otorgada para un reglamento no se extiende a otro. Las pruebas están dentro del alcance de ISO/IEC 17025, la certificación del producto está dentro del alcance de ISO/IEC 17065.

El alcance en el que se puede ofrecer este esquema varía según su producto y actividad; se confirma por escrito en la etapa de presupuesto.

Alcance y autorizaciones

Certificaciones relacionadas

Preguntas frecuentes

¿Se coloca el marcado CE en las máquinas cuasi terminadas?

No. La marca CE no se coloca en máquinas cuasi terminadas; en su lugar, se redacta una declaración del fabricante (declaración de incorporación) y se proporcionan instrucciones de montaje. La marca CE la coloca la parte que comercializa la máquina completa una vez que ésta alcanza su forma final.

Si importo maquinaria usada, ¿se requiere CE?

La maquinaria usada importada de fuera de la UE y comercializada por primera vez en el mercado de la UE se trata como un producto nuevo y debe cumplir la legislación. Para maquinaria que cambia de manos dentro de la UE, no se requiere una nueva evaluación de conformidad a menos que se haya realizado una modificación sustancial.

¿Qué pasa si modifico la máquina?

Si la modificación se considera una “modificación sustancial” (crea un nuevo peligro o aumenta un riesgo existente), quien la realiza asume la posición de fabricante, y se requiere una nueva evaluación de riesgos, expediente técnico y declaración de conformidad.

¿Quién coloca el marcado CE?

El fabricante o su representante autorizado en la UE. Un organismo de certificación no coloca la marca CE; sólo participa en la evaluación de la conformidad como organismo notificado cuando la legislación lo exige y expide su propio certificado. La responsabilidad de la declaración recae siempre en el fabricante.

¿El marcado CE es un certificado de calidad?

No. CE es una declaración de que el producto cumple con los requisitos de salud, seguridad y medio ambiente de la legislación pertinente de la UE; no muestra un nivel de calidad o desempeño superior.

¿Cuánto tiempo necesito conservar el expediente técnico?

Para la mayoría de las legislaciones de la UE, 10 años desde la comercialización del producto. Dado que el plazo puede variar según la legislación, deberá confirmarse en el artículo correspondiente de la normativa aplicable. El expediente se presenta a la autoridad de vigilancia del mercado previa solicitud.

Seguridad de las máquinas (CE) — certificación