Entrada al mercado de la UE: legislación química (REACH)

REACH es un reglamento horizontal que regula el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de sustancias químicas en la UE. No está dentro del ámbito del marcado CE, pero afecta a casi todos los productos.

La obligación varía según el rol: el fabricante o importador de una sustancia la registra; el productor e importador de un artículo están obligados a hacer la notificación de SVHC, la notificación SCIP y a cumplir las restricciones del anexo XVII. Un fabricante fuera de la UE puede asumir la obligación de registro designando un único representante (Only Representative) establecido en la UE.

• Un inventario de los componentes y materiales del producto
• Declaraciones de sustancias de los proveedores
• Evaluación del contenido de SVHC e informes de análisis
• El registro de la notificación SCIP
• La ficha de datos de seguridad (para sustancias y mezclas)
• El acuerdo con el representante único (cuando se haya designado)

1. 01Determinación del alcanceSe determina bajo qué legislación y alcance de marcado se encuentra el producto en el mercado objetivo. Este paso determina todo el proceso; un error aquí desperdicia todo el trabajo posterior.
2. 02Determinación de las normas aplicablesSe identifican las normas aceptadas por el mercado y cualquier desviación nacional. La misma norma IEC puede aplicarse con diferentes desviaciones en distintos mercados.
3. 03Elaboración del plan de pruebasSe evalúa qué parte de los informes de prueba existentes será aceptada; se planifican las pruebas faltantes. Un informe del Esquema CB, si existe, reduce la repetición de pruebas.
4. 04Parte local y registroSi el mercado requiere un representante establecido, importador o solicitante, se designa esta parte y se realizan los registros necesarios.
5. 05Pruebas y expediente técnicoSe realizan las pruebas y se prepara el expediente técnico. Algunos mercados exigen que la prueba se realice en su propio país.
6. 06Certificación o declaraciónSegún el régimen del mercado, se elabora una declaración del fabricante o se obtiene un certificado del organismo autorizado; se realiza una auditoría de fábrica si es necesario.
7. 07Marcado y etiquetadoLa marca y la etiqueta se aplican según las normas de formato e idioma del mercado. El requisito de idioma se verifica en aduanas en la mayoría de los mercados.
8. 08Envío y aduanasSi se requiere un documento previo al envío, se obtiene; se completa el conjunto de documentos a presentar en aduanas.

• La lista de sustancias candidatas SVHC se actualiza periódicamente y debe vigilarse
• El umbral del 0,1 % se calcula no sobre el producto en su totalidad, sino sobre cada artículo
• REACH no está dentro del ámbito del CE, pero los productos con marcado CE también están sujetos a él
• Designar a un representante único no es obligatorio, pero reduce la carga de los clientes

1. 01REACH y RoHSRoHS limita determinadas sustancias en productos eléctricos mediante un umbral de material homogéneo; REACH se extiende a todos los productos y crea deberes de registro, autorización, restricción e información.
2. 02REACH y el régimen de clasificación CLPCLP regula la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas; REACH es un régimen de registro y restricción. La ficha de datos de seguridad se sitúa en la intersección de ambos.
3. 03REACH y la legislación de COPLos contaminantes orgánicos persistentes están prohibidos por una legislación aparte; la lista de restricción de REACH no los cubre y ambas listas se comprueban por separado.
4. 04REACH y los regímenes químicos de otros mercadosMuchos mercados han establecido regímenes de registro similares, pero las listas, umbrales y reglas de tonelaje difieren; un registro de la UE no es válido en otro mercado.

Esta página describe la entrada al mercado de Unión Europea. El propio esquema — su alcance, proceso, período de validez y documentos requeridos — se detalla en la página de certificación.