Conformidad con la reglamentación química (REACH Compliance) — certificación

REACH (Reglamento (CE) 1907/2006) es un reglamento horizontal que regula el registro, evaluación, autorización y restricción de productos químicos en la UE. No está dentro del alcance de la marca CE, pero afecta a casi todos los productos. Para los fabricantes e importadores de artículos, las obligaciones más críticas son: comunicar información cuando una sustancia extremadamente preocupante (SVHC) en el artículo supere el 0,1% en peso, la notificación a la base de datos SCIP y el cumplimiento de las restricciones del Anexo XVII.

• Todos los fabricantes que exportan artículos a la UE.
• Fabricantes de textiles, juguetes, electrónica y muebles.
• Importadores de sustancias y mezclas químicas
• Empresas que recogen declaraciones de sustancias en la cadena de suministro

Obligatorio para los productos comercializados en el mercado de la UE. El tipo de obligación varía según la función: un fabricante/importador de sustancias registra; un fabricante/importador de un artículo está obligado a realizar la notificación SVHC, la notificación SCIP y el cumplimiento de las restricciones del Anexo XVII. Los fabricantes fuera de la UE pueden asumir la obligación de registro designando un representante exclusivo con sede en la UE.

• Determinación del rol: fabricante/importador de sustancias, usuario intermedio, fabricante/importador de artículos
• Registro de sustancias y obligaciones por tramo de tonelaje
• Seguimiento de la lista de candidatos SVHC (actualizada periódicamente)
• Evaluación del contenido de SVHC en el artículo respecto del umbral del 0,1 %
• Comunicación de información a lo largo de la cadena de suministro y obligaciones de notificación a la ECHA
• Notificación a la base de datos SCIP
• La lista de autorizaciones del Anexo XIV y las restricciones del Anexo XVII
• Elaboración y actualización de la ficha de datos de seguridad (SDS)

1. 1Aplicación y descripción del productoSe determina la familia de productos, lista de modelos, especificaciones técnicas y mercado objetivo. La norma aplicable y la ruta de certificación quedan claras en este paso.
2. 2Revisión de expediente técnicoSe examinan los documentos de diseño, la lista de materiales, los certificados de componentes críticos y las instrucciones de uso.
3. 3Pruebas de productosSe realizan los ensayos que exige la norma correspondiente. El informe de prueba es la base fundamental para la decisión de certificación.
4. 4Auditoría de fábricaSi el esquema lo requiere, se verifica en sitio la continuidad de la fabricación y el control de producción en fábrica (FPC).
5. 5Expedición del Certificado y MarcadoUna vez verificada la conformidad, se emite el certificado; Se aplican las reglas de marcado del producto y embalaje.
6. 6Auditorías de seguimientoDependiendo del esquema, se realizan auditorías periódicas de fábrica y/o pruebas de seguimiento de muestras tomadas del mercado.

El período de validez varía según el esquema: algunos certificados de productos son indefinidos y dependen de auditorías periódicas de fábrica, mientras que algunos esquemas (por ejemplo, marcas de mercado de países) requieren una renovación anual o por envío. Cada cambio de diseño del producto requiere la revisión del certificado.

• La lista de modelos y variantes de productos.
• Dibujos técnicos, diagramas y lista de materiales.
• Certificados para componentes críticos.
• Las instrucciones de uso y una etiqueta de muestra.
• Informes de prueba existentes, si los hubiera
• Detalles del sitio de producción

No existe un precio de lista fijo; el coste se calcula según las siguientes variables y se proporciona por escrito en el presupuesto.

• El número de modelos y variantes de la familia de productos.
• El alcance de la prueba que requiere la norma aplicable.
• Si se requiere una auditoría de fábrica
• El número de mercados objetivo y si cada uno requiere pruebas por separado.
• Si se pueden aceptar los informes de prueba existentes

La certificación del producto se realiza bajo ISO/IEC 17065; Las pruebas que forman la base de la certificación se llevan a cabo en laboratorios con acreditación ISO/IEC 17025. Los dos ámbitos están separados. El reconocimiento entre organismos de acreditación se proporciona a través de acuerdos IAF e ILAC.

El alcance en el que se puede ofrecer este esquema varía según su producto y actividad; se confirma por escrito en la etapa de presupuesto.

• RoHS ComplianceCumplimiento de restricciones de sustancias peligrosas
• CEConformidad del producto UE
• UKCAConformidad del Reino Unido
• ENECSeguridad de los productos eléctricos
• GSAlemania Seguridad del producto
• S-MarkMarca de seguridad del producto
• ULSeguridad de los productos en América del Norte
• ETLSeguridad de los productos en América del Norte