Gestión de la calidad de productos sanitarios (ISO 13485) — certificación

ISO 13485 es la norma del sistema de gestión de calidad específica del sector de dispositivos médicos. Comparte una raíz con ISO 9001, pero tiene un enfoque diferente: cumplir con los requisitos reglamentarios y garantizar que la seguridad de los dispositivos tenga prioridad sobre la mejora continua. La gestión de riesgos, la trazabilidad, el expediente de diseño y los requisitos de vigilancia poscomercialización son mucho más detallados. La versión actual es ISO 13485:2016.

• Fabricantes de dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro
• Fabricantes y proveedores contratados que prestan servicios como diseño, esterilización y embalaje.
• Importadores y distribuidores de dispositivos médicos.
• Fabricantes que ingresan al proceso de marcado CE según el MDR/IVDR
• Exportadores cuya evidencia del sistema de calidad se requiere en Canadá (MDSAP), Japón y otros mercados.

La norma en sí no es jurídicamente obligatoria; pero en la UE, el MDR y el IVDR exigen que el fabricante establezca un sistema de gestión de calidad, y este requisito se cumple con la norma ISO 13485 en la práctica. Cuando se utiliza como norma armonizada, proporciona una presunción de conformidad con la legislación. Un organismo notificado también evalúa el sistema de calidad de los productos distintos de la Clase I.

• Cláusula 4 — Sistema de gestión de la calidad: documentación, manual de calidad, expediente del producto sanitario
• Cláusula 5 — Responsabilidad de la dirección: centrarse en los requisitos reglamentarios, la política de calidad, el representante autorizado
• Cláusula 6 — Gestión de recursos: competencia, infraestructura, entorno de trabajo y control de la contaminación
• Cláusula 7 — Realización del producto: gestión de riesgos, diseño y desarrollo (archivo, verificación, validación, transferencia), compras, producción y limpieza, validación de procesos de esterilización, trazabilidad.
• Cláusula 8 — Medición, análisis y mejora: retroalimentación, manejo de quejas, informes a las autoridades, auditoría interna, producto no conforme, acciones correctivas y preventivas.

1. 1SolicitudSe determinan el campo de actividad de la organización, la plantilla, el número de sitios y los límites del alcance. A partir de esta información se calcula el número de días de auditoría.
2. 2Revisión de documentos (Etapa 1)Se examina la documentación del sistema de gestión, la definición del alcance, la evaluación de riesgos y los registros de auditoría interna/revisión de la gestión; Se evalúa la preparación para la auditoría in situ.
3. 3Auditoría de Certificación (Etapa 2)Se verifica en sitio que el sistema esté implementado y sea efectivo. Los hallazgos se clasifican como no conformidad u observación mayor/menor.
4. 4Cierre de No ConformidadesLa organización presenta un análisis de causa raíz y un plan de acciones correctivas. El certificado no se emite hasta que se solucionen las no conformidades mayores.
5. 5Emitir el certificadoEl certificado se emite después de la revisión por parte de una persona independiente que toma decisiones. El equipo auditor no puede tomar la decisión de certificación.
6. 6Auditorías de VigilanciaSe realiza una auditoría de seguimiento al menos una vez al año durante la vigencia del certificado. La primera vigilancia no puede exceder los 12 meses a partir del último día de la Etapa 2.
7. 7RecertificaciónAl cabo de tres años, se vuelve a auditar todo el sistema; debe completarse antes de que caduque el certificado.

Los certificados del sistema de gestión tienen una validez de tres años. Durante este período se realiza al menos una auditoría de vigilancia al año; el certificado se suspende si no se realiza la vigilancia. Al final del tercer año se completa una auditoría de recertificación.

• Registro mercantil y licencia de funcionamiento.
• El organigrama y la plantilla de la organización.
• La lista de sitios/sucursales dentro del alcance.
• El manual del sistema de gestión o la documentación del proceso.
• Registros de auditoría interna y revisión por la dirección
• Permisos legales, licencias y documentos de operación, si los hubiere.

No existe un precio de lista fijo; el coste se calcula según las siguientes variables y se proporciona por escrito en el presupuesto.

• La plantilla dentro del alcance (determina directamente el número de días de auditoría)
• El número de sitios y sucursales; si se aplica el muestreo en múltiples sitios
• El nivel de riesgo de la actividad y la complejidad del proceso.
• El número de normas a certificar — una auditoría integrada reduce el número de días
• El ciclo de tres años: certificación + dos auditorías de vigilancia

La certificación del sistema de gestión se lleva a cabo dentro del alcance de la norma ISO/IEC 17021-1. El organismo de certificación está acreditado por un organismo de acreditación parte del acuerdo de reconocimiento multilateral de la IAF (IAF MLA); Este acuerdo establece una cadena de reconocimiento internacional que garantiza que un documento emitido en un país sea aceptado en otros países. EUROLAB cuenta con acreditación reconocida internacionalmente por parte de los organismos de acreditación miembros de la IAF dentro del alcance de ISO/IEC 17021-1.

El alcance en el que se puede ofrecer este esquema varía según su producto y actividad; se confirma por escrito en la etapa de presupuesto.

• ISO 9001Sistema de Gestión de Calidad
• ISO 10002Satisfacción del cliente y gestión de quejas
• ISO 10004Monitoreo y medición de la satisfacción del cliente
• ISO 10012Sistema de gestión de mediciones
• ISO 15378Gestión de calidad del embalaje primario farmacéutico
• ISO 17034Productores de materiales de referencia
• ISO/IEC 17025Laboratorios de Ensayos y Calibración
• ISO 21001Gestión de Organizaciones Educativas