Gestión de la calidad de envases primarios de medicamentos (ISO 15378) — certificación

ISO 15378 es un estándar de sistema de gestión de calidad para organizaciones que fabrican materiales de embalaje primario para productos medicinales. Se basa en ISO 9001 y agrega requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). El embalaje primario es aquel que está en contacto directo con el medicamento: frascos de vidrio, tapones de goma, blísteres, jeringas y similares.

• Organizaciones fabricantes de frascos, ampollas y viales de vidrio para el sector farmacéutico.
• Fabricantes de tapones, cápsulas y precintos de caucho.
• Fabricantes de envases blister y laminados.
• Fabricantes de jeringas de plástico, goteros y componentes de sistemas cerrados.
• Empresas de envasado dentro del alcance del proceso de aprobación de proveedores de fabricantes farmacéuticos

No es legalmente obligatorio; el requisito proviene del cliente. Debido a que los fabricantes farmacéuticos están obligados a auditar a sus proveedores según las GMP, se solicita ampliamente un certificado ISO 15378 en la aprobación de proveedores porque reduce esta carga de auditoría.

• Toda la estructura ISO 9001 (cláusulas 4-10) constituye la base
• Requisitos GMP: control de contaminación y contaminación cruzada
• Normas de sala blanca, higiene y conducta del personal.
• Validación de procesos y control de cambios.
• Trazabilidad y registros de lotes
• Gestión de riesgos e identificación de parámetros críticos del proceso.
• Procesos de verificación, gestión de desviaciones y quejas/retiradas.

1. 1SolicitudSe determinan el campo de actividad de la organización, la plantilla, el número de sitios y los límites del alcance. A partir de esta información se calcula el número de días de auditoría.
2. 2Revisión de documentos (Etapa 1)Se examina la documentación del sistema de gestión, la definición del alcance, la evaluación de riesgos y los registros de auditoría interna/revisión de la gestión; Se evalúa la preparación para la auditoría in situ.
3. 3Auditoría de Certificación (Etapa 2)Se verifica en sitio que el sistema esté implementado y sea efectivo. Los hallazgos se clasifican como no conformidad u observación mayor/menor.
4. 4Cierre de No ConformidadesLa organización presenta un análisis de causa raíz y un plan de acciones correctivas. El certificado no se emite hasta que se solucionen las no conformidades mayores.
5. 5Emitir el certificadoEl certificado se emite después de la revisión por parte de una persona independiente que toma decisiones. El equipo auditor no puede tomar la decisión de certificación.
6. 6Auditorías de VigilanciaSe realiza una auditoría de seguimiento al menos una vez al año durante la vigencia del certificado. La primera vigilancia no puede exceder los 12 meses a partir del último día de la Etapa 2.
7. 7RecertificaciónAl cabo de tres años, se vuelve a auditar todo el sistema; debe completarse antes de que caduque el certificado.

Los certificados del sistema de gestión tienen una validez de tres años. Durante este período se realiza al menos una auditoría de vigilancia al año; el certificado se suspende si no se realiza la vigilancia. Al final del tercer año se completa una auditoría de recertificación.

• Registro mercantil y licencia de funcionamiento.
• El organigrama y la plantilla de la organización.
• La lista de sitios/sucursales dentro del alcance.
• El manual del sistema de gestión o la documentación del proceso.
• Registros de auditoría interna y revisión por la dirección
• Permisos legales, licencias y documentos de operación, si los hubiere.

No existe un precio de lista fijo; el coste se calcula según las siguientes variables y se proporciona por escrito en el presupuesto.

• La plantilla dentro del alcance (determina directamente el número de días de auditoría)
• El número de sitios y sucursales; si se aplica el muestreo en múltiples sitios
• El nivel de riesgo de la actividad y la complejidad del proceso.
• El número de normas a certificar — una auditoría integrada reduce el número de días
• El ciclo de tres años: certificación + dos auditorías de vigilancia

La certificación del sistema de gestión se lleva a cabo dentro del alcance de la norma ISO/IEC 17021-1. El organismo de certificación está acreditado por un organismo de acreditación parte del acuerdo de reconocimiento multilateral de la IAF (IAF MLA); Este acuerdo establece una cadena de reconocimiento internacional que garantiza que un documento emitido en un país sea aceptado en otros países. EUROLAB cuenta con acreditación reconocida internacionalmente por parte de los organismos de acreditación miembros de la IAF dentro del alcance de ISO/IEC 17021-1.

El alcance en el que se puede ofrecer este esquema varía según su producto y actividad; se confirma por escrito en la etapa de presupuesto.

• ISO 9001Sistema de Gestión de Calidad
• ISO 10002Satisfacción del cliente y gestión de quejas
• ISO 10004Monitoreo y medición de la satisfacción del cliente
• ISO 10012Sistema de gestión de mediciones
• ISO 13485Gestión de calidad de dispositivos médicos
• ISO 17034Productores de materiales de referencia
• ISO/IEC 17025Laboratorios de Ensayos y Calibración
• ISO 21001Gestión de Organizaciones Educativas