Laboratorios de ensayo y calibración (ISO/IEC 17025) — acreditación

ISO/IEC 17025 define requisitos generales para la competencia, imparcialidad y operación consistente de los laboratorios de prueba y calibración. Este es un alcance de ACREDITACIÓN, no una certificación: el laboratorio es evaluado por un organismo de acreditación parte del ILAC MRA, y la lista de métodos acreditados se publica en un anexo de alcance público. La versión actual es ISO/IEC 17025:2017.

• Laboratorios de prueba y calibración independientes (de terceros)
• Laboratorios internos de fábrica que informan sus resultados externamente.
• Laboratorios obligados por legislación a presentar un informe acreditado
• Laboratorios que producen los informes de prueba que sustentan la certificación del producto.

No existe ningún requisito legal general para el laboratorio en sí; pero muchas leyes y esquemas de certificación exigen que un informe de prueba aceptado provenga de un laboratorio acreditado. En ese caso, la acreditación se vuelve efectivamente obligatoria. La acreditación es específica del método: una prueba que no esté incluida en el anexo de alcance no está acreditada.

• Cláusula 4 — Requisitos generales: imparcialidad y confidencialidad
• Cláusula 5 — Requisitos estructurales: entidad jurídica, organización, definición del ámbito de actividad
• Cláusula 6 — Requisitos de recursos: competencia del personal, instalaciones y condiciones ambientales, equipos, trazabilidad metrológica, productos y servicios proporcionados externamente.
• Cláusula 7 — Requisitos del proceso: revisión de solicitudes y contratos, selección y validación de métodos, muestreo y manipulación, registros técnicos, evaluación de la incertidumbre de las mediciones, aseguramiento de la validez de los resultados, informes de resultados, quejas, trabajos no conformes, control de datos y gestión de la información.
• Cláusula 8 — Requisitos del sistema de gestión: documentación, registros, riesgos y oportunidades, mejora, acciones correctivas, auditoría interna, revisión por la dirección

1. 1Preparación y definición del alcanceSe enumeran los métodos de prueba/calibración para los cuales se busca acreditación y sus incertidumbres de medición.
2. 2Estableciendo el Sistema de CalidadLa documentación, los registros de competencia del personal, la trazabilidad de los equipos y los registros de validación de métodos se establecen en función de los requisitos técnicos y de gestión de la norma.
3. 3Pruebas de competencia y comparacionesLa participación se demuestra en pruebas de competencia (PT) o comparaciones entre laboratorios para los métodos dentro del alcance.
4. 4Aplicar al organismo de acreditaciónLa solicitud se realiza ante un organismo de acreditación que sea parte del ILAC MRA; Se programa una evaluación in situ después de la revisión de los documentos.
5. 5Evaluación in situUn equipo formado por un evaluador principal y expertos técnicos evalúa cada método dentro del alcance al nivel de competencia técnica.
6. 6Decisión de acreditación y publicación del alcance.La acreditación se otorga una vez que se cierran las no conformidades y el alcance se publica en la lista pública del organismo de acreditación.
7. 7Evaluaciones provisionalesSe realiza una vigilancia periódica durante el ciclo de acreditación y una reevaluación al final del ciclo.

El ciclo de acreditación se desarrolla bajo las reglas del organismo de acreditación al que se aplica; La práctica común son las evaluaciones periódicas de vigilancia dentro de un ciclo de cuatro años. Un cambio de alcance (agregar un nuevo método) requiere una solicitud por separado.

• La lista de métodos y alcance para los cuales se busca la acreditación.
• Cálculos de incertidumbre de medición.
• Registros de competencia y capacitación del personal.
• Los registros de inventario y calibración-trazabilidad de los equipos.
• Registros de verificación/validación de métodos
• Resultados de la participación en las pruebas de competencia (PT)

No existe un precio de lista fijo; el coste se calcula según las siguientes variables y se proporciona por escrito en el presupuesto.

• El número de métodos dentro del alcance.
• El número de campos técnicos-expertos necesarios para la evaluación.
• El número de sitios y laboratorios.
• Costos de participación en las pruebas de competencia
• La propia tabla de tarifas del organismo de acreditación

Esta norma no es una certificación, sino un alcance de ACREDITACIÓN: un organismo de acreditación evalúa el laboratorio, no un organismo de certificación. El reconocimiento mutuo entre organismos de acreditación se logra a través del ILAC MRA; La cobertura acreditada se puede verificar en la lista disponible públicamente del organismo de acreditación.

El alcance en el que se puede ofrecer este esquema varía según su producto y actividad; se confirma por escrito en la etapa de presupuesto.

• ISO 9001Sistema de Gestión de Calidad
• ISO 10002Satisfacción del cliente y gestión de quejas
• ISO 10004Monitoreo y medición de la satisfacción del cliente
• ISO 10012Sistema de gestión de mediciones
• ISO 13485Gestión de calidad de dispositivos médicos
• ISO 15378Gestión de calidad del embalaje primario farmacéutico
• ISO 17034Productores de materiales de referencia
• ISO 21001Gestión de Organizaciones Educativas