Productores de materiales de referencia (ISO 17034) — acreditación

ISO 17034 define requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia. Este es un alcance de ACREDITACIÓN, no una certificación: el productor es evaluado por un organismo de acreditación parte del ILAC MRA. Un material de referencia es un material con propiedades suficientemente homogéneas y estables para garantizar la trazabilidad de los resultados de las mediciones y la comparabilidad entre laboratorios.

• Organizaciones que producen material de referencia certificado (CRM)
• Proveedores que preparan muestras de pruebas de competencia (PT)
• Productores de soluciones de calibración y gases estándar.
• Grandes organizaciones que producen su propio material de referencia interno y lo distribuyen a sus laboratorios.

No obligatorio; pero debido a que los laboratorios acreditados deben garantizar la trazabilidad de las mediciones según ISO/IEC 17025, prefieren obtener material de productores acreditados según ISO 17034. Esto hace que la acreditación sea efectivamente una condición de entrada al mercado.

• Imparcialidad, confidencialidad y requisitos estructurales.
• Requisitos de recursos: competencia del personal, instalaciones y condiciones ambientales, equipos.
• Planificación de la producción y control de la producción.
• Procesamiento de materiales, evaluación de homogeneidad y estabilidad.
• Caracterización y asignación de valores inmobiliarios.
• Cálculo de la incertidumbre de medición y la trazabilidad metrológica
• El certificado de material de referencia y el contenido de la documentación.
• Requisitos del sistema de gestión

1. 1Preparación y definición del alcanceSe enumeran los métodos de prueba/calibración para los cuales se busca acreditación y sus incertidumbres de medición.
2. 2Estableciendo el Sistema de CalidadLa documentación, los registros de competencia del personal, la trazabilidad de los equipos y los registros de validación de métodos se establecen en función de los requisitos técnicos y de gestión de la norma.
3. 3Pruebas de competencia y comparacionesLa participación se demuestra en pruebas de competencia (PT) o comparaciones entre laboratorios para los métodos dentro del alcance.
4. 4Aplicar al organismo de acreditaciónLa solicitud se realiza ante un organismo de acreditación que sea parte del ILAC MRA; Se programa una evaluación in situ después de la revisión de los documentos.
5. 5Evaluación in situUn equipo formado por un evaluador principal y expertos técnicos evalúa cada método dentro del alcance al nivel de competencia técnica.
6. 6Decisión de acreditación y publicación del alcance.La acreditación se otorga una vez que se cierran las no conformidades y el alcance se publica en la lista pública del organismo de acreditación.
7. 7Evaluaciones provisionalesSe realiza una vigilancia periódica durante el ciclo de acreditación y una reevaluación al final del ciclo.

El ciclo de acreditación se desarrolla bajo las reglas del organismo de acreditación al que se aplica; La práctica común son las evaluaciones periódicas de vigilancia dentro de un ciclo de cuatro años. Un cambio de alcance (agregar un nuevo método) requiere una solicitud por separado.

• La lista de métodos y alcance para los cuales se busca la acreditación.
• Cálculos de incertidumbre de medición.
• Registros de competencia y capacitación del personal.
• Los registros de inventario y calibración-trazabilidad de los equipos.
• Registros de verificación/validación de métodos
• Resultados de la participación en las pruebas de competencia (PT)

No existe un precio de lista fijo; el coste se calcula según las siguientes variables y se proporciona por escrito en el presupuesto.

• El número de métodos dentro del alcance.
• El número de campos técnicos-expertos necesarios para la evaluación.
• El número de sitios y laboratorios.
• Costos de participación en las pruebas de competencia
• La propia tabla de tarifas del organismo de acreditación

Esta norma no es una certificación, sino un alcance de ACREDITACIÓN: un organismo de acreditación evalúa el laboratorio, no un organismo de certificación. El reconocimiento mutuo entre organismos de acreditación se logra a través del ILAC MRA; La cobertura acreditada se puede verificar en la lista disponible públicamente del organismo de acreditación.

El alcance en el que se puede ofrecer este esquema varía según su producto y actividad; se confirma por escrito en la etapa de presupuesto.

• ISO 9001Sistema de Gestión de Calidad
• ISO 10002Satisfacción del cliente y gestión de quejas
• ISO 10004Monitoreo y medición de la satisfacción del cliente
• ISO 10012Sistema de gestión de mediciones
• ISO 13485Gestión de calidad de dispositivos médicos
• ISO 15378Gestión de calidad del embalaje primario farmacéutico
• ISO/IEC 17025Laboratorios de Ensayos y Calibración
• ISO 21001Gestión de Organizaciones Educativas