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01Acceso a este mercado
En EE. UU. no existe un marcado único similar al CE; la autoridad está repartida entre diferentes agencias federales, cada una con su propio régimen. Por tanto, acceder al mercado estadounidense implica cumplir por separado los requisitos de cada agencia aplicable al producto, no obtener un único certificado. Además, pueden aplicarse requisitos adicionales a nivel estatal.
02Antecedentes del régimen
El sistema de conformidad de Estados Unidos no está bajo un único paraguas, y este es el primer paso para entender el régimen. Mientras que en la UE un único marcado representa numerosas normativas, aquí cada grupo de productos se enfrenta a su propia agencia federal, su propia legislación y su propia forma de evidencia: la autoridad de comunicaciones para productos de radio, la autoridad sanitaria para productos sanitarios y alimentos, la comisión de seguridad de productos para bienes de consumo, la autoridad de transporte para vehículos y la autoridad ambiental para emisiones y productos químicos.
La segunda distinción estructural es que la seguridad de los productos eléctricos no requiere un marcado federal. Aquí la fuerza obligante no es la legislación sino la LEGISLACIÓN DE SEGURIDAD LABORAL, las compañías de seguros, los códigos eléctricos locales y las especificaciones de las cadenas minoristas. Estas fuerzas hacen que sea efectivamente obligatorio que un producto figure en la lista de un laboratorio de ensayo reconocido; es decir, un marcado jurídicamente voluntario se vuelve comercialmente obligatorio.
El sistema de laboratorios de ensayo reconocidos es la expresión institucional de esto: la autoridad de seguridad laboral reconoce ciertos laboratorios para ciertas normas, y el marcado de ese laboratorio se acepta sobre el terreno. Ningún laboratorio tiene el monopolio; varios laboratorios reconocidos pueden listar para la misma norma.
La tercera característica determinante es la cultura de aplicación. El control suele comenzar no antes de la comercialización sino con una queja, un accidente o una intervención aduanera; su resultado es la retirada, la suspensión de ventas y una sanción económica. En los productos de consumo, las decisiones de retirada se publican abiertamente y dejan un efecto duradero en la marca.
Las normativas a nivel estatal se superponen a la capa federal y no pueden considerarse fuera de alcance: las obligaciones de advertencia química, los registros de eficiencia energética y las prohibiciones de ciertas sustancias surgen de la legislación estatal. Un producto puede cumplir a nivel federal y aun así no ser apto para la venta en determinados estados.
03Aceptación de informes y documentos de pruebas extranjeros
- En productos de radio, el ensayo debe realizarse en un laboratorio reconocido por la autoridad; el laboratorio puede estar fuera del país pero debe figurar en la lista reconocida.
- La evidencia aceptada en seguridad eléctrica es el LISTADO por un laboratorio de ensayo reconocido; un certificado de seguridad obtenido en otro país no sustituye a ese listado.
- Un informe del CB Scheme puede usarse como entrada y reduce la carga de ensayo; pero las diferencias nacionales y el propio proceso de inspección de fábrica del laboratorio se desarrollan por separado.
- En productos infantiles, el uso de un laboratorio de terceros es obligatorio y el laboratorio debe ser aceptado por la comisión; un fabricante no puede presentar su propio ensayo como evidencia.
- En productos sanitarios y en contacto con alimentos, no se aceptan certificados extranjeros; se sigue la vía de notificación o autorización de la autoridad correspondiente y se designa un representante establecido en el país.
04Características determinantes del régimen
- No existe un marcado único; la FCC, la FDA, la CPSC y la EPA gestionan regímenes independientes
- No existe una obligación federal de certificación para productos eléctricos; la obligación surge a través de la OSHA, el código eléctrico nacional y las condiciones del seguro
- El listado NRTL (UL, ETL, CSA, etc.) es en la práctica una condición de acceso al mercado
- La certificación FCC y un FCC ID son obligatorios para los dispositivos que emiten intencionalmente señales de radio
- Los fabricantes fuera de EE. UU. deben designar una parte responsable establecida en EE. UU. ante la FCC
- También pueden aplicarse obligaciones de notificación a nivel estatal, como la Propuesta 65 de California
05Representante local y parte responsable
La FCC exige que los fabricantes fuera de EE. UU. designen y registren una parte responsable establecida en EE. UU. (US Agent for Service of Process). En los productos bajo jurisdicción de la FDA, un representante establecido en EE. UU. (US Agent) es obligatorio y forma parte del registro de instalaciones. En otros productos, aunque no existe un requisito legal de representante, contar con un importador establecido en EE. UU. es prácticamente necesario en términos de cadena de responsabilidad.
07Proceso de entrada
- 01Determinación del alcanceSe determina bajo qué legislación y alcance de marcado se encuentra el producto en el mercado objetivo. Este paso determina todo el proceso; un error aquí desperdicia todo el trabajo posterior.
- 02Determinación de las normas aplicablesSe identifican las normas aceptadas por el mercado y cualquier desviación nacional. La misma norma IEC puede aplicarse con diferentes desviaciones en distintos mercados.
- 03Elaboración del plan de pruebasSe evalúa qué parte de los informes de prueba existentes será aceptada; se planifican las pruebas faltantes. Un informe del Esquema CB, si existe, reduce la repetición de pruebas.
- 04Parte local y registroSi el mercado requiere un representante establecido, importador o solicitante, se designa esta parte y se realizan los registros necesarios.
- 05Pruebas y expediente técnicoSe realizan las pruebas y se prepara el expediente técnico. Algunos mercados exigen que la prueba se realice en su propio país.
- 06Certificación o declaraciónSegún el régimen del mercado, se elabora una declaración del fabricante o se obtiene un certificado del organismo autorizado; se realiza una auditoría de fábrica si es necesario.
- 07Marcado y etiquetadoLa marca y la etiqueta se aplican según las normas de formato e idioma del mercado. El requisito de idioma se verifica en aduanas en la mayoría de los mercados.
- 08Envío y aduanasSi se requiere un documento previo al envío, se obtiene; se completa el conjunto de documentos a presentar en aduanas.
08Aduanas y etiquetado
- El marcado del país de origen (Country of Origin) es un requisito aduanero
- En los productos bajo jurisdicción de la FCC, el FCC ID y los textos informativos para el usuario se marcan en el producto
- La marca de listado NRTL es la principal prueba buscada en la inspección de campo
- En productos infantiles, se requiere una etiqueta de trazabilidad y un certificado de ensayo de terceros conforme al CPSIA
- En productos que consumen energía, se aplican los requisitos de eficiencia del DOE y, si procede, una etiqueta energética
09Errores comunes
- Suponer que el marcado CE es válido en EE. UU. — las normas y las condiciones de red son diferentes
- Suponer que el FCC ID de un módulo de radio aprobado puede utilizarse sin condiciones en el producto final
- Vender a consumidores un producto ensayado según los límites de la Clase A (industrial); los productos de consumo deben cumplir la Clase B
- No designar una parte responsable establecida en EE. UU.
- Pasar por alto los requisitos estatales (Proposición 65, normas energéticas estatales)
10Calendario
El calendario de certificación varía según el producto, la carga de pruebas requerida, el tiempo de envío de muestras y la carga de trabajo de la autoridad; por ello, en estas páginas no se indica una duración en días o semanas. Los principales factores que determinan el calendario son: si la prueba debe realizarse en el país de destino, si se requiere una auditoría de fábrica, el tiempo para designar un representante local y la madurez actual del expediente técnico. En la etapa de presupuesto se proporciona por escrito un calendario realista para su producto.
Los regímenes de acceso al mercado cambian con frecuencia: se actualizan las listas de alcance, se amplían los períodos de transición, se añaden nuevos requisitos. Estas páginas describen la estructura del régimen y quién tiene la obligación; el alcance y las fechas aplicables a su producto se confirman a partir del texto legislativo vigente en la etapa de presupuesto.
11Preguntas frecuentes
¿Es obligatorio UL?
No existe una obligación federal específica respecto a UL; lo que se exige es que el equipo eléctrico utilizado en el lugar de trabajo esté aprobado por un NRTL. UL es uno de estos NRTL; otros como ETL y CSA se aceptan como equivalentes.
¿Cuál es la diferencia entre Clase A y Clase B?
La Clase A es para entornos comerciales e industriales, mientras que la Clase B es para uso general, incluido el residencial, y tiene límites más estrictos. Un producto destinado a la venta a consumidores debe cumplir la Clase B.
Estados Unidos hoja de ruta para
Cuéntenos sobre su producto; le compartiremos por escrito los pasos, documentos y calendario necesarios.