Estados Unidos · Mercados globales
Entrada al mercado de EE. UU.: el régimen de la FDA
Régimen de registro y notificación de la FDA para dispositivos médicos, alimentos y cosméticos.
- Mercado
- Estados Unidos
- Sitio
- América del Norte
- Marca
- FDA
01¿Qué es?
La FDA regula la entrada de productos sanitarios, alimentos, medicamentos y cosméticos en el mercado estadounidense. El régimen varía según el grupo de productos: para algunos basta el registro del establecimiento y la inclusión en la lista, mientras que para los productos sanitarios se aplica un proceso de notificación o aprobación según la clase de riesgo.
02¿Por qué existe este esquema?
En Estados Unidos, los productos sanitarios y los productos en contacto con alimentos están sujetos a un sistema que se aparta de la lógica general de la legislación de producto: aquí la autoridad evalúa el producto ANTES de su comercialización y en muchos casos concede permiso. La carga de la prueba se gradúa con el riesgo.
En los productos sanitarios, los productos se dividen en tres clases de riesgo. En la clase más baja, los controles generales y el registro del establecimiento pueden bastar. En la clase intermedia, opera una vía de notificación basada en demostrar que el dispositivo es SUSTANCIALMENTE EQUIVALENTE a uno ya comercializado. En la clase más alta se aplica un proceso de aprobación basado en datos clínicos.
La vía de la equivalencia sustancial es el instrumento más distintivo de este sistema, y su lógica es la siguiente: si un dispositivo nuevo tiene el mismo uso previsto y características tecnológicas similares a las de un dispositivo ya comercializado, puede evaluarse basándose en la seguridad de ese dispositivo. Esta vía reduce notablemente la carga de los estudios clínicos, pero demostrar la equivalencia es en sí mismo un ejercicio técnico riguroso.
El segundo pilar del sistema es el REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO y la obligación de sistema de calidad: un establecimiento que fabrica dispositivos se registra, enumera sus productos y cumple los requisitos del sistema de calidad. La autoridad tiene potestad para inspeccionar establecimientos e inspecciona también los extranjeros.
Un fabricante extranjero debe designar a un representante establecido en el país; ese representante es el interlocutor con la autoridad. En los materiales en contacto con alimentos, el sistema funciona de forma diferente: existe un sistema de aprobación y notificación basado en sustancias, y se evalúan los componentes del material de contacto, no el producto en sí.
03¿Responsabilidad de quién?
Para los fabricantes fuera de Estados Unidos, un representante establecido en EE. UU. (un US Agent) ES OBLIGATORIO y forma parte del registro del establecimiento. El US Agent representa al fabricante en las comunicaciones con la FDA.
04Documentos requeridos
- Datos del registro del establecimiento y de la lista de productos
- Datos de nombramiento del agente estadounidense (US Agent)
- Para productos sanitarios, la clase de riesgo y la notificación 510(k), si procede
- Etiquetado e instrucciones de uso
- Registros del sistema de calidad (para productos sanitarios)
- Datos de la formulación del producto y los ingredientes (para alimentos y cosméticos)
05Proceso
- 01Determinación del alcanceSe determina bajo qué legislación y alcance de marcado se encuentra el producto en el mercado objetivo. Este paso determina todo el proceso; un error aquí desperdicia todo el trabajo posterior.
- 02Determinación de las normas aplicablesSe identifican las normas aceptadas por el mercado y cualquier desviación nacional. La misma norma IEC puede aplicarse con diferentes desviaciones en distintos mercados.
- 03Elaboración del plan de pruebasSe evalúa qué parte de los informes de prueba existentes será aceptada; se planifican las pruebas faltantes. Un informe del Esquema CB, si existe, reduce la repetición de pruebas.
- 04Parte local y registroSi el mercado requiere un representante establecido, importador o solicitante, se designa esta parte y se realizan los registros necesarios.
- 05Pruebas y expediente técnicoSe realizan las pruebas y se prepara el expediente técnico. Algunos mercados exigen que la prueba se realice en su propio país.
- 06Certificación o declaraciónSegún el régimen del mercado, se elabora una declaración del fabricante o se obtiene un certificado del organismo autorizado; se realiza una auditoría de fábrica si es necesario.
- 07Marcado y etiquetadoLa marca y la etiqueta se aplican según las normas de formato e idioma del mercado. El requisito de idioma se verifica en aduanas en la mayoría de los mercados.
- 08Envío y aduanasSi se requiere un documento previo al envío, se obtiene; se completa el conjunto de documentos a presentar en aduanas.
06Puntos a tener en cuenta
- El registro del establecimiento se renueva anualmente
- En los productos sanitarios, la clase determina la vía a seguir
- La «aprobación» y la «notificación» de la FDA son procesos distintos; no deben confundirse
- En los productos alimentarios, el aviso previo (prior notice) es un requisito aduanero
07Esquemas afines y la diferencia
- 01El sistema estadounidense de productos sanitarios y el MDRAmbos se basan en la clasificación por riesgo, pero su lógica probatoria difiere: en la UE evalúa un organismo notificado, aquí la autoridad concede el permiso y existe una vía de equivalencia sustancial. Los documentos no son mutuamente válidos.
- 02La vía de notificación y la vía de aprobaciónEn la clase de riesgo intermedia se aplica una notificación de equivalencia, y en la más alta un proceso de aprobación basado en datos clínicos; la clase del producto determina por completo el proceso y el calendario.
- 03Aprobación del dispositivo y registro del establecimientoObtener el permiso para un producto no elimina las obligaciones de registro del establecimiento y de sistema de calidad; ambas se desarrollan por separado y la inspección se realiza en el establecimiento.
- 04Contacto alimentario y productos sanitariosPara los materiales en contacto con alimentos, la evaluación se basa en sustancias y no se concede aprobación de producto; aunque ambos sistemas dependen de la misma autoridad, funcionan de forma diferente.
08Detalle del esquema
No existe una página de certificación separada para esta marca; el alcance y el proceso son los descritos en esta página. La hoja de ruta específica de su producto se proporciona por escrito en la etapa de presupuesto.
10Preguntas frecuentes
El contenido de esta sección está en preparación. La hoja de ruta específica para su producto y mercado objetivo en la etapa de presupuesto por escrito.
El calendario de certificación varía según el producto, la carga de pruebas requerida, el tiempo de envío de muestras y la carga de trabajo de la autoridad; por ello, en estas páginas no se indica una duración en días o semanas. Los principales factores que determinan el calendario son: si la prueba debe realizarse en el país de destino, si se requiere una auditoría de fábrica, el tiempo para designar un representante local y la madurez actual del expediente técnico. En la etapa de presupuesto se proporciona por escrito un calendario realista para su producto.
Los regímenes de acceso al mercado cambian con frecuencia: se actualizan las listas de alcance, se amplían los períodos de transición, se añaden nuevos requisitos. Estas páginas describen la estructura del régimen y quién tiene la obligación; el alcance y las fechas aplicables a su producto se confirman a partir del texto legislativo vigente en la etapa de presupuesto.
Estados Unidos · FDA hoja de ruta para
Cuéntenos sobre su producto; le compartiremos por escrito los pasos, documentos y calendario necesarios.