Acerca del estándar
Título del alcance: medical device quality management system
ISO 13485 es una norma publicada por International Organization for Standardization (ISO). La organización internacional de normalización; publica el conjunto más amplio de normas de sistemas de gestión, métodos de ensayo y productos.
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¿Qué es ISO 13485?
requisitos para fines regulatorios
Proviene de la misma raíz que ISO 9001, pero se ha apartado deliberadamente de ella. El énfasis de ISO 9001 en la satisfacción del cliente y la mejora continua se reemplaza aquí por un enfoque basado en el riesgo, la trazabilidad, el archivo de diseño, los períodos de retención de registros y las obligaciones de notificar a la autoridad reguladora. Para un fabricante de dispositivos, la verdadera pregunta no es si el cliente está satisfecho sino si se puede DEMOSTRAR que el dispositivo sigue siendo seguro y cumple con las normas.
La norma cubre todo el ciclo de vida: diseño y desarrollo, auditoría de proveedores, producción y validación de procesos, control de limpieza y contaminación, procesos de esterilización, trazabilidad y UDI, vigilancia poscomercialización, manejo de quejas, acciones correctivas y, cuando sea necesario, recuperación.
La edición 2016 fortaleció notablemente los requisitos para la validación de procesos y VALIDACIÓN DE SOFTWARE. No sólo el software dentro del dispositivo, sino también el software utilizado en la producción y en el sistema de calidad (ERP, sistemas de información de laboratorio, sistemas de registros electrónicos) entran dentro del alcance de la validación.
¿Por qué existe esta norma?
La razón por la que el sector de dispositivos médicos necesita un estándar de sistema de calidad independiente es la consecuencia de un error. Un defecto de calidad en un producto de consumo produce insatisfacción; en un dispositivo médico produce daño al paciente y ese daño no se puede deshacer. Por lo tanto, las autoridades reguladoras exigen que el fabricante certifique no sólo el producto sino también EL SISTEMA DE PRODUCCIÓN.
La trazabilidad es la consecuencia más concreta de esa lógica. Cuando surge un problema con un dispositivo, se debe registrar de qué lote proviene, qué materia prima utilizó, qué operador lo produjo, con qué equipo fue probado y a quién se vendió. Se toma una decisión de retirada sobre la base de esos registros; sin ellos, el retiro debe cubrir todo el producto.
LA VALIDACIÓN DEL PROCESO es el segundo concepto definitorio. El resultado de algunos procesos no se puede verificar inspeccionando el producto terminado: no es posible demostrar que un ciclo de esterilización tuvo éxito probando cada unidad, porque las pruebas consumen el producto. Para tales procesos, la solución es validar el proceso en sí; está demostrado de antemano que mientras el proceso se ejecute con los parámetros correctos, el resultado será correcto.
La relación de la norma con la legislación se ha estrechado con el tiempo. En la UE, el MDR y el IVDR establecen en detalle la obligación del sistema de calidad. En Estados Unidos, la FDA reescribió su propio reglamento del sistema de calidad como QMSR, vigente desde el 2 de febrero de 2026, para que haga referencia a la norma ISO 13485:2016; esto redujo notablemente la diferencia entre los dos regímenes.
El programa MDSAP introdujo un mecanismo que reduce la carga de auditoría: una sola auditoría otorga reconocimiento a Canadá, Brasil, Australia, Japón y Estados Unidos. En Canadá, MDSAP es obligatorio.
En qué productos se exige
- Fabricantes de dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro
- Fabricantes contratados y proveedores de servicios estériles.
- Proveedores de componentes y materias primas (cuando sea necesario contractualmente)
- Distribuidores e importadores (dentro de sus funciones)
- Desarrolladores de software como dispositivo médico (SaMD)
Legislación y esquemas relacionados
- Se utiliza para cumplir con la obligación del sistema de calidad según MDR (UE) 2017/745 y IVDR (UE) 2017/746.
- En los Estados Unidos, a partir del 2 de febrero de 2026, el QMSR (21 CFR Parte 820) hace referencia a la norma ISO 13485:2016.
- El programa MDSAP brinda reconocimiento múltiple para Canadá, Brasil, Australia, Japón y Estados Unidos a través de una única auditoría
- La gestión de riesgos se ejecuta a través de ISO 14971, el software a través de IEC 62304 y la usabilidad a través de IEC 62366.
- En Canadá, MDSAP es obligatorio
Cómo se desarrolla la evaluación
- 1Determinar el alcance y el papelSe define el papel de la organización en la cadena de suministro (fabricante, fabricante contratado, distribuidor, importador) y las actividades a certificar.
- 2Establecer un sistema basado en riesgosLos procesos están vinculados a la gestión de riesgos bajo ISO 14971; el nivel de riesgo determina la intensidad del control.
- 3control de diseñoSe establecen registros de entradas y salidas del diseño, verificación, validación, revisión del diseño y transferencia del diseño.
- 4Validación de procesosSe validan los procesos cuyos resultados no pueden verificarse mediante la inspección del producto terminado (esterilización, soldadura, limpieza, software).
- 5Post-comercializaciónSe utilizan sistemas de gestión de quejas, notificación de eventos adversos, acciones correctivas de seguridad en el campo y vigilancia posterior a la comercialización.
- 6Auditoría y certificaciónEl sistema se verifica mediante auditoría interna, revisión de la dirección y auditoría de terceros.
Normas afines y sus diferencias
Norma ISO 9001
Proviene de la misma raíz pero sus requisitos difieren; un certificado ISO 9001 no reemplaza a ISO 13485.
ISO 14971
Gestión de riesgos. ISO 13485 vincula muchos de sus requisitos a este proceso; los dos trabajan juntos.
IEC 62304
Procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos; se aplica además para dispositivos que contienen software.
ISO/IEC 17021-1
El estándar de competencia para los organismos de certificación; la base de acreditación de su certificado.
Qué debe contener el informe
Para que un informe sea utilizable debe incluir la información siguiente. Un informe incompleto puede no ser aceptado en la cadena de suministro ni en una inspección, aunque su resultado sea correcto.
- El alcance del certificado: actividades, sitios y cláusulas excluidas.
- Justificaciones de las exclusiones (en particular, el control del diseño)
- Fechas de auditoría, el equipo auditor y los procesos auditados
- Hallazgos, su clasificación y estado de cierre.
- La edición de la norma aplicada y cualquier alcance del MDSAP.
Puntos que suelen confundirse
- Un certificado ISO 13485 no confiere el marcado CE. La clasificación según el MDR, el expediente técnico y el proceso del organismo notificado se ejecutan por separado.
- Un certificado ISO 9001 no reemplaza al ISO 13485; A pesar de la estructura compartida, los requisitos difieren.
- El alcance del certificado es importante: un certificado que excluya la actividad de diseño no es suficiente para un fabricante responsable del diseño.
- Las exclusiones deben estar justificadas; una exclusión injustificada produce una no conformidad en una auditoría.
- La validación de procesos no es un ejercicio aislado; Se requiere un cambio de parámetros y una revalidación periódica.
- El control del proveedor no se considera transferido por contrato; el fabricante está obligado a controlar el desempeño de su proveedor.
Estructura del Código
- Publicado por
- ISO
- Número de serie
- 13485
- Parte
- sin partición
Códigos en la biblioteca sin año de lanzamiento se mantiene. La versión actual cambia con el tiempo; Si el año se especifica en su especificación, esa versión se toma como base; si no se especifica, se aplica la versión más actual.
Alcance
- Certificación
Ensayos y servicios relacionados
De los 1 contenidos en los que se hace referencia a este código, se listan a continuación los 1 que ya tienen una página propia publicada.
Certificación · 1
Requisitos técnicos
Los textos estándar son propiedad intelectual de la organización correspondiente; Las condiciones de prueba, la muestra y los criterios de aceptación no se pueden ajustar aquí.
Fundamento: La declaración de alcance de ISO 13485:2016 y su énfasis en propósitos regulatorios; las referencias MDR/IVDR, QMSR (21 CFR Parte 820) y MDSAP; las relaciones con ISO 14971 e IEC 62304.
Requisitos técnicos específicos de su producto, una vez que aclaremos el alcance En etapa de oferta compartido por escrito.
Grupos de productos relevantes y legislación
Este código está incluido en la etiqueta estándar de las páginas de productos siguientes.
Estas páginas de productos contienen notas para los siguientes mercados: Unión Europea, Reino Unido, EE. UU.. La obligatoriedad de la norma en el mercado relevante varía según el grupo de productos y la legislación aplicable.
Normativa publicada con este código en las mismas páginas del producto:
- (UE) 2017/745MDREl Reglamento de Productos Sanitarios. Clasificación (I, IIa, IIb, III), evaluación clínica, documentación técnica y obligaciones de vigilancia poscomercialización; el papel del organismo notificado aumenta con la clase.
- (UE) 2017/746IVDREl Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. Los productos de diagnóstico in vitro se rigen por este reglamento en lugar del MDR.
- (AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDLa base de datos europea de productos sanitarios. A partir del 28 de mayo de 2026, los módulos de registro de agentes, UDI/dispositivo, certificado y vigilancia del mercado son obligatorios; no es posible la comercialización sin un SRN válido.
- 2006/42/ATDirectiva de Máquinas (solapamiento)Los requisitos esenciales pertinentes también se aplican a los productos sanitarios que además se consideran maquinaria.
- 2011/65/UERoHSRestricción de sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos.
- (CE) 1907/2006REACHRegistro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas; notificación SVHC.
Normas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre ISO 13485
Contamos con un certificado ISO 9001: ¿cuánto trabajo adicional requiere ISO 13485?
La estructura compartida ayuda, pero las obligaciones de control del diseño, trazabilidad, validación de procesos, retención de registros y notificación requieren trabajo adicional.
Nosotros no diseñamos, ¿podemos excluirlo?
Puedes, pero debes justificarlo. Si eres responsable del diseño, una exclusión crea problemas en las auditorías y ante los reguladores.
¿Qué nos aporta el MDSAP?
Proporciona reconocimiento en cinco países a través de una única auditoría y reduce la carga de auditoría. Es obligatorio para el mercado canadiense.
¿Nos afecta la transición QMSR?
Si envías productos a Estados Unidos, sí. El QMSR reduce la diferencia entre los dos regímenes al hacer referencia a la norma ISO 13485:2016, pero siguen existiendo requisitos adicionales específicos de EE. UU.
Preguntas frecuentes
¿Es esta norma obligatoria para mi producto?
La obligatoriedad depende del grupo de producto, el mercado objetivo y la normativa aplicable. En cuanto nos indique su producto y mercado, aclaramos por escrito si esta norma es necesaria.
¿Cuánto dura el proceso de ensayo?
La duración depende del alcance de la norma, el número de muestras y la capacidad disponible. La duración exacta se comunica, junto con los datos de la muestra y el alcance, en la fase de presupuesto.
¿Realizan ustedes la certificación conforme a esta norma?
Qué actividad se realiza bajo qué alcance de acreditación se confirma por separado durante la solicitud. La información de alcance actualizada se publica en nuestra página corporativa.
¿Qué ocurre si la norma que necesito no está aquí?
La biblioteca se basa en un inventario en constante crecimiento. Si no encuentra el código que busca, puede indicarlo a través del formulario de solicitud de presupuesto; evaluaremos el alcance correspondiente y le responderemos.