RoHS (CE) — certificación

La Directiva RoHS (2011/65/UE) restringe el uso de determinadas sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos. Actualmente están restringidas diez sustancias — plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, PBB, PBDE y cuatro ftalatos (DEHP, BBP, DBP, DIBP). Los límites se establecen por material homogéneo y no se calculan para todo el producto sino para cada material que puede separarse mecánicamente de los demás. Esta distinción es la fuente del error más común en la práctica.

• Fabricantes de todo tipo de aparatos eléctricos y electrónicos.
• Proveedores de cables, conectores, placas y componentes.
• Importadores y distribuidores de material electrico.
• Empresas que venden productos electrónicos con su propia marca.

Obligatorio para los equipos dentro del alcance, sin disposición para la participación de organismos notificados; La evaluación de la conformidad se lleva a cabo a través del control interno de la producción (Módulo A). RoHS figura por separado en la declaración de conformidad. Las exenciones de duración limitada para aplicaciones específicas se definen en los anexos III y IV; si se invoca una exención, ésta deberá constar en el expediente técnico.

• Alcance: 11 categorías de equipos y productos excluidos
• Sustancias restringidas y valores máximos de concentración en peso en un material homogéneo.
• El concepto de material homogéneo y la lógica del desmontaje.
• Las exenciones del Anexo III y del Anexo IV; están limitados en el tiempo
• El procedimiento de evaluación de la conformidad: documentación técnica según EN IEC 63000
• Recopilación de información de la cadena de suministro y declaraciones de materiales.
• Obligaciones del fabricante, representante autorizado, importador y distribuidor
• Marcado e indicación de RoHS en la Declaración de conformidad de la UE

1. 1Determinando la legislaciónSe determina qué legislación de la UE se aplica al producto. Un producto puede estar comprendido en el ámbito de aplicación de más de una legislación al mismo tiempo; todos ellos deben cumplirse.
2. 2Selección del módulo de evaluación de la conformidadLa legislación determina el módulo a seguir según la clase de riesgo del producto. El fabricante se autodeclara en algunos módulos, mientras que en otros interviene un organismo notificado.
3. 3Prueba conforme a normas armonizadasLa conformidad con las normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la UE se demuestra mediante ensayos; esto otorga una presunción de conformidad con la legislación.
4. 4Análisis de Riesgos y Expediente TécnicoLa evaluación de riesgos, los cálculos de diseño, los informes de prueba, las instrucciones de uso y las etiquetas de muestra se recogen en el expediente técnico.
5. 5La declaración UE de conformidadEl fabricante o su representante autorizado en la UE firma la declaración de conformidad. La responsabilidad recae en el firmante de la declaración.
6. 6Colocación de la marca CELa marca se coloca en el producto en la forma y tamaño que prescribe la legislación; si se trata de uno, se añade el número de identificación del organismo notificado.
7. 7Conservación del expediente técnicoEl expediente técnico se conserva durante el período que establece la legislación desde la comercialización del producto (diez años en la mayoría de las legislaciones) y se presenta a la autoridad competente previa solicitud.

El marcado CE no es un certificado sino la declaración de conformidad del fabricante y no tiene caducidad. Sin embargo, la declaración sigue siendo válida mientras el producto y la legislación no cambien: el expediente técnico debe actualizarse si se actualiza la legislación o la norma armonizada. Los certificados de organismo notificado (por ejemplo, un certificado de examen de tipo UE) están sujetos a un período de validez.

• La descripción del producto, lista de modelos y dibujos técnicos.
• Evaluación de riesgos
• La lista de normas armonizadas aplicadas
• Los informes de ensayo
• Instrucciones de uso y etiquetas de advertencia (en el idioma del mercado objetivo)
• Un borrador de Declaración de Conformidad de la UE
• La lista de materiales (BOM) y el desglose de materiales homogéneos
• Declaraciones de conformidad y materiales RoHS del proveedor
• Informes de análisis de materiales críticos (detección XRF y química húmeda cuando sea necesario)
• La lista de exenciones invocadas y su justificación
• Documentación técnica redactada según EN IEC 63000

No existe un precio de lista fijo; el coste se calcula según las siguientes variables y se proporciona por escrito en el presupuesto.

• El número de leyes aplicables al producto.
• El módulo de evaluación de la conformidad — si participa un organismo notificado
• El alcance de la prueba requerido y el número de muestras.
• El estado actual del expediente técnico.
• Necesidades de traducción y documentación.

Un organismo notificado según CE está registrado en la base de datos NANDO de la Comisión Europea para la regulación pertinente de la UE y lleva un número de identificación de cuatro dígitos. La autoridad del organismo notificado se basa en la legislación y el alcance del producto; La autoridad otorgada para un reglamento no se extiende a otro. Las pruebas están dentro del alcance de ISO/IEC 17025, la certificación del producto está dentro del alcance de ISO/IEC 17065.

El alcance en el que se puede ofrecer este esquema varía según su producto y actividad; se confirma por escrito en la etapa de presupuesto.

• CEEcodiseño
• CESeguridad de la maquinaria
• CELVD
• CECEM
• CEROJO
• CEMDR
• CEIVDR
• CEDEP