Productos sanitarios Sector
Productos sanitarios Pruebas, certificación y conformidad
Resumen
Productos sanitarios sector: resumen de los procesos de conformidad
En la UE, los productos sanitarios están sujetos al MDR (Reglamento (UE) 2017/745), y los dispositivos de diagnóstico in vitro al IVDR (Reglamento (UE) 2017/746). El sistema de calidad se establece mediante ISO 13485; la biocompatibilidad se evalúa mediante ISO 10993, la seguridad eléctrica mediante IEC 60601-1, el software mediante IEC 62304 y la usabilidad mediante IEC 62366-1.
Cómo trabajamos
Seis pasos del alcance al certificado
Alcance
Determinamos su producto, mercado objetivo y sector; se genera la lista de legislación necesaria.
Presupuesto
Los conceptos de prueba y auditoría se tarifican por separado; el presupuesto se entrega en 24 horas.
Muestra / Planificación
Se comparten los requisitos de muestra, o se planifica una auditoría in situ.
Prueba y auditoría
La prueba o auditoría se lleva a cabo conforme al método de la norma pertinente.
Informe y documento
Se emite un informe; si está dentro del alcance de certificación, se pasa a la etapa de decisión.
Manteniendo la validación
Se realiza seguimiento de las auditorías de vigilancia y los cambios legislativos.
Grupos de productos
Productos sanitarios sector: ¿qué probamos?
- 01Dispositivos médicos activos y monitores
- 02Implantes e instrumentos quirúrgicos.
- 03Dispositivos estériles de un solo uso
- 04Kits de diagnóstico in vitro y analizadores
- 05Software de dispositivo médico (SaMD)
Servicios
El trabajo que realizamos en este sector
Desde el laboratorio de pruebas hasta la inspección, vigilancia, auditoría, verificación y calibración: todos los servicios que necesita la cadena de suministro de Productos sanitarios, bajo un mismo techo.
Todos los servicios
Normas
Normas de referencia del sector
El contenido se vincula a las normas según el uso previsto, el mercado objetivo y las características técnicas del producto.
- ISO 11607embalaje de barrera estéril del producto final
- ISO 11737-1determinación de carga microbiana en dispositivos médicos
- ASTM F1980envejecimiento acelerado en envases
- ASTM F88resistencia al pelado en la costura de sellado
- IEC 60601-1Seguridad básica en dispositivos médicos eléctricos.
- IEC 60601-1-2Compatibilidad electromagnética en dispositivos médicos eléctricos.
- IEC 62304Procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos.
- IEC 62366-1ingeniería de usabilidad en dispositivos médicos
- ISO 10993-10evaluación de la sensibilidad de la piel
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23evaluación de irritación
- ISO 10993-3Genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.
- ISO 10993-4evaluación de la interacción con la sangre
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- IEC 60335Seguridad en el hogar y aparatos eléctricos similares.
- IEC 61010Seguridad en dispositivos de medición, control y laboratorio.
- IEC 62368Seguridad en dispositivos de audio, vídeo y tecnologías de la información.
- IEC 60601-1Seguridad básica en dispositivos médicos eléctricos.
- CSA C22.2Normas canadienses de seguridad para equipos eléctricos.
- EN 12102Medición de ruido en bombas de calor y aires acondicionados.
- EN 14511Rendimiento y capacidad en bombas de calor y aires acondicionados.
- EN 14825Rendimiento estacional en aires acondicionados y bombas de calor.
- EN 62115seguridad en juguetes electricos
- IEC 60034maquinas electricas rotativas
- IEC 60112Índice de seguimiento comparativo en materiales aislantes sólidos.
- IEC 60204-1seguridad de equipos eléctricos en máquinas
- IEC 60227Cables aislados con PVC
- IEC 60228conductores de cables aislados
- CISPR 32emisiones en dispositivos multimedia
- MIL-STD-461interferencia electromagnética en sistemas militares
- CISPR 25Degradación por radio de los componentes del automóvil
- IEC 60601-1-2Compatibilidad electromagnética en dispositivos médicos eléctricos.
- IEC 61000-3-2emisión de corriente armónica
- IEC 61000-3-3fluctuación de voltaje y parpadeo
- IEC 61000-4-11Inmunidad a caídas de tensión e interrupciones cortas.
- IEC 61000-4-2inmunidad a descargas electrostáticas (ESD)
- IEC 61000-4-3inmunidad al campo de RF radiado
- IEC 61000-4-4inmunidad a transitorios rápidos/ráfagas (EFT)
- IEC 61000-4-5inmunidad repentina
- IEC 61000-4-6inmunidad a RF conducida
- ISO 10605descarga electrostática en vehículos
- ISO 11452inmunidad al campo radiado en vehículos
- UN 38.3Pruebas de seguridad en el transporte de baterías de litio
- ISO 11607embalaje de barrera estéril del producto final
- ASTM D3985permeabilidad al oxígeno (OTR)
- ASTM D4728vibración aleatoria en el embalaje
- ASTM D5276prueba de caída libre en paquetes
- ASTM D642compression testing of packages
- ASTM D999pruebas de vibración en embalajes
- ASTM F1249permeabilidad al vapor de agua (WVTR)
- ASTM F1980envejecimiento acelerado en envases
- ASTM F88resistencia al pelado en la costura de sellado
- ISTAserie de pruebas de rendimiento del transporte de embalajes
- ASTM D1434Permeabilidad al gas en películas y láminas de plástico.
- ASTM D1709Resistencia al impacto de dardos en caída libre en película plástica.
- ASTM D3330Pele la adhesión sobre cinta sensible a la presión.
- RTCA DO-160Condiciones ambientales y métodos de prueba en equipos de aviación.
- MIL-STD-810Evaluaciones de ingeniería ambiental y pruebas de laboratorio.
- ASTM G154envejecimiento acelerado UV fluorescente
- ASTM G155Envejecimiento acelerado con arco de xenón
- IEC 60068-2-1prueba de baja temperatura (frío)
- IEC 60068-2-14prueba de cambio de temperatura
- IEC 60068-2-2prueba de alta temperatura (calor seco)
- IEC 60068-2-30prueba cíclica de calor húmedo
- IEC 60068-2-6prueba de vibración sinusoidal
- IEC 60068-2-78prueba de calor húmedo constante
- IEC 60068serie de métodos de prueba ambiental
- IEC 60068-2-11serie de métodos de prueba ambiental
- IEC 60068-2-18serie de métodos de prueba ambiental
- IEC 60068-2-38serie de métodos de prueba ambiental
Certificación
Documentos que permiten la salida al mercado de su producto
Acceso al mercado global
Productos sanitarios ¿en qué mercado ofrecerá su producto?
Productos sanitarios al ofrecer productos en diferentes mercados, la legislación técnica, las pruebas, los documentos y los requisitos de conformidad pueden variar según el país y la región.
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