IEC 61010 — Norma

Acerca del estándar

Título del alcance: safety of measurement, control and laboratory equipment

IEC 61010 es una norma publicada por International Electrotechnical Commission (IEC). Publica normas internacionales para la electricidad, la electrónica y las tecnologías afines; es la base del conjunto normativo de CEM y seguridad eléctrica. Las publicaciones del CISPR pertenecen a un comité especial dentro de la IEC.

Ver los demás códigos 102 de IEC

Áreas de cobertura

¿Qué es IEC 61010?

La norma IEC 61010-1 es la norma de seguridad para equipos eléctricos destinados a la medición, el control y los laboratorios. Mientras que los aparatos domésticos se rigen por la norma IEC 60335 y los productos de tecnología de la información por la norma IEC 62368-1, los osciloscopios, multímetros, autoclaves, centrifugadoras, espectrómetros, pH-metros y dispositivos de control de procesos entran dentro del ámbito de aplicación de esta norma.

La característica distintiva de la norma es que parte del supuesto de que el usuario está FORMADO; sin embargo, este supuesto no relaja las medidas de protección, sino que modifica su alcance. En un equipo de laboratorio, la sonda de medición puede conectarse directamente a la red eléctrica, la muestra puede estar a alta temperatura, una pieza giratoria puede funcionar al aire libre y un recipiente a presión puede calentarse. Estas condiciones son inaceptables en un aparato doméstico, pero son necesarias para el trabajo en el laboratorio.

Por eso, la norma, en lugar de eliminar el riesgo, se centra en hacerlo GESTIONABLE: establece un marco de riesgo basado en categorías de medición, categorías de sobretensión y grados de contaminación, y exige la información (etiqueta, declaración de categoría, guía) que permita al usuario tomar una decisión informada.

La CATEGORÍA DE MEDICIÓN (CAT II, III, IV) es el concepto más práctico en este ámbito. Determina dónde se puede conectar un multímetro: CAT II corresponde al nivel de la toma de corriente, CAT III a la instalación de distribución del edificio y CAT IV al punto de conexión a la red. A medida que aumenta la categoría, crece la sobretensión transitoria prevista y el aislamiento del dispositivo se diseña en consecuencia. Si un dispositivo no indica su categoría, no queda claro dónde se puede conectar en el terreno, lo que supone un peligro directo para el usuario.

Además de la seguridad eléctrica, se abordan los riesgos específicos del laboratorio: temperatura, riesgos mecánicos, radiación, presión acústica, presión de líquidos y gases, sustancias inflamables y riesgos biológicos. En esta segunda parte de la serie se profundiza en estos temas mediante subapartados.

¿Por qué existe esta norma?

El motivo por el que se creó esta norma fue que los equipos de laboratorio no se ajustaban a ninguna norma vigente. Las normas para aparatos domésticos parten de la base de que el usuario no tiene ningún conocimiento y bloquean por completo el acceso a las piezas peligrosas. Este enfoque no funciona en el caso de un osciloscopio: la punta de la sonda debe ser accesible por definición; de lo contrario, no se puede realizar la medición.

Las normas relativas a la maquinaria industrial, por su parte, parten de otro supuesto: la máquina se instala de forma fija, el mantenimiento lo realiza personal autorizado y se controlan las condiciones de uso. En cambio, los aparatos de laboratorio se colocan sobre una mesa, los utilizan diferentes personas, se trasladan con frecuencia y se conectan cada día a un montaje experimental distinto.

La norma IEC 61010 ha cubierto esta laguna partiendo del supuesto de un USUARIO FORMADO. El usuario conoce y gestiona el riesgo; la función de la norma es proporcionarle la información adecuada y prevenir los riesgos imprevistos. El concepto de categoría de medición es el resultado más concreto de esta filosofía.

La física que subyace a las categorías es importante. Las sobretensiones transitorias que se producen en la red (rayos, conmutación) aumentan a medida que se acercan al punto de conexión, ya que la impedancia de la instalación intermedia amortigua los picos. Por eso, el pico esperado en la entrada de la red (CAT IV) es notablemente más alto que en el nivel de la toma de corriente (CAT II), y las distancias de aislamiento del dispositivo se diseñan en consecuencia.

Las subpartes de la serie se clasifican según el tipo de equipo y cada una de ellas aborda sus propios riesgos: IEC 61010-2-010, aparatos de calentamiento; -2-020, centrifugadoras; -2-040, esterilizadores y desinfectadores; -2-081, analizadores automáticos; -2-101, equipos de diagnóstico in vitro. Si el producto entra dentro del ámbito de aplicación de una de estas subpartes, se aplicará junto con la Parte 1.

Sistema de clasificación

CAT II
Equipos conectados a la toma de corriente y circuitos a nivel de la toma de corriente: la sobretensión transitoria mínima prevista.
CAT III
Instalación de distribución del edificio: cuadro eléctrico, instalación fija, líneas de alimentación de equipos industriales.
CAT IV
Punto de conexión a la red: entrada del contador, entrada principal, conexiones a la línea exterior; el pico máximo previsto.
Grado de contaminación
El nivel de contaminación conductiva del entorno en el que funciona el dispositivo influye en las distancias de aislamiento.

En qué productos se exige

Aparatos de prueba y medición eléctricos (multímetro, osciloscopio, analizador de potencia)
Aparatos de análisis de laboratorio: cromatógrafo, espectrómetro, pH-metro
Autoclaves, estufas, centrifugadoras y agitadores
Equipos de control y automatización de procesos
Equipamiento de laboratorio para dispositivos de diagnóstico in vitro
Equipos de preparación de muestras y dosificación

Legislación y esquemas relacionados

Se utiliza como norma armonizada en el marco de la Directiva sobre baja tensión (2014/35/UE)
En los dispositivos de diagnóstico in vitro se aplican además los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/746.
En materia de compatibilidad electromagnética (EMC), la norma correspondiente es la serie IEC 61326.
Puede certificarse en el marco del esquema CB de la IECEE
En el caso de los equipos que se consideran máquinas, la normativa sobre máquinas puede ser aplicable.

Cómo se desarrolla la evaluación

1Determinación del alcance y de las subseccionesSe determina a qué subcategoría pertenece el dispositivo; en los dispositivos que calientan, giran o generan presión se aplican requisitos adicionales.
2Determinación de la categoría y el gradoSe determinan la categoría de medición, la categoría de sobretensión y el grado de contaminación; la coordinación del aislamiento se evalúa en función de ello.
3Análisis estructuralSe analizan las distancias de aislamiento, las barreras, la puesta a tierra, la accesibilidad y los componentes críticos.
4Experimentos eléctricosResistencia dieléctrica, corriente de fuga, resistencia de aislamiento y comportamiento en condiciones de fallo.
5Riesgos específicos del laboratorioEvaluación de riesgos térmicos, mecánicos, de presión, de radiación y, si fuera necesario, biológicos.

Normas afines y sus diferencias

IEC 60601-1
Aparatos eléctricos médicos. El aparato utilizado en el paciente se incluye en la categoría 60601-1, mientras que el aparato de laboratorio, en la categoría 61010-1.
IEC 62368-1
Tecnología de la información y equipos de audio y vídeo: un perfil de usuario diferente y un marco de riesgos distinto.
Serie IEC 61326
El documento correspondiente a la compatibilidad electromagnética (EMC) del mismo grupo de productos; los documentos de seguridad y de EMC son independientes.
IEC 61010-2-x
Subcategorías: aparatos de calentamiento, centrifugadoras, esterilizadores, analizadores automáticos.

Qué debe contener el informe

Para que un informe sea utilizable debe incluir la información siguiente. Un informe incompleto puede no ser aceptado en la cadena de suministro ni en una inspección, aunque su resultado sea correcto.

Secciones aplicables: IEC 61010-1 y las subsecciones pertinentes
Categoría de medición declarada y categoría de sobretensión
Nivel de contaminación y condiciones del entorno de trabajo
Resultados de las mediciones de constante dieléctrica, corriente de fuga y calentamiento
Evaluaciones de riesgos específicas del laboratorio
Lista de componentes críticos y estado de los certificados

Puntos que suelen confundirse

A menudo se confunden las normas IEC 61010-1 e IEC 60601-1. Los aparatos eléctricos médicos que se utilizan con pacientes se rigen por la norma IEC 60601-1, mientras que los aparatos de laboratorio se rigen por la norma IEC 61010-1; los dispositivos de diagnóstico in vitro suelen estar regulados por la norma 61010.
La categoría de medición determina dónde se puede conectar el dispositivo y se indica en la etiqueta; un dispositivo sin indicación de categoría supone un peligro en el lugar de trabajo.
Si hay subcapítulos, el capítulo 1 por sí solo no es suficiente.
El hecho de dar por sentado que el usuario está formado no elimina las medidas de protección; los riesgos imprevistos deben seguir previniéndose.
El grado de contaminación y la categoría de sobretensión determinan las distancias de aislamiento; una suposición errónea invalida el diseño.
La conformidad en materia de seguridad no incluye la conformidad con la normativa EMC; además, es necesario cumplir con la norma IEC 61326.

Estructura del Código

Publicado por: IEC
Número de serie: 61010
Parte: sin partición

Códigos en la biblioteca sin año de lanzamiento se mantiene. La versión actual cambia con el tiempo; Si el año se especifica en su especificación, esa versión se toma como base; si no se especifica, se aplica la versión más actual.

Alcance

Ensayo
Seguridad eléctrica

Ensayos y servicios relacionados

De los 32 contenidos en los que se hace referencia a este código, se listan a continuación los 16 que ya tienen una página propia publicada.

Ensayo · 16

Requisitos técnicos

Los textos estándar son propiedad intelectual de la organización correspondiente; Las condiciones de prueba, la muestra y los criterios de aceptación no se pueden ajustar aquí.

Fundamento: Declaración de alcance de la norma IEC 61010-1, clasificación de categorías de medición y sobretensión, y el concepto de grado de contaminación; subpartes de la serie (-2-010, -2-020, -2-040, -2-081, -2-101) y referencia a la norma IEC 61326 sobre compatibilidad electromagnética (EMC).

Requisitos técnicos específicos de su producto, una vez que aclaremos el alcance En etapa de oferta compartido por escrito.

Grupos de productos relevantes y legislación

Este código está incluido en la etiqueta estándar de las páginas de productos siguientes.

Estas páginas de productos contienen notas para los siguientes mercados: Unión Europea, Reino Unido, EE. UU., China. La obligatoriedad de la norma en el mercado relevante varía según el grupo de productos y la legislación aplicable.

Normativa publicada con este código en las mismas páginas del producto:

2014/35/UELVDDirectiva de Baja Tensión. Regula la seguridad eléctrica de equipos que funcionan en el rango de 50–1000 V CA; la declaración la hace el fabricante, sin intervención de organismo notificado.
2014/30/UECEMDirectiva de Compatibilidad Electromagnética. Aborda tanto la interferencia que un dispositivo emite a su entorno (emisión) como su resistencia a interferencias externas (inmunidad).
(AB) 2019/2023EcodiseñoRequisitos de ecodiseño para lavadoras y lavadoras-secadoras. Establece umbrales de consumo de energía y agua y de eficacia de lavado y aclarado.
(AB) 2019/2014Etiqueta energéticaEtiquetado energético de las lavadoras. La clase, el consumo de agua y la duración del programa se declaran en la etiqueta; el registro EPREL es obligatorio.
2011/65/UERoHSRestricción de determinadas sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos; parte integral de la declaración CE.
2012/19/ABWEEEResiduos de aparatos eléctricos y electrónicos. Exige el marcado del producto y el registro en el sistema de recogida.
(AB) 2019/2020EcodiseñoRequisitos de ecodiseño para fuentes de luz. Abarca la eficiencia, la constancia del color, la resistencia a los ciclos de conmutación y los requisitos de información del producto.
(AB) 2019/2015Etiqueta energéticaEtiquetado energético de fuentes de luz. Una clase A-G y el registro EPREL son obligatorios.
(CE) 1907/2006REACHRegistro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas. Genera una obligación de notificación de sustancias SVHC en el contenido del producto.
(UE) 2023/1542Reglamento de BateríasSostenibilidad, seguridad y transparencia de las baterías. La declaración de huella de carbono, el contenido reciclado y el pasaporte de batería se aplican según un calendario escalonado.
Manual de Pruebas y Criterios de la ONUONU 38.3Seguridad del transporte de celdas y baterías de litio. La serie de ensayos T1-T8 se aplica en el orden definido; no se puede realizar el envío sin un informe.
(UE) 2023/988GPSREl Reglamento de Seguridad General de los Productos. Establece un marco de seguridad para los aspectos no cubiertos por la legislación sectorial.
2014/53/UEROJOLa Directiva de Equipos Radioeléctricos. El espectro, la CEM y la seguridad eléctrica se evalúan juntos en la interfaz radioeléctrica; los artículos de ciberseguridad 3.3(d)(e)(f) se aplican a partir del 1 de agosto de 2025.
(UE) 2024/2847CRALa Ley de Ciberresiliencia. Requisitos de ciberseguridad para productos con elementos digitales; notificación a partir del 11 de septiembre de 2026, aplicación plena desde el 11 de diciembre de 2027.
(AB) 2022/2380Interfaz de carga comúnUna solución de carga común para determinados equipos radioeléctricos. Son obligatorias una interfaz USB-C y la declaración de la información de carga en la etiqueta.
(AB) 2023/1670Ecodiseño (smartphones)Requisitos de ecodiseño para smartphones y tabletas. Establece requisitos de durabilidad, reparabilidad, piezas de repuesto y duración de actualizaciones de software.
(AB) 2023/1669Etiqueta energética (smartphones)Etiquetado energético de smartphones y tabletas; la duración de la batería, la resistencia a caídas y una puntuación de reparabilidad se declaran en la etiqueta.
(UE) 2017/745MDREl Reglamento de Productos Sanitarios. Clasificación (I, IIa, IIb, III), evaluación clínica, documentación técnica y obligaciones de vigilancia poscomercialización; el papel del organismo notificado aumenta con la clase.
(UE) 2017/746IVDREl Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. Los productos de diagnóstico in vitro se rigen por este reglamento en lugar del MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDLa base de datos europea de productos sanitarios. A partir del 28 de mayo de 2026, los módulos de registro de agentes, UDI/dispositivo, certificado y vigilancia del mercado son obligatorios; no es posible la comercialización sin un SRN válido.
2006/42/ATDirectiva de Máquinas (solapamiento)Los requisitos esenciales pertinentes también se aplican a los productos sanitarios que además se consideran maquinaria.
(UE) 2023/1230Reglamento de MáquinasSustituye a la Directiva 2006/42/CE y se vuelve obligatoria el 20 de enero de 2027 sin período transitorio adicional. Exige la intervención de un organismo notificado para la maquinaria de alto riesgo del anexo I.
2014/34/ABATEXEquipos y sistemas de protección utilizados en atmósferas explosivas. La categoría y la vía de conformidad se determinan según la clasificación de zonas.
2000/14/ATEmisión de ruidoRuido emitido al medio ambiente por equipos de uso al aire libre. La maquinaria dentro del alcance requiere una declaración del nivel de potencia acústica y marcado.

Normas relacionadas

Preguntas frecuentes sobre IEC 61010

¿Debemos declarar CAT III o CAT IV?

Se determina en función del punto más alto al que se va a conectar el dispositivo. Si se va a conectar a la toma de red, se requiere CAT IV; si se va a conectar al cuadro eléctrico del edificio, se requiere CAT III; la categoría también determina el diseño.

¿Qué norma cumple nuestro dispositivo de diagnóstico in vitro?

Por lo general, se aplican las normas IEC 61010-1 y la subparte -2-101; además, se aplican las obligaciones previstas en el IVDR.

¿Existe alguna norma adicional para nuestro autoclave?

Sí, la norma IEC 61010-2-040 se refiere a los esterilizadores y desinfectadores y se aplica junto con la Parte 1.

¿Es obligatorio declarar la categoría?

En los dispositivos que pueden conectarse a la red eléctrica, es obligatorio indicar la categoría, que debe figurar en la etiqueta.

Preguntas frecuentes

¿Es esta norma obligatoria para mi producto?

La obligatoriedad depende del grupo de producto, el mercado objetivo y la normativa aplicable. En cuanto nos indique su producto y mercado, aclaramos por escrito si esta norma es necesaria.

¿Cuánto dura el proceso de ensayo?

La duración depende del alcance de la norma, el número de muestras y la capacidad disponible. La duración exacta se comunica, junto con los datos de la muestra y el alcance, en la fase de presupuesto.

¿Realizan ustedes la certificación conforme a esta norma?

Qué actividad se realiza bajo qué alcance de acreditación se confirma por separado durante la solicitud. La información de alcance actualizada se publica en nuestra página corporativa.

¿Qué ocurre si la norma que necesito no está aquí?

La biblioteca se basa en un inventario en constante crecimiento. Si no encuentra el código que busca, puede indicarlo a través del formulario de solicitud de presupuesto; evaluaremos el alcance correspondiente y le responderemos.