Inteligencia artificial Sector
Inteligencia artificial Pruebas, certificación y conformidad
Resumen
Inteligencia artificial sector: resumen de los procesos de conformidad
La primera norma internacional de sistema de gestión para la gobernanza de la IA es ISO/IEC 42001 (2023). El Reglamento de IA de la UE impone obligaciones según la clase de riesgo; la norma 42001 proporciona un marco de gobernanza que respalda estas obligaciones, pero no sustituye la evaluación de conformidad.
Cómo trabajamos
Seis pasos del alcance al certificado
Alcance
Determinamos su producto, mercado objetivo y sector; se genera la lista de legislación necesaria.
Presupuesto
Los conceptos de prueba y auditoría se tarifican por separado; el presupuesto se entrega en 24 horas.
Muestra / Planificación
Se comparten los requisitos de muestra, o se planifica una auditoría in situ.
Prueba y auditoría
La prueba o auditoría se lleva a cabo conforme al método de la norma pertinente.
Informe y documento
Se emite un informe; si está dentro del alcance de certificación, se pasa a la etapa de decisión.
Manteniendo la validación
Se realiza seguimiento de las auditorías de vigilancia y los cambios legislativos.
Grupos de productos
Inteligencia artificial sector: ¿qué probamos?
- 01Modelos y plataformas de IA
- 02Sistemas de apoyo a la decisión y previsión
- 03Soluciones de procesamiento de imagen y audio
- 04Software de dispositivos médicos que contiene IA
- 05Componentes de sistemas autónomos
Servicios
El trabajo que realizamos en este sector
Desde el laboratorio de pruebas hasta la inspección, vigilancia, auditoría, verificación y calibración: todos los servicios que necesita la cadena de suministro de Inteligencia artificial, bajo un mismo techo.
Todos los servicios
Normas
Normas de referencia del sector
El contenido se vincula a las normas según el uso previsto, el mercado objetivo y las características técnicas del producto.
- ISO 11607embalaje de barrera estéril del producto final
- ISO 11737-1determinación de carga microbiana en dispositivos médicos
- ASTM F1980envejecimiento acelerado en envases
- ASTM F88resistencia al pelado en la costura de sellado
- IEC 60601-1Seguridad básica en dispositivos médicos eléctricos.
- IEC 60601-1-2Compatibilidad electromagnética en dispositivos médicos eléctricos.
- IEC 62304Procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos.
- IEC 62366-1ingeniería de usabilidad en dispositivos médicos
- ISO 10993-10evaluación de la sensibilidad de la piel
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23evaluación de irritación
- ISO 10993-3Genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.
- ISO 10993-4evaluación de la interacción con la sangre
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
Certificación
Documentos que permiten la salida al mercado de su producto
Acceso al mercado global
Inteligencia artificial ¿en qué mercado ofrecerá su producto?
Inteligencia artificial al ofrecer productos en diferentes mercados, la legislación técnica, las pruebas, los documentos y los requisitos de conformidad pueden variar según el país y la región.
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