Resumen
Software sector: resumen de los procesos de conformidad
En software, la conformidad varía según el ámbito de uso: IEC 62304 se aplica al software de dispositivos médicos, DO-178C a la aeroespacial e ISO 26262 a la automotriz. En el lado empresarial, ISO/IEC 27001 y SOC 2 son la respuesta estándar a las solicitudes de garantía de los clientes.
Cómo trabajamos
Seis pasos del alcance al certificado
Alcance
Determinamos su producto, mercado objetivo y sector; se genera la lista de legislación necesaria.
Presupuesto
Los conceptos de prueba y auditoría se tarifican por separado; el presupuesto se entrega en 24 horas.
Muestra / Planificación
Se comparten los requisitos de muestra, o se planifica una auditoría in situ.
Prueba y auditoría
La prueba o auditoría se lleva a cabo conforme al método de la norma pertinente.
Informe y documento
Se emite un informe; si está dentro del alcance de certificación, se pasa a la etapa de decisión.
Manteniendo la validación
Se realiza seguimiento de las auditorías de vigilancia y los cambios legislativos.
Grupos de productos
Software sector: ¿qué probamos?
- 01Servicios de software empresarial y en la nube
- 02Software integrado y firmware
- 03Software de dispositivo médico (SaMD)
- 04Software de control industrial
- 05Aplicaciones móviles
Servicios
El trabajo que realizamos en este sector
Desde el laboratorio de pruebas hasta la inspección, vigilancia, auditoría, verificación y calibración: todos los servicios que necesita la cadena de suministro de Software, bajo un mismo techo.
Todos los servicios
Normas
Normas de referencia del sector
El contenido se vincula a las normas según el uso previsto, el mercado objetivo y las características técnicas del producto.
- ISO 11607embalaje de barrera estéril del producto final
- ISO 11737-1determinación de carga microbiana en dispositivos médicos
- ASTM F1980envejecimiento acelerado en envases
- ASTM F88resistencia al pelado en la costura de sellado
- IEC 60601-1Seguridad básica en dispositivos médicos eléctricos.
- IEC 60601-1-2Compatibilidad electromagnética en dispositivos médicos eléctricos.
- IEC 62304Procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos.
- IEC 62366-1ingeniería de usabilidad en dispositivos médicos
- ISO 10993-10evaluación de la sensibilidad de la piel
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23evaluación de irritación
- ISO 10993-3Genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.
- ISO 10993-4evaluación de la interacción con la sangre
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- CISPR 32emisiones en dispositivos multimedia
- MIL-STD-461interferencia electromagnética en sistemas militares
- CISPR 25Degradación por radio de los componentes del automóvil
- IEC 60601-1-2Compatibilidad electromagnética en dispositivos médicos eléctricos.
- IEC 61000-3-2emisión de corriente armónica
- IEC 61000-3-3fluctuación de voltaje y parpadeo
- IEC 61000-4-11Inmunidad a caídas de tensión e interrupciones cortas.
- IEC 61000-4-2inmunidad a descargas electrostáticas (ESD)
- IEC 61000-4-3inmunidad al campo de RF radiado
- IEC 61000-4-4inmunidad a transitorios rápidos/ráfagas (EFT)
- IEC 61000-4-5inmunidad repentina
- IEC 61000-4-6inmunidad a RF conducida
- ISO 10605descarga electrostática en vehículos
- ISO 11452inmunidad al campo radiado en vehículos
Certificación
Documentos que permiten la salida al mercado de su producto
Acceso al mercado global
Software ¿en qué mercado ofrecerá su producto?
Software al ofrecer productos en diferentes mercados, la legislación técnica, las pruebas, los documentos y los requisitos de conformidad pueden variar según el país y la región.
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