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01Acceso a este mercado
Tras la salida del Reino Unido de la UE, se estableció un régimen de conformidad independiente para Gran Bretaña (Inglaterra, Gales, Escocia): UKCA. Los requisitos técnicos comparten en gran medida las mismas raíces que la legislación de la UE; la diferencia radica en el organismo que realiza la evaluación de la conformidad y en la base jurídica de la declaración.
02Antecedentes del régimen
El régimen de conformidad del Reino Unido es la consecuencia técnica de su salida de la UE, y esta es la clave para entender su forma actual. En el momento de la salida, la legislación de la UE se transpuso al derecho interno; por ello, los requisitos esenciales y los módulos de evaluación de conformidad son en gran medida LOS MISMOS que en la UE. Lo que cambió fue el marco jurídico, el marcado y la identidad de las partes responsables.
El significado práctico es este: el contenido técnico del producto no cambia, pero sí la referencia legislativa que rige la declaración, el marcado y la identidad del organismo implicado. Un certificado de un organismo notificado establecido en la UE no cuenta como decisión de organismo notificado en el régimen del Reino Unido; en su lugar intervienen los «approved bodies» designados en el Reino Unido.
La segunda distinción estructural es geográfica y a menudo se pasa por alto: Irlanda del Norte está sujeta a un régimen aparte en el que las normas del mercado único de la UE siguen aplicándose en cierta medida. Las obligaciones para un mismo producto pueden diferir así entre Gran Bretaña e Irlanda del Norte, y el marcado se establece en consecuencia.
El régimen también sigue en movimiento: los periodos de transición se han ampliado varias veces, la lista de normas aceptadas (designated standards) se publica por separado, y la posibilidad de divergir de las normas de la UE con el tiempo se ha mantenido jurídicamente abierta. La divergencia es limitada por ahora, pero no puede darse por fija; por ello la lista vigente se confirma al inicio de cada proyecto.
La obligación de una parte responsable establecida es el elemento de coste más concreto del régimen: un fabricante establecido fuera del Reino Unido necesita un importador o representante autorizado establecido en el país, y la identidad de esa parte debe ser visible en el producto o en la documentación.
03Aceptación de informes y documentos de pruebas extranjeros
- Como los requisitos esenciales coinciden con los de la UE, los informes de ensayo existentes son en gran medida REUTILIZABLES; generalmente no se requiere volver a ensayar.
- La declaración y la referencia legislativa deben renovarse: una Declaración de Conformidad UE no es una declaración válida para el Reino Unido.
- En las normativas que requieren un organismo notificado, se necesita una decisión de un organismo designado en el país en lugar del certificado de un organismo de la UE; esto implica volver a presentar el expediente.
- Las normas aceptadas se publican en una lista aparte; una norma retirada en la UE puede seguir siendo válida aquí, o viceversa.
- Para los envíos a Irlanda del Norte, el marcado y el conjunto de obligaciones se evalúan por separado; suponer que un solo marcado cubre las ventas en ambas regiones es incorrecto.
04Características determinantes del régimen
- UKCA se aplica a Gran Bretaña (Inglaterra, Gales, Escocia)
- Irlanda del Norte está sujeta a un régimen distinto: allí se aplica el marcado CE o UKNI
- Si se requiere un organismo notificado, debe intervenir un UK Approved Body, no un organismo notificado de la UE
- Los requisitos técnicos coinciden en gran medida con los de la UE; los ensayos generalmente no se repiten
- El Reino Unido ha adoptado disposiciones para seguir aceptando el marcado CE en muchos grupos de productos
- Se espera que el expediente técnico esté accesible en el Reino Unido
05Representante local y parte responsable
Para los fabricantes establecidos fuera del Reino Unido, el importador que introduce el producto en el mercado es la parte responsable ante la normativa y está obligado a indicar su nombre en el producto. Para determinados grupos de productos se espera la designación de un representante autorizado o persona responsable establecido en el Reino Unido; en los dispositivos médicos, es obligatoria una UK Responsible Person registrada ante la MHRA.
07Proceso de entrada
- 01Determinación del alcanceSe determina bajo qué legislación y alcance de marcado se encuentra el producto en el mercado objetivo. Este paso determina todo el proceso; un error aquí desperdicia todo el trabajo posterior.
- 02Determinación de las normas aplicablesSe identifican las normas aceptadas por el mercado y cualquier desviación nacional. La misma norma IEC puede aplicarse con diferentes desviaciones en distintos mercados.
- 03Elaboración del plan de pruebasSe evalúa qué parte de los informes de prueba existentes será aceptada; se planifican las pruebas faltantes. Un informe del Esquema CB, si existe, reduce la repetición de pruebas.
- 04Parte local y registroSi el mercado requiere un representante establecido, importador o solicitante, se designa esta parte y se realizan los registros necesarios.
- 05Pruebas y expediente técnicoSe realizan las pruebas y se prepara el expediente técnico. Algunos mercados exigen que la prueba se realice en su propio país.
- 06Certificación o declaraciónSegún el régimen del mercado, se elabora una declaración del fabricante o se obtiene un certificado del organismo autorizado; se realiza una auditoría de fábrica si es necesario.
- 07Marcado y etiquetadoLa marca y la etiqueta se aplican según las normas de formato e idioma del mercado. El requisito de idioma se verifica en aduanas en la mayoría de los mercados.
- 08Envío y aduanasSi se requiere un documento previo al envío, se obtiene; se completa el conjunto de documentos a presentar en aduanas.
08Aduanas y etiquetado
- El marcado UKCA se coloca de forma visible, legible e indeleble
- Se emite una Declaración de Conformidad del Reino Unido y se pone a disposición si se solicita
- El manual de usuario y la información de seguridad deben estar en inglés
- La información del fabricante e importador figura en el producto o su embalaje
- Se aplica un régimen de marcado independiente a los envíos a Irlanda del Norte
09Errores comunes
- Suponer que un certificado de un organismo notificado de la UE es válido para UKCA
- Confundir los regímenes de Irlanda del Norte y Gran Bretaña
- Suponer que la aceptación del marcado CE para el grupo de producto es indefinida
- Comercializar dispositivos médicos sin designar una UK Responsible Person
- Conservar el expediente técnico únicamente en la UE
10Calendario
El calendario de certificación varía según el producto, la carga de pruebas requerida, el tiempo de envío de muestras y la carga de trabajo de la autoridad; por ello, en estas páginas no se indica una duración en días o semanas. Los principales factores que determinan el calendario son: si la prueba debe realizarse en el país de destino, si se requiere una auditoría de fábrica, el tiempo para designar un representante local y la madurez actual del expediente técnico. En la etapa de presupuesto se proporciona por escrito un calendario realista para su producto.
Los regímenes de acceso al mercado cambian con frecuencia: se actualizan las listas de alcance, se amplían los períodos de transición, se añaden nuevos requisitos. Estas páginas describen la estructura del régimen y quién tiene la obligación; el alcance y las fechas aplicables a su producto se confirman a partir del texto legislativo vigente en la etapa de presupuesto.
11Preguntas frecuentes
Si tengo la marca CE, ¿necesito UKCA?
El Reino Unido ha adoptado disposiciones para seguir aceptando el marcado CE en muchos grupos de productos, pero esto no cubre todos los grupos de productos y las condiciones pueden cambiar. Además, en los productos que requieren un organismo notificado, la intervención de un UK Approved Body es una obligación independiente.
¿Qué debo hacer por Irlanda del Norte?
En Irlanda del Norte siguen aplicándose las normas de la UE y se utiliza el marcado CE. Si la evaluación de la conformidad la realizó un organismo británico, se añade el marcado UKNI junto al marcado CE.
Reino Unido hoja de ruta para
Cuéntenos sobre su producto; le compartiremos por escrito los pasos, documentos y calendario necesarios.