Entrada al mercado del Reino Unido: dispositivos médicos

La legislación británica sobre dispositivos médicos regula la introducción de dispositivos en el mercado de Gran Bretaña. Los dispositivos deben registrarse ante la MHRA y los fabricantes extranjeros deben designar a una persona responsable establecida en el Reino Unido.

Para los fabricantes extranjeros, el UK RESPONSIBLE PERSON ES OBLIGATORIO: el registro ante la MHRA se realiza a través de esta parte, que asume la responsabilidad frente a la legislación.

• Descripción del dispositivo, clasificación y uso previsto
• Documentación técnica
• Registros del sistema de gestión de calidad
• El acuerdo de designación del UK Responsible Person
• El registro de inscripción ante la MHRA
• Un certificado de organismo notificado (si es necesario)

1. 01Determinación del alcanceSe determina bajo qué legislación y alcance de marcado se encuentra el producto en el mercado objetivo. Este paso determina todo el proceso; un error aquí desperdicia todo el trabajo posterior.
2. 02Determinación de las normas aplicablesSe identifican las normas aceptadas por el mercado y cualquier desviación nacional. La misma norma IEC puede aplicarse con diferentes desviaciones en distintos mercados.
3. 03Elaboración del plan de pruebasSe evalúa qué parte de los informes de prueba existentes será aceptada; se planifican las pruebas faltantes. Un informe del Esquema CB, si existe, reduce la repetición de pruebas.
4. 04Parte local y registroSi el mercado requiere un representante establecido, importador o solicitante, se designa esta parte y se realizan los registros necesarios.
5. 05Pruebas y expediente técnicoSe realizan las pruebas y se prepara el expediente técnico. Algunos mercados exigen que la prueba se realice en su propio país.
6. 06Certificación o declaraciónSegún el régimen del mercado, se elabora una declaración del fabricante o se obtiene un certificado del organismo autorizado; se realiza una auditoría de fábrica si es necesario.
7. 07Marcado y etiquetadoLa marca y la etiqueta se aplican según las normas de formato e idioma del mercado. El requisito de idioma se verifica en aduanas en la mayoría de los mercados.
8. 08Envío y aduanasSi se requiere un documento previo al envío, se obtiene; se completa el conjunto de documentos a presentar en aduanas.

• No puede realizarse el registro sin designar un UK Responsible Person
• Las disposiciones transitorias para la aceptación de dispositivos con marcado CE son condicionales
• Para Irlanda del Norte se aplican las normas de la UE
• La clase del dispositivo determina la vía a seguir

1. 01El UK MDR y el MDR de la UEEl régimen nacional se basa en el antiguo marco de directivas de la UE, mientras que la UE ha pasado al nuevo reglamento. Los umbrales probatorios ya no son los mismos y los documentos no se consideran mutuamente válidos.
2. 02Gran Bretaña e Irlanda del NorteLas normas de la UE siguen aplicándose en la región; dos regímenes pueden ser válidos para el mismo dispositivo dentro de un mismo país, y el marcado se establece en consecuencia.
3. 03El registro nacional y la evaluación del organismoEl registro no es una aprobación; según la clase de riesgo también se requiere una evaluación por parte de un organismo designado. Ninguno sustituye al otro.
4. 04La persona responsable y el representante autorizadoUn representante autorizado establecido en la UE no es válido bajo este régimen; se designa a una persona responsable establecida en el país, que es el interlocutor ante la autoridad.

No existe una página de certificación separada para esta marca; el alcance y el proceso son los descritos en esta página. La hoja de ruta específica de su producto se proporciona por escrito en la etapa de presupuesto.

El contenido de esta sección está en preparación. La hoja de ruta específica para su producto y mercado objetivo en la etapa de presupuesto por escrito.