Entrar en el mercado del Reino Unido: UKCA

UKCA es el marcado de conformidad para el mercado de Gran Bretaña (Inglaterra, Gales, Escocia). Los requisitos técnicos provienen en gran medida de la misma raíz que la legislación de la UE; la diferencia radica en el organismo que realiza la evaluación y en el fundamento jurídico de la declaración.

La obligación recae en el fabricante; para fabricantes fuera del Reino Unido, el importador que introduce el producto en el mercado es la parte responsable y coloca su nombre en el producto.

• Los reglamentos del Reino Unido y las normas designadas aplicadas
• Los informes de ensayo
• El expediente técnico (accesible en el Reino Unido)
• La Declaración de Conformidad del Reino Unido
• Un certificado de un UK Approved Body (si es necesario)
• Un manual de usuario en inglés

1. 01Determinación del alcanceSe determina bajo qué legislación y alcance de marcado se encuentra el producto en el mercado objetivo. Este paso determina todo el proceso; un error aquí desperdicia todo el trabajo posterior.
2. 02Determinación de las normas aplicablesSe identifican las normas aceptadas por el mercado y cualquier desviación nacional. La misma norma IEC puede aplicarse con diferentes desviaciones en distintos mercados.
3. 03Elaboración del plan de pruebasSe evalúa qué parte de los informes de prueba existentes será aceptada; se planifican las pruebas faltantes. Un informe del Esquema CB, si existe, reduce la repetición de pruebas.
4. 04Parte local y registroSi el mercado requiere un representante establecido, importador o solicitante, se designa esta parte y se realizan los registros necesarios.
5. 05Pruebas y expediente técnicoSe realizan las pruebas y se prepara el expediente técnico. Algunos mercados exigen que la prueba se realice en su propio país.
6. 06Certificación o declaraciónSegún el régimen del mercado, se elabora una declaración del fabricante o se obtiene un certificado del organismo autorizado; se realiza una auditoría de fábrica si es necesario.
7. 07Marcado y etiquetadoLa marca y la etiqueta se aplican según las normas de formato e idioma del mercado. El requisito de idioma se verifica en aduanas en la mayoría de los mercados.
8. 08Envío y aduanasSi se requiere un documento previo al envío, se obtiene; se completa el conjunto de documentos a presentar en aduanas.

• Un certificado de un organismo notificado de la UE no es directamente válido para UKCA
• Irlanda del Norte está sujeta a un régimen distinto
• La aceptación del marcado CE continúa para muchos grupos de productos; se requiere confirmación por grupo de producto
• Se espera que el expediente técnico esté accesible en el Reino Unido

1. 01UKCA y CELos requisitos esenciales son en gran medida los mismos; la distinción radica en el marco jurídico, la marca y la identidad del organismo. Los informes de ensayo son reutilizables y la declaración se renueva.
2. 02Gran Bretaña e Irlanda del NorteLos conjuntos de obligaciones para las dos regiones pueden divergir; suponer que una sola marca cubre las ventas a ambas es incorrecto y el marcado se establece por región.
3. 03Un organismo notificado de la UE y un organismo designado en el paísEn la legislación que requiere un organismo, el certificado del organismo de la UE no es válido; el expediente se vuelve a presentar a un organismo designado en el país.
4. 04UKCA y UK MDRLos productos sanitarios están sujetos a su propio régimen nacional y se apartan de la lógica de la marca general de conformidad; se requieren una persona responsable establecida en el país y el registro.

Esta página describe la entrada al mercado de Reino Unido. El propio esquema — su alcance, proceso, período de validez y documentos requeridos — se detalla en la página de certificación.

El contenido de esta sección está en preparación. La hoja de ruta específica para su producto y mercado objetivo en la etapa de presupuesto por escrito.