Farmacéutico Sector
Farmacéutico Pruebas, certificación y conformidad
Resumen
Farmacéutico sector: resumen de los procesos de conformidad
Las BPF son un requisito legal en la fabricación farmacéutica y son auditadas por la autoridad sanitaria competente; se trata de un requisito de licencia, no de una certificación. En el lado analítico, los métodos farmacopeicos (EP, USP) y las directrices ICH son determinantes; se utiliza ISO 15378 para los proveedores de envases primarios.
Cómo trabajamos
Seis pasos del alcance al certificado
Alcance
Determinamos su producto, mercado objetivo y sector; se genera la lista de legislación necesaria.
Presupuesto
Los conceptos de prueba y auditoría se tarifican por separado; el presupuesto se entrega en 24 horas.
Muestra / Planificación
Se comparten los requisitos de muestra, o se planifica una auditoría in situ.
Prueba y auditoría
La prueba o auditoría se lleva a cabo conforme al método de la norma pertinente.
Informe y documento
Se emite un informe; si está dentro del alcance de certificación, se pasa a la etapa de decisión.
Manteniendo la validación
Se realiza seguimiento de las auditorías de vigilancia y los cambios legislativos.
Grupos de productos
Farmacéutico sector: ¿qué probamos?
- 01Medicamentos de uso humano y veterinario
- 02Ingredientes farmacéuticos activos (API) y excipientes
- 03Materiales de envasado primario
- 04Productos estériles y parenterales
- 05Complementos alimenticios
Servicios
El trabajo que realizamos en este sector
Desde el laboratorio de pruebas hasta la inspección, vigilancia, auditoría, verificación y calibración: todos los servicios que necesita la cadena de suministro de Farmacéutico, bajo un mismo techo.
Todos los servicios
Normas
Normas de referencia del sector
El contenido se vincula a las normas según el uso previsto, el mercado objetivo y las características técnicas del producto.
- ISO 14644Salas limpias y ambientes controlados relacionados.
- ISO 4802Resistencia hidrolítica de la superficie interior de envases de vidrio.
- ISO 719Resistencia al agua sobre vidrio a 98 grados.
- ISO 720resistencia hidrolítica en vidrio a 121 grados
- USP <1225>Validación de métodos compendiales.
- USP <231>metales pesados (método clásico)
- USP <232>límites a las impurezas elementales
- USP <233>Métodos de determinación de impurezas elementales.
- USP <381>tapones elastoméricos (productos inyectables)
- USP <467>disolventes residuales
- USP <61>microbial enumeration tests
- USP <62>pruebas para microorganismos específicos
- USP <661>sistemas y componentes de embalaje de plástico
- USP <71>Pruebas de esterilidad en productos farmacéuticos.
- UN 38.3Pruebas de seguridad en el transporte de baterías de litio
- ISO 11607embalaje de barrera estéril del producto final
- ASTM D3985permeabilidad al oxígeno (OTR)
- ASTM D4728vibración aleatoria en el embalaje
- ASTM D5276prueba de caída libre en paquetes
- ASTM D642compression testing of packages
- ASTM D999pruebas de vibración en embalajes
- ASTM F1249permeabilidad al vapor de agua (WVTR)
- ASTM F1980envejecimiento acelerado en envases
- ASTM F88resistencia al pelado en la costura de sellado
- ISTAserie de pruebas de rendimiento del transporte de embalajes
- ASTM D1434Permeabilidad al gas en películas y láminas de plástico.
- ASTM D1709Resistencia al impacto de dardos en caída libre en película plástica.
- ASTM D3330Pele la adhesión sobre cinta sensible a la presión.
- 16 CFR 1303plomo en revestimientos de superficies
- ASTM D4236Etiquetado de peligros crónicos para la salud en materiales de arte.
- ASTM D5116Determinación de emisiones orgánicas de materiales interiores.
- BS 6920Idoneidad de los materiales en contacto con el agua potable.
- EN 12457Experimento de lixiviación en la caracterización de residuos.
- EN 12472Liberación de níquel después del desgaste y la corrosión en productos chapados.
- EN 12619carbono orgánico gaseoso total en los gases de combustión
- EN 12873Efecto de los materiales que entran en contacto con el agua potable.
- EN 13284Determinación de polvo en emisiones de fuentes estacionarias.
- EN 13432compostabilidad y biodegradabilidad de los envases
- EN 13650elemento extraíble agua regia en fertilizantes
- EN 14181Aseguramiento de la calidad de los sistemas de medición automática de emisiones de fuentes estacionarias.
- EN 14789determinación de oxígeno en los gases de combustión
- EN 14790determinación del vapor de agua en los gases de combustión
Certificación
Documentos que permiten la salida al mercado de su producto
Acceso al mercado global
Farmacéutico ¿en qué mercado ofrecerá su producto?
Farmacéutico al ofrecer productos en diferentes mercados, la legislación técnica, las pruebas, los documentos y los requisitos de conformidad pueden variar según el país y la región.
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