Biotecnología Sector
Biotecnología Pruebas, certificación y conformidad
Resumen
Biotecnología sector: resumen de los procesos de conformidad
Para los productos biotecnológicos, los requisitos de sistema de calidad y verificación analítica se solapan con los farmacéuticos; destacan la fabricación estéril, el control de endotoxinas y la validación de procesos. Se aplica la legislación farmacéutica o de productos sanitarios según la naturaleza del producto.
Cómo trabajamos
Seis pasos del alcance al certificado
Alcance
Determinamos su producto, mercado objetivo y sector; se genera la lista de legislación necesaria.
Presupuesto
Los conceptos de prueba y auditoría se tarifican por separado; el presupuesto se entrega en 24 horas.
Muestra / Planificación
Se comparten los requisitos de muestra, o se planifica una auditoría in situ.
Prueba y auditoría
La prueba o auditoría se lleva a cabo conforme al método de la norma pertinente.
Informe y documento
Se emite un informe; si está dentro del alcance de certificación, se pasa a la etapa de decisión.
Manteniendo la validación
Se realiza seguimiento de las auditorías de vigilancia y los cambios legislativos.
Grupos de productos
Biotecnología sector: ¿qué probamos?
- 01Medicamentos biológicos y vacunas
- 02Productos celulares y tisulares
- 03Kits de diagnóstico y reactivos
- 04Enzimas y productos de fermentación
- 05Consumibles de laboratorio
Servicios
El trabajo que realizamos en este sector
Desde el laboratorio de pruebas hasta la inspección, vigilancia, auditoría, verificación y calibración: todos los servicios que necesita la cadena de suministro de Biotecnología, bajo un mismo techo.
Todos los servicios
Normas
Normas de referencia del sector
El contenido se vincula a las normas según el uso previsto, el mercado objetivo y las características técnicas del producto.
- ISO 14644Salas limpias y ambientes controlados relacionados.
- ISO 4802Resistencia hidrolítica de la superficie interior de envases de vidrio.
- ISO 719Resistencia al agua sobre vidrio a 98 grados.
- ISO 720resistencia hidrolítica en vidrio a 121 grados
- USP <1225>Validación de métodos compendiales.
- USP <231>metales pesados (método clásico)
- USP <232>límites a las impurezas elementales
- USP <233>Métodos de determinación de impurezas elementales.
- USP <381>tapones elastoméricos (productos inyectables)
- USP <467>disolventes residuales
- USP <61>microbial enumeration tests
- USP <62>pruebas para microorganismos específicos
- USP <661>sistemas y componentes de embalaje de plástico
- USP <71>Pruebas de esterilidad en productos farmacéuticos.
- ISO 11607embalaje de barrera estéril del producto final
- ISO 11737-1determinación de carga microbiana en dispositivos médicos
- ASTM F1980envejecimiento acelerado en envases
- ASTM F88resistencia al pelado en la costura de sellado
- IEC 60601-1Seguridad básica en dispositivos médicos eléctricos.
- IEC 60601-1-2Compatibilidad electromagnética en dispositivos médicos eléctricos.
- IEC 62304Procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos.
- IEC 62366-1ingeniería de usabilidad en dispositivos médicos
- ISO 10993-10evaluación de la sensibilidad de la piel
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23evaluación de irritación
- ISO 10993-3Genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.
- ISO 10993-4evaluación de la interacción con la sangre
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- AOAC 2003.06determinación de grasa en los alimentos
- AOAC 2005.06determinación de micotoxinas (HPLC) en alimentos
- AOAC 2007.01múltiples residuos de pesticidas en los alimentos (QueChERS)
- AOAC 923.03determinación de cenizas totales en los alimentos
- AOAC 925.10determination of moisture in bakery products
- AOAC 984.27Calcio, cobre, hierro y magnesio en las fórmulas para bebés.
- AOAC 985.29fibra dietética total en los alimentos
- AOAC 990.12conteo aeróbico en placas en alimentos (Petrifilm)
- AOAC 991.14Recuento de coliformes y E. coli en los alimentos
- AOAC 991.20Determinación de nitrógeno y proteínas en la leche mediante Kjeldahl
- AOAC 996.06Determinación de ácidos grasos y grasas trans en los alimentos.
- AOAC 999.10determinación de plomo, cadmio, zinc, cobre y hierro en alimentos
- EN 1186Migración total en materiales en contacto con alimentos.
- EN 12822determinación de vitamina E (HPLC) en alimentos
Certificación
Documentos que permiten la salida al mercado de su producto
Acceso al mercado global
Biotecnología ¿en qué mercado ofrecerá su producto?
Biotecnología al ofrecer productos en diferentes mercados, la legislación técnica, las pruebas, los documentos y los requisitos de conformidad pueden variar según el país y la región.
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