ISO 4802 — Norma

Acerca del estándar

Título del alcance: hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers

ISO 4802 es una norma publicada por International Organization for Standardization (ISO). La organización internacional de normalización; publica el conjunto más amplio de normas de sistemas de gestión, métodos de ensayo y productos.

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Áreas de cobertura

Análisis farmacéutico — ¿Qué abarca este campo de ensayo?

La siguiente sección describe el campo al que pertenece el código ISO 4802; no es el texto de la norma o del régimen en sí. El título de alcance del código figura arriba, los requisitos técnicos se comparten en la etapa de cotización.

El análisis farmacéutico determina la identidad, la pureza, la cantidad y el comportamiento del principio activo del medicamento y del producto final. Lo que distingue a esta disciplina de las demás es que los métodos están definidos en gran medida en las farmacopeas: tanto la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) como la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) establecen conjuntamente tanto el método como el marco de aceptación.

El carácter vinculante del método de la farmacopea determina la forma de trabajar en este ámbito. Mientras que en otros sectores el laboratorio puede elegir un método adecuado, aquí es obligatorio seguir el método descrito en la monografía; si se va a utilizar un método alternativo, es necesario demostrar su equivalencia. Esto garantiza que los resultados sean comparables en todo el mundo.

Los análisis se llevan a cabo en varios grupos. La identificación y la determinación cuantitativa (HPLC, UV, titulación) indican qué es el producto y qué cantidad de principio activo contiene. El perfil de impurezas y los residuos de disolventes detectan compuestos no deseados procedentes del proceso de fabricación. Las impurezas elementales abordan los metales procedentes de catalizadores y equipos. El comportamiento de disolución y dispersión es el indicador in vitro más importante en relación con el comportamiento de liberación del medicamento en el organismo.

El ENSAYO DE DISOLUCIÓN es una de las mediciones más importantes en este ámbito. No basta con que un comprimido contenga la cantidad adecuada de principio activo; es necesario que dicho principio activo se disuelva a la velocidad adecuada. El perfil de disolución se utiliza para evaluar el efecto de los cambios en la formulación sobre la biodisponibilidad y ocupa un lugar fundamental en la autorización de comercialización de los medicamentos genéricos.

La VALIDACIÓN DEL MÉTODO es un paso obligatorio en esta familia. Si se utiliza un método de la farmacopea, se comprueba que dicho método funciona correctamente en las condiciones de ese laboratorio. Si se ha desarrollado un método propio, se valida mediante parámetros como la linealidad, la precisión, la exactitud, la selectividad, los límites de detección y de determinación, y la robustez. Los resultados obtenidos con un método no validado no pueden utilizarse en el expediente de autorización.

Los ensayos de estabilidad determinan la vida útil y constituyen el proceso más prolongado en este ámbito. El producto se mantiene en las condiciones de temperatura y humedad especificadas, se analiza a intervalos determinados y los resultados sirven de base para establecer la vida útil y las condiciones de conservación declaradas. Las condiciones aceleradas proporcionan información preliminar, pero los datos en tiempo real son fundamentales.

La parte microbiológica constituye un ámbito independiente: recuento de la carga microbiana, búsqueda de microorganismos específicos, ensayo de esterilidad en productos estériles y ensayo de endotoxinas bacterianas. En el caso de los productos estériles, también se tienen en cuenta la integridad del envase y la validación de la esterilización.

La integridad de los datos se ha convertido en el centro de las inspecciones en los últimos años. No basta con que el resultado sea correcto; los datos brutos deben ser trazables, inalterables y auditables. La validación de los sistemas de registro electrónico se ha convertido, por tanto, en una parte inseparable del análisis.

Grupos de métodos en este campo

Identidad y valoración
HPLC, UPLC, espectrofotometría UV-Vis, valoración, confirmación de identidad por FTIR.
Impurezas y residuos
Impurezas relacionadas, productos de degradación, disolventes residuales (GC-headspace), cribado de nitrosaminas.
Impurezas elementales
Determinación de impurezas elementales por ICP-MS e ICP-OES y evaluación de riesgo asociada.
Fisicoquímico
Disolución y desintegración, dureza, friabilidad, uniformidad de unidades de dosificación, contenido de agua (Karl Fischer), tamaño de partícula.
Microbiológico
Recuento microbiano, microorganismos especificados, esterilidad, endotoxina bacteriana, eficacia del conservante.
Estabilidad
Estudios de estabilidad en tiempo real y acelerada; fotoestabilidad y estabilidad en uso.

Confusiones frecuentes en este campo

El método farmacopeico es vinculante; un método alternativo solo puede usarse demostrando su equivalencia.
Un resultado producido sin validación del método no puede usarse en un expediente de registro.
La estabilidad acelerada no sustituye a los datos en tiempo real; la vida útil se respalda con resultados en tiempo real.
El perfil de disolución es sensible al tipo de aparato, la velocidad de agitación y el medio; las condiciones deben estar completas en el informe.
Una deficiencia en la integridad de los datos genera una no conformidad en una inspección, incluso si el resultado es correcto.
Un cambio de formulación o proveedor requiere comparación analítica y, si es necesario, un nuevo estudio de estabilidad.

Qué decisiones respaldan estos resultados

El expediente de registro y la liberación de lotes
Determinación de la vida útil y las condiciones de almacenamiento
Transferencia de método y validación de método
Control de aceptación de materias primas entrantes de proveedores
Evaluación del efecto de un cambio de formulación en la bioequivalencia

Estructura del Código

Publicado por: ISO
Número de serie: 4802
Parte: sin partición

Códigos en la biblioteca sin año de lanzamiento se mantiene. La versión actual cambia con el tiempo; Si el año se especifica en su especificación, esa versión se toma como base; si no se especifica, se aplica la versión más actual.

Alcance

Ensayos y servicios relacionados

Aún no se ha publicado una página de prueba separada basada en este código. El código cae dentro del alcance de las siguientes familias de pruebas.

Requisitos técnicos

Los textos estándar son propiedad intelectual de la organización correspondiente; Las condiciones de prueba, la muestra y los criterios de aceptación no se pueden ajustar aquí.

Requisitos técnicos específicos de su producto, una vez que aclaremos el alcance En etapa de oferta compartido por escrito.

Grupos de productos relevantes y legislación

Este código está incluido en la etiqueta estándar de las páginas de productos siguientes.

Estas páginas de productos contienen notas para los siguientes mercados: Unión Europea, Reino Unido, EE. UU.. La obligatoriedad de la norma en el mercado relevante varía según el grupo de productos y la legislación aplicable.

Normativa publicada con este código en las mismas páginas del producto:

(AB) 2018/858Marco de Homologación de VehículosHomologación de vehículos de motor y sus componentes. La homologación de componentes y unidades técnicas independientes se rige por este marco; de ahí surge la marca E.
CEPEAcuerdo UNECE de 1958Homologación según reglamentos UNECE específicos de componentes (p. ej. R10 CEM, R30/R54 neumáticos, R43 acristalamiento).
CEPE R10CEPE R10Homologación de compatibilidad electromagnética para vehículos y sus componentes.
2011/65/UERoHSRestricción de sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos.
2000/53/ATELVVehículos al final de su vida útil. Establece restricciones de metales pesados y objetivos de recuperabilidad.
(UE) 2017/745MDREl Reglamento de Productos Sanitarios. Clasificación (I, IIa, IIb, III), evaluación clínica, documentación técnica y obligaciones de vigilancia poscomercialización; el papel del organismo notificado aumenta con la clase.
(UE) 2017/746IVDREl Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. Los productos de diagnóstico in vitro se rigen por este reglamento en lugar del MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDLa base de datos europea de productos sanitarios. A partir del 28 de mayo de 2026, los módulos de registro de agentes, UDI/dispositivo, certificado y vigilancia del mercado son obligatorios; no es posible la comercialización sin un SRN válido.
2006/42/ATDirectiva de Máquinas (solapamiento)Los requisitos esenciales pertinentes también se aplican a los productos sanitarios que además se consideran maquinaria.
(CE) 1907/2006REACHRegistro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas; notificación SVHC.
(UE) 2023/1230Reglamento de MáquinasSustituye a la Directiva 2006/42/CE y se vuelve obligatoria el 20 de enero de 2027 sin período transitorio adicional. Exige la intervención de un organismo notificado para la maquinaria de alto riesgo del anexo I.
2014/35/UELVDLa Directiva de Baja Tensión. Regula la seguridad eléctrica en el rango de 50–1000 V CA.
2014/30/UECEMDirectiva de Compatibilidad Electromagnética. Emisión e inmunidad se abordan conjuntamente.
2014/34/ABATEXEquipos y sistemas de protección utilizados en atmósferas explosivas. La categoría y la vía de conformidad se determinan según la clasificación de zonas.
2000/14/ATEmisión de ruidoRuido emitido al medio ambiente por equipos de uso al aire libre. La maquinaria dentro del alcance requiere una declaración del nivel de potencia acústica y marcado.
2014/68/UEDEPLa Directiva de Equipos a Presión para las partes presurizadas; la categoría se determina según la presión y el volumen.
(UE) 2024/573F-GasTipo de refrigerante, valor PCA y obligaciones de estanqueidad para sistemas que contienen refrigerante.
(AB) 547/2012Ecodiseño (bombas de agua)Requisitos de ecodiseño para bombas de agua. Establece un índice mínimo de eficiencia y requisitos de información del producto.
(AB) 2019/1781Ecodiseño (motores eléctricos)Requisitos de clase de eficiencia para motores eléctricos y variadores de velocidad.
(AT) 1935/2004Materiales en Contacto con AlimentosRequisitos generales para equipos en contacto con alimentos; se exige conformidad del material para las válvulas en líneas alimentarias.
(AB) 2020/2184Productos en Contacto con Agua PotableRequisitos de higiene para los materiales en contacto con el agua conforme a la Directiva de Agua Potable.
2014/29/ABRecipientes a Presión SimplesUna directiva separada para recipientes a presión simples fabricados en serie; su alcance debe distinguirse del de la PED.
2010/35/ABEquipos a Presión TransportablesEl marcado pi y el régimen de inspección periódica para equipos a presión transportables.
2009/48/CESeguridad de los juguetesLa Directiva de Seguridad de los Juguetes. Regula conjuntamente los requisitos de seguridad mecánicos, físicos, de inflamabilidad, químicos y eléctricos; el expediente técnico y la evaluación de seguridad son obligatorios.
EN 62115Juguetes eléctricosSeguridad de los juguetes eléctricos; se aplica a juguetes conectados a la red o alimentados por pilas.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52Restricción de FtalatosRestricción de ciertos ftalatos en juguetes y artículos de puericultura.
(UE) 2023/1542Reglamento de BateríasObligaciones sobre pilas y un requisito de extraíble para juguetes que contienen pila.
(AB) 1007/2011Etiquetado TextilDenominaciones de fibras textiles y etiquetado. Declaración de la composición de fibras y regulación del idioma de la etiqueta.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 43Restricción de Colorantes AzoicosRestricción de ciertos colorantes azoicos en textiles en contacto con la piel.
(AB) 2019/1021Restricción de PFAS / PFOARestricción del PFOA y sus derivados conforme al Reglamento sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes.
(UE) 2023/988GPSREl Reglamento de Seguridad General de los Productos. El marco de seguridad para los productos de consumo no cubiertos por legislación sectorial.
(UE) 2016/425Equipo de Protección Individual (solapamiento)Se determinan el alcance y la categoría del Reglamento de EPI para los textiles con función protectora.
(AB) 10/2011Plásticos en Contacto con AlimentosMateriales plásticos en contacto con alimentos. Lista de sustancias autorizadas y límites de migración global y específica.
(AT) 2023/2006Buenas Prácticas de FabricaciónBuenas prácticas de fabricación (BPF) para materiales en contacto con alimentos.
(AB) 2025/40Envases y Residuos de EnvasesEl Reglamento de envases y residuos de envases. Obligaciones de reciclabilidad, contenido reciclado y reducción de envases; sustituye a la Directiva 94/62/CE.
(AB) 2022/1616Plástico RecicladoMateriales plásticos reciclados en contacto con alimentos.
(UE) 2024/3110Reglamento de Productos de ConstrucciónDeclaración de prestaciones y marcado CE para productos de construcción. La mayoría de las disposiciones se aplican a partir del 8 de enero de 2026; sustituye progresivamente al Reglamento (UE) 305/2011.
(AB) 305/2011CPR (transición)Sigue aplicándose durante el periodo transitorio para los grupos de productos para los que no se ha publicado una nueva norma armonizada.
EN 13501-1Clasificación de Reacción al FuegoClase de reacción al fuego para productos de construcción; un elemento obligatorio de la declaración de prestaciones.
(UE) 2023/1115Deforestación (a base de madera)Una declaración de suministro libre de deforestación para la madera y los materiales de construcción derivados.
(AT) 1223/2009Reglamento de Productos CosméticosEl Reglamento de productos cosméticos. Son obligatorios la designación de una persona responsable, el expediente de información del producto (PIF), la evaluación de seguridad (CPSR) y la notificación CPNP; no existe aprobación del producto, y la responsabilidad recae en el fabricante.
(AT) 1223/2009 Annexes II-VISustancias Prohibidas y RestringidasListas de sustancias prohibidas, sustancias restringidas y conservantes, colorantes y filtros UV permitidos.
(AT) 1223/2009 art. 16Notificación de NanomaterialesUna notificación aparte seis meses antes de la comercialización para productos que contienen nanomateriales.
(AT) 1223/2009 art. 18Prohibición de Pruebas en AnimalesUna prohibición de las pruebas en animales de productos acabados e ingredientes, y de la comercialización de productos probados en animales.
(AT) 178/2002Legislación Alimentaria GeneralLos principios generales del derecho alimentario, la trazabilidad y la responsabilidad en materia de seguridad alimentaria.
(AT) 852/2004Higiene AlimentariaNormas de higiene para las empresas alimentarias y la obligación de un sistema basado en el APPCC.
(AB) 1169/2011Información Alimentaria al ConsumidorEtiquetado alimentario; declaración nutricional, información sobre alérgenos e información de origen.
(AB) 2023/915ContaminantesNiveles máximos de contaminantes en los alimentos.
(AT) 396/2005Residuos de pesticidasLímites máximos de residuos en alimentos de origen vegetal y animal.
(AT) 2073/2005Criterios MicrobiológicosCriterios microbiológicos para los productos alimenticios.

Normas relacionadas

Preguntas frecuentes

¿Es esta norma obligatoria para mi producto?

La obligatoriedad depende del grupo de producto, el mercado objetivo y la normativa aplicable. En cuanto nos indique su producto y mercado, aclaramos por escrito si esta norma es necesaria.

¿Cuánto dura el proceso de ensayo?

La duración depende del alcance de la norma, el número de muestras y la capacidad disponible. La duración exacta se comunica, junto con los datos de la muestra y el alcance, en la fase de presupuesto.

¿Realizan ustedes la certificación conforme a esta norma?

Qué actividad se realiza bajo qué alcance de acreditación se confirma por separado durante la solicitud. La información de alcance actualizada se publica en nuestra página corporativa.

¿Qué ocurre si la norma que necesito no está aquí?

La biblioteca se basa en un inventario en constante crecimiento. Si no encuentra el código que busca, puede indicarlo a través del formulario de solicitud de presupuesto; evaluaremos el alcance correspondiente y le responderemos.