¿Qué es el certificado?

GMP (Buenas prácticas de fabricación) define las condiciones básicas de producción que garantizan que un producto se fabrique de forma consistente y con la calidad prevista — diseño de instalaciones y equipos, higiene, personal, documentación, registros y trazabilidad. No se trata de una norma única, sino de un enfoque que se concreta en diferentes regulaciones por sector (farmacéutico, alimentario, cosmético, pienso).

¿Quién lo necesita?

Fabricantes de alimentos y aditivos alimentarios
Fabricantes de complementos alimenticios
Fabricantes de cosméticos (ISO 22716)
Fabricantes de productos farmacéuticos y medicinales (GMP farmacéuticas)
Fabricantes de piensos (GMP+)

¿Es obligatorio?

Varía según el sector. Las BPF son legalmente obligatorias en la fabricación de productos farmacéuticos y son auditadas por la autoridad sanitaria competente; Esta auditoría es un requisito de licencia, no una certificación. En alimentos y cosméticos, las BPF generalmente están integradas en la legislación de higiene y los estándares del sector (por ejemplo, ISO 22716). Si se puede certificar depende del marco GMP que se aplique.

Alcance de la norma

Diseño de instalaciones y áreas: separación de flujos, prevención de contaminación cruzada
Diseño, mantenimiento y limpieza de equipos.
Higiene, vestimenta y formación del personal.
Control de materias primas y embalajes.
Control del proceso de producción y parámetros del proceso.
El programa de limpieza y desinfección y su validación.
Documentación: registros de lotes, gestión de desviaciones, control de cambios.
Trazabilidad y recuperación
Condiciones de almacenamiento y envío.
Gestión de quejas y auditoría interna.

Proceso de certificación

1SolicitudSe determinan el campo de actividad de la organización, la plantilla, el número de sitios y los límites del alcance. A partir de esta información se calcula el número de días de auditoría.
2Revisión de documentos (Etapa 1)Se examina la documentación del sistema de gestión, la definición del alcance, la evaluación de riesgos y los registros de auditoría interna/revisión de la gestión; Se evalúa la preparación para la auditoría in situ.
3Auditoría de Certificación (Etapa 2)Se verifica en sitio que el sistema esté implementado y sea efectivo. Los hallazgos se clasifican como no conformidad u observación mayor/menor.
4Cierre de No ConformidadesLa organización presenta un análisis de causa raíz y un plan de acciones correctivas. El certificado no se emite hasta que se solucionen las no conformidades mayores.
5Emitir el certificadoEl certificado se emite después de la revisión por parte de una persona independiente que toma decisiones. El equipo auditor no puede tomar la decisión de certificación.
6Auditorías de VigilanciaSe realiza una auditoría de seguimiento al menos una vez al año durante la vigencia del certificado. La primera vigilancia no puede exceder los 12 meses a partir del último día de la Etapa 2.
7RecertificaciónAl cabo de tres años, se vuelve a auditar todo el sistema; debe completarse antes de que caduque el certificado.

Periodo de validez

Los certificados del sistema de gestión tienen una validez de tres años. Durante este período se realiza al menos una auditoría de vigilancia al año; el certificado se suspende si no se realiza la vigilancia. Al final del tercer año se completa una auditoría de recertificación.

Documentos necesarios

Registro mercantil y licencia de funcionamiento.
El organigrama y la plantilla de la organización.
La lista de sitios/sucursales dentro del alcance.
El manual del sistema de gestión o la documentación del proceso.
Registros de auditoría interna y revisión por la dirección
Permisos legales, licencias y documentos de operación, si los hubiere.

Coste de la certificación

No existe un precio de lista fijo; el coste se calcula según las siguientes variables y se proporciona por escrito en el presupuesto.

La plantilla dentro del alcance (determina directamente el número de días de auditoría)
El número de sitios y sucursales; si se aplica el muestreo en múltiples sitios
El nivel de riesgo de la actividad y la complejidad del proceso.
El número de normas a certificar — una auditoría integrada reduce el número de días
El ciclo de tres años: certificación + dos auditorías de vigilancia

Acreditación

La certificación del sistema de gestión se lleva a cabo dentro del alcance de la norma ISO/IEC 17021-1. El organismo de certificación está acreditado por un organismo de acreditación parte del acuerdo de reconocimiento multilateral de la IAF (IAF MLA); Este acuerdo establece una cadena de reconocimiento internacional que garantiza que un documento emitido en un país sea aceptado en otros países. EUROLAB cuenta con acreditación reconocida internacionalmente por parte de los organismos de acreditación miembros de la IAF dentro del alcance de ISO/IEC 17021-1.

El alcance en el que se puede ofrecer este esquema varía según su producto y actividad; se confirma por escrito en la etapa de presupuesto.

Alcance y autorizaciones

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Preguntas frecuentes

¿Puedo obtener un certificado GMP?

Depende del marco GMP que se aplique. En las BPF farmacéuticas, el resultado es un certificado de cumplimiento de BPF emitido por la autoridad sanitaria y no se obtiene de un organismo de certificación. En cosmética, es posible la certificación según ISO 22716; En el caso de los alimentos, las BPF se auditan principalmente como un componente previo de un plan más amplio (FSSC, BRCGS).

Buenas prácticas de fabricación (GMP) — certificación