Dispositifs médicaux Secteur
Dispositifs médicaux Essais, certification et conformité
Aperçu
Dispositifs médicaux secteur: aperçu des processus de conformité
Dans l'UE, les dispositifs médicaux relèvent du MDR (règlement (UE) 2017/745), et les dispositifs de diagnostic in vitro du IVDR (règlement (UE) 2017/746). Le système qualité est établi selon l'ISO 13485 ; la biocompatibilité est évaluée selon l'ISO 10993, la sécurité électrique selon l'IEC 60601-1, le logiciel selon l'IEC 62304 et l'utilisabilité selon l'IEC 62366-1.
Comment nous travaillons
Six étapes du périmètre au certificat
Portée
Nous déterminons votre produit, votre marché cible et votre secteur; la liste de la législation requise est établie.
Devis
Les postes d'essai et d'audit sont tarifés séparément; le devis est présenté sous 24 heures.
Échantillon / Planification
Les exigences d'échantillon sont communiquées, ou un audit sur site est planifié.
Essai et audit
L'essai ou l'audit est réalisé selon la méthode de la norme applicable.
Rapport et document
Un rapport est établi; s'il relève du périmètre de certification, le processus passe à l'étape de décision.
Maintenir la validation
Les audits de surveillance et les modifications réglementaires sont suivis.
Groupes de produits
Dispositifs médicaux secteur: que testons-nous ?
- 01Dispositifs médicaux actifs et moniteurs
- 02Implants et instruments chirurgicaux
- 03Dispositifs stériles à usage unique
- 04Kits de diagnostic in vitro et analyseurs
- 05Logiciel de dispositif médical (SaMD)
Services
Les travaux que nous menons dans ce secteur
Du laboratoire d'essai à l'inspection, la surveillance, l'audit, la vérification et l'étalonnage — tous les services dont la chaîne d'approvisionnement Dispositifs médicaux a besoin, sous un même toit.
Tous les services
Normes
Normes utilisées par le secteur
Les contenus sont associés aux normes selon l'usage prévu, le marché cible et les caractéristiques techniques du produit.
- ISO 11607emballage barrière stérile du produit final
- ISO 11737-1détermination de la charge microbienne dans les dispositifs médicaux
- ASTM F1980vieillissement accéléré dans les emballages
- ASTM F88résistance au pelage dans le joint d'étanchéité
- IEC 60601-1Sécurité de base dans les appareils électromédicaux
- IEC 60601-1-2compatibilité électromagnétique dans les appareils électromédicaux
- IEC 62304processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux
- IEC 62366-1ingénierie d'utilisabilité dans les dispositifs médicaux
- ISO 10993-10évaluation de la sensibilité cutanée
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23évaluation des irritations
- ISO 10993-3génotoxicité, cancérogénicité et toxicité pour la reproduction
- ISO 10993-4évaluation de l'interaction avec le sang
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- IEC 60335Sécurité dans la maison et les appareils électriques similaires
- IEC 61010Sécurité des appareils de mesure, de contrôle et de laboratoire
- IEC 62368Sécurité des appareils audio, vidéo et informatiques
- IEC 60601-1Sécurité de base dans les appareils électromédicaux
- CSA C22.2Normes canadiennes de sécurité des équipements électriques
- EN 12102Mesure du bruit dans les pompes à chaleur et les climatiseurs
- EN 14511Performance et capacité des pompes à chaleur et des climatiseurs
- EN 14825Performances saisonnières des climatiseurs et des pompes à chaleur
- EN 62115sécurité dans les jouets électriques
- IEC 60034machines électriques rotatives
- IEC 60112Indice de suivi comparatif des matériaux isolants solides
- IEC 60204-1sécurité des équipements électriques dans les machines
- IEC 60227Câbles isolés PVC
- IEC 60228conducteurs de câbles isolés
- CISPR 32émissions dans les appareils multimédias
- MIL-STD-461interférence électromagnétique dans les systèmes militaires
- CISPR 25Dégradation radio des composants embarqués
- IEC 60601-1-2compatibilité électromagnétique dans les appareils électromédicaux
- IEC 61000-3-2émission de courant harmonique
- IEC 61000-3-3fluctuation de tension et scintillement
- IEC 61000-4-11chute de tension et immunité aux interruptions de courte durée
- IEC 61000-4-2Immunité aux décharges électrostatiques (ESD)
- IEC 61000-4-3immunité aux champs RF rayonnés
- IEC 61000-4-4Immunité aux transitoires/rafales rapides (EFT)
- IEC 61000-4-5immunité soudaine
- IEC 61000-4-6Immunité RF conduite
- ISO 10605décharge électrostatique dans les véhicules
- ISO 11452immunité aux champs rayonnés dans les véhicules
- UN 38.3Tests de sécurité du transport sur les batteries au lithium
- ISO 11607emballage barrière stérile du produit final
- ASTM D3985perméabilité à l'oxygène (OTR)
- ASTM D4728vibration aléatoire dans l'emballage
- ASTM D5276test de chute libre sur les colis
- ASTM D642compression testing of packages
- ASTM D999tests de vibrations sur emballages
- ASTM F1249perméabilité à la vapeur d'eau (WVTR)
- ASTM F1980vieillissement accéléré dans les emballages
- ASTM F88résistance au pelage dans le joint d'étanchéité
- ISTAsérie de tests de performances de transport d'emballages
- ASTM D1434Perméabilité aux gaz dans les films et feuilles plastiques
- ASTM D1709résistance aux chocs de fléchettes en chute libre dans un film plastique
- ASTM D3330adhérence au décollement sur du ruban adhésif sensible à la pression
- RTCA DO-160Conditions environnementales et méthodes d'essai dans les équipements aéronautiques
- MIL-STD-810évaluations d'ingénierie environnementale et essais en laboratoire
- ASTM G154vieillissement accéléré aux UV fluorescents
- ASTM G155Vieillissement accéléré avec arc au xénon
- IEC 60068-2-1test à basse température (froid)
- IEC 60068-2-14essai de changement de température
- IEC 60068-2-2test à haute température (chaleur sèche)
- IEC 60068-2-30essai cyclique de chaleur humide
- IEC 60068-2-6essai de vibration sinusoïdale
- IEC 60068-2-78test de chaleur humide constante
- IEC 60068série de méthodes d'essais environnementaux
- IEC 60068-2-11série de méthodes d'essais environnementaux
- IEC 60068-2-18série de méthodes d'essais environnementaux
- IEC 60068-2-38série de méthodes d'essais environnementaux
Certification
Documents permettant la mise sur le marché de votre produit
Accès au marché mondial
Dispositifs médicaux sur quel marché allez-vous proposer votre produit ?
Dispositifs médicaux lors de la mise sur différents marchés de produits, la législation technique, les essais, les documents et les exigences de conformité peuvent varier selon le pays et la région.
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