Système de management de la qualité (ISO 9001) — certification

ISO 9001 est une norme de système de gestion de la qualité démontrant qu'une organisation peut systématiquement fournir des produits et des services conformes aux exigences des clients et à la législation applicable. Le certificat n'approuve pas le produit lui-même ; cela montre que le système pour produire de la qualité a été établi et fonctionne. La version actuelle est ISO 9001:2026.

• Organismes répondant à des appels d'offres publics dont le cahier des charges requiert un certificat de qualité
• Fabricants concernés par le processus d'approbation des fournisseurs par les principaux acheteurs
• Organisations en croissance souhaitant standardiser leurs processus et devenir plus corporate
• Ceux qui souhaitent jeter les bases avant de passer à un système sectoriel (IATF 16949, ISO 13485, AS9100)
• Toute organisation quelle que soit sa taille ou son domaine d'activité, y compris le secteur des services

Pas légalement obligatoire. En pratique, l'exigence découle du contrat : les cahiers des charges des appels d'offres publics, les critères d'approbation des fournisseurs par les grands acheteurs et certaines législations sectorielles exigent un certificat ISO 9001. La plupart des programmes sectoriels (IATF 16949, AS9100, ISO 22163) s'appuient sur la norme ISO 9001 et ajoutent des exigences supplémentaires.

• Article 4 — Contexte de l'organisation : problèmes internes et externes, exigences des parties intéressées, portée et processus du système de gestion de la qualité
• Article 5 — Leadership : engagement de la haute direction, orientation client, politique qualité, rôles et autorités
• Article 6 — Planification : actions visant à faire face aux risques et aux opportunités, objectifs de qualité, planification des changements
• Article 7 — Support : ressources, ressources de suivi et de mesure, compétence, sensibilisation, communication, informations documentées
• Article 8 — Exploitation : exigences du client, conception et développement, contrôle des processus fournis en externe, production et prestation de services, contrôle des résultats non conformes
• Article 9 — Évaluation des performances : suivi et mesure, satisfaction client, analyse, audit interne, revue de direction
• Article 10 — Amélioration : non-conformité et actions correctives, amélioration continue

1. 1DemandeLe domaine d'activité de l'organisation, ses effectifs, le nombre de sites et les limites du champ d'action sont déterminés. Le nombre de jours d'audit est calculé à partir de ces informations.
2. 2Examen des documents (étape 1)La documentation du système de gestion, la définition du champ d'application, l'évaluation des risques et les dossiers d'audit interne/d'examen par la direction sont examinés ; l’état de préparation à l’audit sur site est évalué.
3. 3Audit de certification (étape 2)On vérifie sur place que le système est mis en place et efficace. Les résultats sont classés en non-conformité majeure/mineure ou en observation.
4. 4Non-conformités de clôtureL'organisation soumet une analyse des causes profondes et un plan d'actions correctives. Le certificat n'est délivré qu'une fois les non-conformités majeures résolues.
5. 5Délivrance du certificatLe certificat est délivré après examen par un décideur indépendant. L'équipe d'audit ne peut pas prendre la décision de certification.
6. 6Audits de surveillanceUn audit de surveillance est réalisé au moins une fois par an pendant la durée de validité du certificat. La première surveillance ne peut excéder 12 mois à compter du dernier jour du stade 2.
7. 7RecertificationAu bout de trois ans, l'ensemble du système est réaudité ; il doit être complété avant l'expiration du certificat.

Les certificats de système de gestion sont valables trois ans. Au moins un audit de surveillance est réalisé par an pendant cette période ; le certificat est suspendu si une surveillance n'est pas effectuée. Un audit de recertification est réalisé à la fin de la troisième année.

• Registre du commerce et autorisation d'exploitation
• L'organigramme et les effectifs de l'organisation
• La liste des sites/branches concernés
• Le manuel du système de management ou la documentation des processus
• Enregistrements d'audit interne et de revue de direction
• Permis légaux, licences et documents d'exploitation, le cas échéant

Il n'y a pas de tarif catalogue fixe; le coût est calculé selon les variables suivantes et fourni par écrit dans le devis.

• L'effectif concerné (détermine directement le nombre de jours d'audit)
• Le nombre de sites et d'agences ; si l'échantillonnage multisite s'applique
• Le niveau de risque de l’activité et la complexité des processus
• Le nombre de normes à certifier — un audit intégré réduit le nombre de jours
• Le cycle de trois ans : certification + deux audits de surveillance

La certification du système de gestion est réalisée dans le cadre de la norme ISO/IEC 17021-1. L'organisme de certification est accrédité par un organisme d'accréditation partie à l'accord de reconnaissance multilatéral de l'IAF (IAF MLA) ; Cet accord établit une chaîne de reconnaissance internationale qui garantit qu'un document délivré dans un pays est accepté dans d'autres pays. EUROLAB dispose d'une accréditation internationalement reconnue par les organismes d'accréditation membres de l'IAF dans le cadre de la norme ISO/IEC 17021-1.

Le périmètre dans lequel ce schéma peut être proposé varie selon votre produit et votre activité; il est confirmé par écrit au stade du devis.

• ISO 10002Satisfaction client et gestion des réclamations
• ISO 10004Suivi et mesure de la satisfaction client
• ISO 10012Système de gestion des mesures
• ISO 13485Gestion de la qualité des dispositifs médicaux
• ISO 15378Gestion de la qualité des emballages primaires pharmaceutiques
• ISO 17034Producteurs de matériaux de référence
• ISO/IEC 17025Laboratoires d'essais et d'étalonnage
• ISO 21001Gestion des organisations éducatives