Management de la qualité des articles de conditionnement primaire (ISO 15378) — certification

ISO 15378 est une norme de système de gestion de la qualité destinée aux organisations fabriquant des matériaux d'emballage primaire pour les médicaments. Il s'appuie sur la norme ISO 9001 et ajoute des exigences de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les emballages primaires sont les emballages en contact direct avec le médicament : flacons en verre, bouchons en caoutchouc, blisters, corps de seringues, etc.

• Organisations fabriquant des bouteilles, ampoules et flacons en verre pour le secteur pharmaceutique
• Fabricants de bouchons, capsules et joints en caoutchouc
• Fabricants de blisters et d'emballages stratifiés
• Fabricants de seringues en plastique, de compte-gouttes et de composants en système fermé
• Entreprises de conditionnement soumises au processus d'approbation des fournisseurs par les fabricants de produits pharmaceutiques

Pas légalement obligatoire ; l'exigence vient du client. Étant donné que les fabricants de produits pharmaceutiques sont obligés d'auditer leurs fournisseurs conformément aux BPF, un certificat ISO 15378 est largement demandé lors de l'approbation des fournisseurs, car il réduit cette charge d'audit.

• L'ensemble de la structure ISO 9001 (clauses 4 à 10) constitue la base
• Exigences BPF : contrôle de la contamination et de la contamination croisée
• Règles de salle blanche, d'hygiène et de conduite du personnel
• Validation des processus et contrôle des modifications
• Traçabilité et enregistrements de lots
• Gestion des risques et identification des paramètres critiques du processus
• Processus de vérification, de gestion des écarts et de réclamation/rappel

1. 1DemandeLe domaine d'activité de l'organisation, ses effectifs, le nombre de sites et les limites du champ d'action sont déterminés. Le nombre de jours d'audit est calculé à partir de ces informations.
2. 2Examen des documents (étape 1)La documentation du système de gestion, la définition du champ d'application, l'évaluation des risques et les dossiers d'audit interne/d'examen par la direction sont examinés ; l’état de préparation à l’audit sur site est évalué.
3. 3Audit de certification (étape 2)On vérifie sur place que le système est mis en place et efficace. Les résultats sont classés en non-conformité majeure/mineure ou en observation.
4. 4Non-conformités de clôtureL'organisation soumet une analyse des causes profondes et un plan d'actions correctives. Le certificat n'est délivré qu'une fois les non-conformités majeures résolues.
5. 5Délivrance du certificatLe certificat est délivré après examen par un décideur indépendant. L'équipe d'audit ne peut pas prendre la décision de certification.
6. 6Audits de surveillanceUn audit de surveillance est réalisé au moins une fois par an pendant la durée de validité du certificat. La première surveillance ne peut excéder 12 mois à compter du dernier jour du stade 2.
7. 7RecertificationAu bout de trois ans, l'ensemble du système est réaudité ; il doit être complété avant l'expiration du certificat.

Les certificats de système de gestion sont valables trois ans. Au moins un audit de surveillance est réalisé par an pendant cette période ; le certificat est suspendu si une surveillance n'est pas effectuée. Un audit de recertification est réalisé à la fin de la troisième année.

• Registre du commerce et autorisation d'exploitation
• L'organigramme et les effectifs de l'organisation
• La liste des sites/branches concernés
• Le manuel du système de management ou la documentation des processus
• Enregistrements d'audit interne et de revue de direction
• Permis légaux, licences et documents d'exploitation, le cas échéant

Il n'y a pas de tarif catalogue fixe; le coût est calculé selon les variables suivantes et fourni par écrit dans le devis.

• L'effectif concerné (détermine directement le nombre de jours d'audit)
• Le nombre de sites et d'agences ; si l'échantillonnage multisite s'applique
• Le niveau de risque de l’activité et la complexité des processus
• Le nombre de normes à certifier — un audit intégré réduit le nombre de jours
• Le cycle de trois ans : certification + deux audits de surveillance

La certification du système de gestion est réalisée dans le cadre de la norme ISO/IEC 17021-1. L'organisme de certification est accrédité par un organisme d'accréditation partie à l'accord de reconnaissance multilatéral de l'IAF (IAF MLA) ; Cet accord établit une chaîne de reconnaissance internationale qui garantit qu'un document délivré dans un pays est accepté dans d'autres pays. EUROLAB dispose d'une accréditation internationalement reconnue par les organismes d'accréditation membres de l'IAF dans le cadre de la norme ISO/IEC 17021-1.

Le périmètre dans lequel ce schéma peut être proposé varie selon votre produit et votre activité; il est confirmé par écrit au stade du devis.

• ISO 9001Système de gestion de la qualité
• ISO 10002Satisfaction client et gestion des réclamations
• ISO 10004Suivi et mesure de la satisfaction client
• ISO 10012Système de gestion des mesures
• ISO 13485Gestion de la qualité des dispositifs médicaux
• ISO 17034Producteurs de matériaux de référence
• ISO/IEC 17025Laboratoires d'essais et d'étalonnage
• ISO 21001Gestion des organisations éducatives