Système de management de la mesure (ISO 10012) — certification

La norme ISO 10012 définit les exigences du système de management pour les processus de mesure et les équipements de mesure. Son objectif est de garantir que les résultats de mesure sont adaptés à l'usage prévu et que le risque de non-conformité dû à une mesure erronée est géré. Le concept de confirmation métrologique est au cœur de cette norme.

• Organisations de fabrication où la mesure détermine directement la conformité du produit
• Des installations de production gérant un large parc d’équipements de mesure
• Organisations souhaitant systématiser leurs processus d’étalonnage et de vérification
• Ceux qui souhaitent approfondir leur mise en œuvre de la clause 7.1.5 de la norme ISO 9001 (ressources de surveillance et de mesure)

Pas obligatoire. La norme ISO 9001 exige déjà l'adéquation des moyens de surveillance et de mesure ; La norme ISO 10012 détaille comment cette exigence doit être satisfaite. Dans les secteurs où la mesure est critique, elle peut être demandée par contrat client.

• Exigences générales du système de gestion des mesures
• Responsabilité de la direction : la fonction métrologie, l'orientation client, les objectifs qualité, la revue
• Gestion des ressources : compétence du personnel, ressources informationnelles, ressources matérielles, fournisseurs
• Confirmation métrologique : étalonnage, détermination des intervalles de confirmation, indication de l'état de confirmation, enregistrements
• Le processus de mesure : sa conception, sa mise en œuvre, l’incertitude de mesure et sa traçabilité
• Analyse et amélioration du système de gestion des mesures

1. 1DemandeLe domaine d'activité de l'organisation, ses effectifs, le nombre de sites et les limites du champ d'action sont déterminés. Le nombre de jours d'audit est calculé à partir de ces informations.
2. 2Examen des documents (étape 1)La documentation du système de gestion, la définition du champ d'application, l'évaluation des risques et les dossiers d'audit interne/d'examen par la direction sont examinés ; l’état de préparation à l’audit sur site est évalué.
3. 3Audit de certification (étape 2)On vérifie sur place que le système est mis en place et efficace. Les résultats sont classés en non-conformité majeure/mineure ou en observation.
4. 4Non-conformités de clôtureL'organisation soumet une analyse des causes profondes et un plan d'actions correctives. Le certificat n'est délivré qu'une fois les non-conformités majeures résolues.
5. 5Délivrance du certificatLe certificat est délivré après examen par un décideur indépendant. L'équipe d'audit ne peut pas prendre la décision de certification.
6. 6Audits de surveillanceUn audit de surveillance est réalisé au moins une fois par an pendant la durée de validité du certificat. La première surveillance ne peut excéder 12 mois à compter du dernier jour du stade 2.
7. 7RecertificationAu bout de trois ans, l'ensemble du système est réaudité ; il doit être complété avant l'expiration du certificat.

Les certificats de système de gestion sont valables trois ans. Au moins un audit de surveillance est réalisé par an pendant cette période ; le certificat est suspendu si une surveillance n'est pas effectuée. Un audit de recertification est réalisé à la fin de la troisième année.

• Registre du commerce et autorisation d'exploitation
• L'organigramme et les effectifs de l'organisation
• La liste des sites/branches concernés
• Le manuel du système de management ou la documentation des processus
• Enregistrements d'audit interne et de revue de direction
• Permis légaux, licences et documents d'exploitation, le cas échéant

Il n'y a pas de tarif catalogue fixe; le coût est calculé selon les variables suivantes et fourni par écrit dans le devis.

• L'effectif concerné (détermine directement le nombre de jours d'audit)
• Le nombre de sites et d'agences ; si l'échantillonnage multisite s'applique
• Le niveau de risque de l’activité et la complexité des processus
• Le nombre de normes à certifier — un audit intégré réduit le nombre de jours
• Le cycle de trois ans : certification + deux audits de surveillance

La certification du système de gestion est réalisée dans le cadre de la norme ISO/IEC 17021-1. L'organisme de certification est accrédité par un organisme d'accréditation partie à l'accord de reconnaissance multilatéral de l'IAF (IAF MLA) ; Cet accord établit une chaîne de reconnaissance internationale qui garantit qu'un document délivré dans un pays est accepté dans d'autres pays. EUROLAB dispose d'une accréditation internationalement reconnue par les organismes d'accréditation membres de l'IAF dans le cadre de la norme ISO/IEC 17021-1.

Le périmètre dans lequel ce schéma peut être proposé varie selon votre produit et votre activité; il est confirmé par écrit au stade du devis.

• ISO 9001Système de gestion de la qualité
• ISO 10002Satisfaction client et gestion des réclamations
• ISO 10004Suivi et mesure de la satisfaction client
• ISO 13485Gestion de la qualité des dispositifs médicaux
• ISO 15378Gestion de la qualité des emballages primaires pharmaceutiques
• ISO 17034Producteurs de matériaux de référence
• ISO/IEC 17025Laboratoires d'essais et d'étalonnage
• ISO 21001Gestion des organisations éducatives