Producteurs de matériaux de référence (ISO 17034) — accréditation

L'ISO 17034 définit les exigences générales relatives à la compétence des producteurs de matériaux de référence. Il s’agit d’un périmètre d’ACCRÉDITATION et non d’une certification : le producteur est évalué par un organisme d’accréditation partie à l’ILAC MRA. Un matériau de référence est un matériau présentant des propriétés suffisamment homogènes et stables pour assurer la traçabilité des résultats de mesures et la comparabilité entre laboratoires.

• Organisations produisant du matériel de référence certifié (CRM)
• Prestataires préparant des échantillons pour tests d’aptitude (PT)
• Producteurs de solutions d'étalonnage et de gaz étalons
• Grandes organisations produisant leur propre matériel de référence en interne et le distribuant à leurs laboratoires

Pas obligatoire ; mais comme les laboratoires accrédités doivent assurer la traçabilité des mesures selon la norme ISO/IEC 17025, ils préfèrent obtenir du matériel auprès de producteurs accrédités selon la norme ISO 17034. Cela fait de l’accréditation une condition d’entrée sur le marché.

• Impartialité, confidentialité et exigences structurelles
• Besoins en ressources : compétence du personnel, installations et conditions environnementales, équipement
• Planification et contrôle de la production
• Traitement des matériaux, évaluation de l’homogénéité et de la stabilité
• Caractérisation et attribution des valeurs foncières
• Calcul de l’incertitude de mesure et traçabilité métrologique
• Le certificat du matériau de référence et le contenu de la documentation
• Exigences du système de gestion

1. 1Préparation et définition de la portéeLes méthodes d'essai/étalonnage pour lesquelles l'accréditation est demandée et leurs incertitudes de mesure sont répertoriées.
2. 2Mise en place du système qualitéLa documentation, les enregistrements de compétences du personnel, la traçabilité des équipements et les enregistrements de validation des méthodes sont établis par rapport aux exigences techniques et de gestion de la norme.
3. 3Tests de compétence et comparaisonsLa participation est démontrée lors d'essais d'aptitude (PT) ou de comparaisons interlaboratoires pour les méthodes couvertes.
4. 4Faire une demande auprès de l'organisme d'accréditationLa demande est déposée auprès d'un organisme d'accréditation partie à l'ILAC MRA ; une évaluation sur place est prévue après l'examen des documents.
5. 5Évaluation sur placeUne équipe composée d'un évaluateur principal et d'experts techniques évalue chaque méthode concernée au niveau de compétence technique.
6. 6Décision d’accréditation et publication du champ d’applicationL'accréditation est accordée une fois les non-conformités résolues et le champ d'application est publié sur la liste publique de l'organisme d'accréditation.
7. 7Évaluations provisoiresUne surveillance périodique est effectuée pendant le cycle d'accréditation, et une réévaluation en fin de cycle.

Le cycle d'accréditation se déroule selon les règles de l'organisme d'accréditation demandé ; la pratique courante consiste en des évaluations de surveillance périodiques au cours d’un cycle de quatre ans. Un changement de périmètre (ajout d'une nouvelle méthode) nécessite une application distincte.

• La liste des méthodes et du champ d'application pour lesquels l'accréditation est demandée
• Calculs d'incertitude de mesure
• Compétences du personnel et dossiers de formation
• L’inventaire du matériel et les dossiers de traçabilité-étalonnage
• Enregistrements de vérification/validation de la méthode
• Résultats de la participation aux tests de compétence (PT)

Il n'y a pas de tarif catalogue fixe; le coût est calculé selon les variables suivantes et fourni par écrit dans le devis.

• Le nombre de méthodes couvertes
• Le nombre de domaines d'expertise technique nécessaires à l'évaluation
• Le nombre de sites et de laboratoires
• Frais de participation aux tests d’aptitude
• La grille tarifaire de l'organisme d'accréditation

Cette norme n'est pas une certification, mais un périmètre d'ACCRÉDITATION : un organisme d'accréditation évalue le laboratoire, et non un organisme de certification. La reconnaissance mutuelle entre les organismes d'accréditation est assurée par le biais de l'ILAC MRA ; La couverture accréditée peut être vérifiée à partir de la liste publique de l’organisme d’accréditation.

Le périmètre dans lequel ce schéma peut être proposé varie selon votre produit et votre activité; il est confirmé par écrit au stade du devis.

• ISO 9001Système de gestion de la qualité
• ISO 10002Satisfaction client et gestion des réclamations
• ISO 10004Suivi et mesure de la satisfaction client
• ISO 10012Système de gestion des mesures
• ISO 13485Gestion de la qualité des dispositifs médicaux
• ISO 15378Gestion de la qualité des emballages primaires pharmaceutiques
• ISO/IEC 17025Laboratoires d'essais et d'étalonnage
• ISO 21001Gestion des organisations éducatives