Management de la qualité des dispositifs médicaux (ISO 13485) — certification

ISO 13485 est la norme de système de management de la qualité spécifique au secteur des dispositifs médicaux. Elle partage une racine avec la norme ISO 9001 mais a un objectif différent : le respect des exigences réglementaires et la garantie de la sécurité des appareils ont la priorité sur l'amélioration continue. La gestion des risques, la traçabilité, le dossier de conception et les exigences en matière de surveillance après commercialisation sont bien plus détaillées. La version actuelle est la norme ISO 13485:2016.

• Fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro
• Fabricants sous contrat et fournisseurs fournissant des services tels que la conception, la stérilisation et l'emballage
• Importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux
• Fabricants entrant dans le processus de marquage CE dans le cadre du MDR/IVDR
• Exportateurs dont la preuve du système qualité est requise au Canada (MDSAP), au Japon et sur d’autres marchés

La norme elle-même n’est pas légalement obligatoire ; mais dans l'UE, le MDR et l'IVDR exigent que le fabricant mette en place un système de gestion de la qualité, et cette exigence est satisfaite dans la pratique par la norme ISO 13485. Lorsqu'elle est utilisée comme norme harmonisée, elle confère une présomption de conformité à la législation. Un organisme notifié évalue également le système qualité pour les appareils autres que la classe I.

• Article 4 — Système de management de la qualité : documentation, manuel qualité, dossier du dispositif médical
• Article 5 — Responsabilité de la direction : focus sur les exigences réglementaires, la politique qualité, le mandataire
• Article 6 — Gestion des ressources : compétence, infrastructure, environnement de travail et contrôle de la contamination
• Article 7 — Réalisation du produit : gestion des risques, conception et développement (dossier, vérification, validation, transfert), achats, production et propreté, validation des procédés de stérilisation, traçabilité
• Article 8 — Mesure, analyse et amélioration : retour d'expérience, traitement des réclamations, reporting aux autorités, audit interne, produit non conforme, actions correctives et préventives

1. 1DemandeLe domaine d'activité de l'organisation, ses effectifs, le nombre de sites et les limites du champ d'action sont déterminés. Le nombre de jours d'audit est calculé à partir de ces informations.
2. 2Examen des documents (étape 1)La documentation du système de gestion, la définition du champ d'application, l'évaluation des risques et les dossiers d'audit interne/d'examen par la direction sont examinés ; l’état de préparation à l’audit sur site est évalué.
3. 3Audit de certification (étape 2)On vérifie sur place que le système est mis en place et efficace. Les résultats sont classés en non-conformité majeure/mineure ou en observation.
4. 4Non-conformités de clôtureL'organisation soumet une analyse des causes profondes et un plan d'actions correctives. Le certificat n'est délivré qu'une fois les non-conformités majeures résolues.
5. 5Délivrance du certificatLe certificat est délivré après examen par un décideur indépendant. L'équipe d'audit ne peut pas prendre la décision de certification.
6. 6Audits de surveillanceUn audit de surveillance est réalisé au moins une fois par an pendant la durée de validité du certificat. La première surveillance ne peut excéder 12 mois à compter du dernier jour du stade 2.
7. 7RecertificationAu bout de trois ans, l'ensemble du système est réaudité ; il doit être complété avant l'expiration du certificat.

Les certificats de système de gestion sont valables trois ans. Au moins un audit de surveillance est réalisé par an pendant cette période ; le certificat est suspendu si une surveillance n'est pas effectuée. Un audit de recertification est réalisé à la fin de la troisième année.

• Registre du commerce et autorisation d'exploitation
• L'organigramme et les effectifs de l'organisation
• La liste des sites/branches concernés
• Le manuel du système de management ou la documentation des processus
• Enregistrements d'audit interne et de revue de direction
• Permis légaux, licences et documents d'exploitation, le cas échéant

Il n'y a pas de tarif catalogue fixe; le coût est calculé selon les variables suivantes et fourni par écrit dans le devis.

• L'effectif concerné (détermine directement le nombre de jours d'audit)
• Le nombre de sites et d'agences ; si l'échantillonnage multisite s'applique
• Le niveau de risque de l’activité et la complexité des processus
• Le nombre de normes à certifier — un audit intégré réduit le nombre de jours
• Le cycle de trois ans : certification + deux audits de surveillance

La certification du système de gestion est réalisée dans le cadre de la norme ISO/IEC 17021-1. L'organisme de certification est accrédité par un organisme d'accréditation partie à l'accord de reconnaissance multilatéral de l'IAF (IAF MLA) ; Cet accord établit une chaîne de reconnaissance internationale qui garantit qu'un document délivré dans un pays est accepté dans d'autres pays. EUROLAB dispose d'une accréditation internationalement reconnue par les organismes d'accréditation membres de l'IAF dans le cadre de la norme ISO/IEC 17021-1.

Le périmètre dans lequel ce schéma peut être proposé varie selon votre produit et votre activité; il est confirmé par écrit au stade du devis.

• ISO 9001Système de gestion de la qualité
• ISO 10002Satisfaction client et gestion des réclamations
• ISO 10004Suivi et mesure de la satisfaction client
• ISO 10012Système de gestion des mesures
• ISO 15378Gestion de la qualité des emballages primaires pharmaceutiques
• ISO 17034Producteurs de matériaux de référence
• ISO/IEC 17025Laboratoires d'essais et d'étalonnage
• ISO 21001Gestion des organisations éducatives