Biotechnologie Secteur
Biotechnologie Essais, certification et conformité
Aperçu
Biotechnologie secteur: aperçu des processus de conformité
Pour les produits biotechnologiques, les exigences de système qualité et de vérification analytique recoupent celles de la pharmacie ; la fabrication stérile, le contrôle des endotoxines et la validation des procédés sont primordiaux. La législation pharmaceutique ou celle des dispositifs médicaux s'applique selon la nature du produit.
Comment nous travaillons
Six étapes du périmètre au certificat
Portée
Nous déterminons votre produit, votre marché cible et votre secteur; la liste de la législation requise est établie.
Devis
Les postes d'essai et d'audit sont tarifés séparément; le devis est présenté sous 24 heures.
Échantillon / Planification
Les exigences d'échantillon sont communiquées, ou un audit sur site est planifié.
Essai et audit
L'essai ou l'audit est réalisé selon la méthode de la norme applicable.
Rapport et document
Un rapport est établi; s'il relève du périmètre de certification, le processus passe à l'étape de décision.
Maintenir la validation
Les audits de surveillance et les modifications réglementaires sont suivis.
Groupes de produits
Biotechnologie secteur: que testons-nous ?
- 01Médicaments biologiques et vaccins
- 02Produits cellulaires et tissulaires
- 03Kits de diagnostic et réactifs
- 04Enzymes et produits de fermentation
- 05Consommables de laboratoire
Services
Les travaux que nous menons dans ce secteur
Du laboratoire d'essai à l'inspection, la surveillance, l'audit, la vérification et l'étalonnage — tous les services dont la chaîne d'approvisionnement Biotechnologie a besoin, sous un même toit.
Tous les services
Normes
Normes utilisées par le secteur
Les contenus sont associés aux normes selon l'usage prévu, le marché cible et les caractéristiques techniques du produit.
- ISO 14644salles blanches et environnements contrôlés associés
- ISO 4802Résistance hydrolytique de la surface intérieure des récipients en verre
- ISO 719Résistance à l'eau sur le verre à 98 degrés
- ISO 720résistance hydrolytique du verre à 121 degrés
- USP <1225>Validation des méthodes officinales
- USP <231>métaux lourds (méthode classique)
- USP <232>limites sur les impuretés élémentaires
- USP <233>Méthodes de détermination des impuretés élémentaires
- USP <381>bouchons en élastomère (produits injectables)
- USP <467>solvants résiduels
- USP <61>microbial enumeration tests
- USP <62>tests pour des micro-organismes spécifiés
- USP <661>systèmes et composants d'emballage en plastique
- USP <71>tests de stérilité sur produits pharmaceutiques
- ISO 11607emballage barrière stérile du produit final
- ISO 11737-1détermination de la charge microbienne dans les dispositifs médicaux
- ASTM F1980vieillissement accéléré dans les emballages
- ASTM F88résistance au pelage dans le joint d'étanchéité
- IEC 60601-1Sécurité de base dans les appareils électromédicaux
- IEC 60601-1-2compatibilité électromagnétique dans les appareils électromédicaux
- IEC 62304processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux
- IEC 62366-1ingénierie d'utilisabilité dans les dispositifs médicaux
- ISO 10993-10évaluation de la sensibilité cutanée
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23évaluation des irritations
- ISO 10993-3génotoxicité, cancérogénicité et toxicité pour la reproduction
- ISO 10993-4évaluation de l'interaction avec le sang
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- AOAC 2003.06détermination de la graisse dans les aliments
- AOAC 2005.06détermination des mycotoxines (HPLC) dans les aliments
- AOAC 2007.01plusieurs résidus de pesticides dans les aliments (QuEChERS)
- AOAC 923.03détermination des cendres totales dans les aliments
- AOAC 925.10determination of moisture in bakery products
- AOAC 984.27Calcium, cuivre, fer et magnésium dans les préparations pour nourrissons
- AOAC 985.29fibres alimentaires totales dans les aliments
- AOAC 990.12comptage des plaques aérobies dans les aliments (Petrifilm)
- AOAC 991.14Nombre de coliformes et d'E. coli dans les aliments
- AOAC 991.20Détermination de l'azote et des protéines dans le lait à l'aide du Kjeldahl
- AOAC 996.06Détermination des acides gras et des gras trans dans les aliments
- AOAC 999.10détermination du plomb, du cadmium, du zinc, du cuivre et du fer dans les aliments
- EN 1186migration totale dans les matériaux en contact avec les aliments
- EN 12822détermination de la vitamine E (HPLC) dans les aliments
Certification
Documents permettant la mise sur le marché de votre produit
Accès au marché mondial
Biotechnologie sur quel marché allez-vous proposer votre produit ?
Biotechnologie lors de la mise sur différents marchés de produits, la législation technique, les essais, les documents et les exigences de conformité peuvent varier selon le pays et la région.
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