À propos de la norme
Titre du domaine d'application : sterile barrier packaging of the finished product
ISO 11607 est une norme publiée par International Organization for Standardization (ISO). L'organisation internationale de normalisation ; elle publie le corpus le plus large de normes de systèmes de management, de méthodes d'essai et de produits.
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Qu'est-ce que ISO 11607 ?
La norme ISO 11607 régit l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale. Ici l'emballage n'est pas un contenant de transport mais une barrière MAINTIEN DE LA STÉRILITÉ du dispositif ; dès que la barrière est franchie, le dispositif n'est plus stérile. L’emballage est donc un système à valider au même titre que l’appareil lui-même.
La norme se compose de deux parties appliquées ensemble. La partie 1 définit les EXIGENCES relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes de conditionnement : imperméabilité microbienne de la barrière, intégrité, comportement à l'ouverture, biocompatibilité et compatibilité avec le dispositif. La partie 2 régit la validation des PROCÉDÉS d'emballage : vérification des procédés de formage, de remplissage, de scellage et d'assemblage.
SHELF LIFE est au centre de l’évaluation. Le vieillissement en temps réel démontre si l'emballage conserve sa stérilité dans le temps ; le vieillissement accéléré (ASTM F1980) ne fournit que des preuves préliminaires et ne remplace pas les données en temps réel. Cela affecte directement le calendrier de développement du produit : une durée de conservation de trois ans nécessite trois ans de données réelles.
Le deuxième concept central est la PRÉSENTATION ASEPTIQUE. L'emballage ne se contente pas de maintenir la stérilité ; il doit pouvoir être ouvert sur la table d'opération sans rompre la stérilité. Un sachet déchirant et perdant des fibres, ou le dispositif touchant une surface non stérile lors de son ouverture, rend le système défaillant même lorsque la protection a réussi. Le comportement à l’ouverture est donc évalué comme une exigence.
Les méthodes d'essai sont définies dans des normes distinctes : ASTM F88 sur la résistance au pelage du joint, ASTM F1929 sur la détection des fuites par pénétration de colorant, ASTM F2096 sur le test à bulles, ASTM D4169 sur la simulation de distribution et ASTM F1980 sur le vieillissement accéléré. L'ISO 11607 regroupe ces méthodes au sein d'un seul système.
Pourquoi cette norme existe-t-elle ?
La raison pour laquelle l’emballage stérile est essentiel est que la stérilité NE PEUT PAS ÊTRE INSPECTÉE VISUELLEMENT. La question de savoir si un dispositif est stérile ne peut être établie par simple examen ; l'emballage peut paraître intact tandis qu'un canal microscopique laisse passer les micro-organismes. L'assurance ne vient donc pas de l'inspection du produit mais de la validation du système.
C’est précisément ici que surgit le concept de VALIDATION DE PROCESSUS. Il n'est pas possible de démontrer qu'une ligne de scellage fonctionne correctement en testant chaque sachet, car les tests détruisent le sachet. La solution est de valider le processus lui-même : il est démontré à l'avance que tant que les paramètres de température, de pression et de temps restent dans une plage définie, l'étanchéité sera saine, et ces paramètres sont ensuite surveillés en permanence.
Le problème de la durée de conservation vient du vieillissement des matériaux d’emballage. Les films deviennent cassants avec le temps, les adhésifs perdent leurs propriétés et la résistance du joint diminue. Temperature and humidity accelerate the process; les conditions de stockage font donc partie de l’allégation de durée de conservation.
Le vieillissement accéléré est une approche basée sur la relation d'Arrhenius : le temps passé à température élevée est compté comme une période plus longue à température ambiante. L'approche est largement utilisée en pratique mais il s'agit d'un MODÈLE, et le mécanisme de dégradation du matériau peut ne pas le suivre. L’attente réglementaire est donc une confirmation avec des données en temps réel.
La simulation de distribution a pris du poids ces dernières années. Même si l'emballage ressort intact en laboratoire, il peut être endommagé dans la chaîne d'expédition réelle (chutes, vibrations, changement de pression, température). La simulation du vieillissement et de la distribution sont donc appliquées ensemble : les emballages vieillis doivent également résister aux charges de transport.
Pour quels produits elle est exigée
- Emballage stérile pour dispositif à usage unique
- Emballage pour sets et plateaux chirurgicaux
- Systèmes d'emballage en sachets, blisters et couvercles en Tyvek
- Emballage de stérilisation à l'hôpital
- Emballage des implants et systèmes à double barrière
Réglementations et schémas associés
- Il est utilisé pour répondre aux exigences de maintien de la stérilité du MDR (UE) 2017/745.
- Côté méthode de stérilisation, les normes ISO 11135 (oxyde d'éthylène), ISO 11137 (rayonnement) et ISO 17665 (chaleur humide) s'appliquent.
- Il est lié au système qualité via la validation des processus selon la norme ISO 13485.
- Côté symboles et étiquetage, la norme ISO 15223-1 est utilisée
Comment se déroule l'évaluation
- 1Définir le système de packagingLe système de barrière stérile et l'emballage de protection sont définis ; les matériaux, la géométrie du joint et le sens d'ouverture sont établis.
- 2Adéquation du matériauLa barrière microbienne, la biocompatibilité, la compatibilité avec la méthode de stérilisation et la compatibilité avec le dispositif sont évaluées.
- 3Validation du processusUne plage de fonctionnement est établie pour les paramètres d'étanchéité (température, pression, durée) et des qualifications d'installation, de fonctionnement et de performances sont effectuées.
- 4Tests de performancesDes tests de résistance du joint, de détection de fuites, de comportement à l'ouverture et, si nécessaire, de barrière microbienne sont appliqués.
- 5Vieillissement et répartitionDes vieillissements accélérés et en temps réel sont réalisés ; les échantillons âgés sont soumis à une simulation de distribution.
- 6Maintenir la validationLes paramètres du processus sont surveillés ; en cas de changement de matière ou de fournisseur la validation est revue.
Normes voisines et différences
ASTM F1980
Vieillissement accéléré. Il fournit des preuves préliminaires ; il ne remplace pas les données en temps réel.
ASTM F88
Résistance au pelage du joint. L'indicateur numérique de la qualité du joint et la base de la surveillance des processus.
ASTM D4169
Simulation de répartition. Il montre la résistance des emballages vieillis aux charges d’expédition.
ISO 11135/11137/17665
Méthodes de stérilisation. Le conditionnement doit être compatible avec la méthode choisie.
Ce que le rapport doit contenir
Pour être exploitable, un rapport doit comporter les informations ci-dessous. Un rapport incomplet peut ne pas être accepté dans la chaîne d'approvisionnement ou lors d'un contrôle, même si son résultat est correct.
- Description du système d'emballage : matériaux, épaisseurs, géométrie du joint
- Paramètres du processus de scellage et plage de fonctionnement validée
- Les tests appliqués et leurs méthodes (ASTM F88, F1929, F2096 etc.)
- L’approche vieillissante : le modèle accéléré et le statut des données temps réel
- La spécification de simulation de distribution et ses résultats
- La durée de conservation et les conditions de stockage déclarées
Points souvent confondus
- Le vieillissement accéléré ne remplace pas le vieillissement en temps réel ; une allégation de durée de conservation est étayée par des données en temps réel.
- Un changement de packaging (fournisseur de film, paramètre de scellage, design de la boîte) peut nécessiter une nouvelle validation.
- Les parties 1 et 2 sont appliquées ensemble ; un dossier contenant uniquement des essais de matériaux est incomplet.
- Si la méthode de stérilisation change, la compatibilité des emballages est réévaluée ; les radiations rendent certains films cassants.
- Une présentation aseptique est une exigence ; les emballages qui brisent la stérilité à l'ouverture ne conviennent pas même lorsque la protection est réussie.
- Si la simulation de distribution est effectuée sur des échantillons non vieillis, elle ne montre pas le risque réel ; il doit être appliqué après vieillissement.
Structure du code
- Publié par
- ISO
- Numéro de série
- 11607
- Partie
- sans cloison
Codes dans la bibliothèque sans année de sortie est conservé. La version actuelle évolue au fil du temps ; Si l'année est spécifiée dans votre spécification, cette version est prise comme base, si elle n'est pas spécifiée, la version la plus récente est appliquée.
Portée
- Essai
- Essais de dispositifs médicaux
- Essais d'emballage
- Essais de dispositifs médicaux
Essais et services associés
Sur les 3 contenus qui référencent ce code, les 1 dont la page propre a été publiée sont listés ci-dessous.
Essai · 1
Exigences techniques
Les textes standards sont la propriété de l'organisation concernée ; Les conditions de test, les échantillons et les critères d'acceptation ne peuvent pas être adaptés ici.
Fondement : La structure des parties ISO 11607-1 et -2 (exigences et validation des processus) ; les références des normes d'essais qu'il cite (ASTM F88, F1929, F2096, F1980, D4169) ; les normes de stérilisation et la relation avec le MDR.
Exigences techniques spécifiques à votre produit, une fois que nous en aurons clarifié le périmètre Au stade de l'offre partagé par écrit.
Groupes de produits concernés et législation
Ce code est inclus dans la balise standard des pages produits ci-dessous.
Ces pages de produits contiennent des notes pour les marchés suivants : Union européenne, Royaume-Uni, États-Unis. Le caractère obligatoire ou non de la norme sur le marché concerné varie en fonction du groupe de produits et de la législation applicable.
Règlements publiés avec ce code sur les mêmes pages produits :
- (UE) 2017/745MDRLe règlement relatif aux dispositifs médicaux. Classification (I, IIa, IIb, III), évaluation clinique, documentation technique et obligations de surveillance après commercialisation ; le rôle de l'organisme notifié croît avec la classe.
- (UE) 2017/746DRIVLe règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent de ce règlement et non du MDR.
- (AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDLa base de données européenne des dispositifs médicaux. À partir du 28 mai 2026, les modules d'enregistrement des acteurs, UDI/dispositif, certificat et surveillance du marché sont obligatoires ; aucune mise sur le marché n'est possible sans SRN valide.
- 2006/42/ATDirective Machines (chevauchement)Les exigences essentielles pertinentes s'appliquent également aux dispositifs médicaux qui constituent aussi des machines.
- 2011/65/UERoHSRestriction des substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques.
- (CE) 1907/2006REACHEnregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques ; notification SVHC.
Normes connexes
Questions fréquentes sur ISO 11607
Devons-nous attendre trois ans pour avoir une durée de conservation de trois ans ?
Vous pouvez mettre le produit sur le marché sur la base d'un vieillissement accéléré, mais une étude en temps réel est menée en parallèle et l'allégation est confirmée par des données en temps réel.
Nous avons changé de fournisseur de films, que devons-nous faire ?
Un changement de matière rouvre la validation. La portée est déterminée par la fenêtre d'étanchéité et les performances de barrière du nouveau film.
Quelle doit être la force du joint ?
La norme ne donne pas de valeur unique. La plage d'acceptation est déterminée et justifiée en fonction de votre système de conditionnement et de vos exigences de présentation aseptique.
Les emballages de stérilisation en milieu hospitalier sont-ils concernés ?
Oui, le champ d’application de la norme couvre également les systèmes d’emballage réutilisables ; la propre validation de l'établissement de santé est requise.
Questions fréquentes
Cette norme est-elle obligatoire pour mon produit ?
L'obligation dépend du groupe de produits, du marché cible et de la réglementation applicable. Une fois que vous nous indiquez votre produit et votre marché, nous clarifions par écrit si cette norme est requise.
Combien de temps dure le processus d'essai ?
La durée dépend du champ d'application de la norme, du nombre d'échantillons et de la capacité disponible. La durée exacte est communiquée, avec les informations sur les échantillons et le périmètre, au stade du devis.
Réalisez-vous la certification selon cette norme ?
L'activité menée sous quel périmètre d'accréditation est confirmée séparément lors de la demande. Les informations de portée à jour sont publiées sur notre page institutionnelle.
Que se passe-t-il si la norme dont j'ai besoin n'est pas ici ?
La bibliothèque repose sur un inventaire en constante croissance. Si vous ne trouvez pas le code recherché, vous pouvez le transmettre via le formulaire de devis ; nous évaluerons le périmètre concerné et reviendrons vers vous.