À propos de la norme
Titre du domaine d'application : basic safety of medical electrical equipment
IEC 60601-1 est une norme publiée par International Electrotechnical Commission (IEC). Elle publie des normes internationales pour l'électricité, l'électronique et les technologies connexes ; elle constitue le fondement du corpus CEM et de sécurité électrique. Les publications du CISPR relèvent d'un comité spécial au sein de la CEI.
Voir les autres codes 102 de IECZones de couverture
Qu'est-ce que IEC 60601-1 ?
La norme IEC 60601-1 est la norme relative à la sécurité fondamentale et aux PERFORMANCES FONDAMENTALES des appareils électriques à usage médical. Le deuxième concept mentionné dans le titre reflète la philosophie de la norme : la sécurité d'un appareil médical ne se limite pas à ne pas causer de préjudice ; le fait que l'appareil ne remplisse pas la fonction attendue constitue également un risque. Le fait qu'un défibrillateur ne délivre pas de choc, qu'un moniteur ne déclenche pas d'alarme ou qu'une pompe à perfusion n'interrompe pas le débit constitue un incident de sécurité.
La structure de la norme comporte trois niveaux et il est impossible de mettre en place le dossier sans en connaître la structure. La partie 1 énonce les exigences générales. Les normes COMPLÉMENTAIRES (collaterales) qui l'accompagnent approfondissent un sujet spécifique pour l'ensemble des appareils : la norme IEC 60601-1-2 traite de la compatibilité électromagnétique, la norme -1-6 de l'ingénierie de l'accessibilité, la norme -1-8 des systèmes d'alarme, la norme -1-11 des environnements de soins à domicile et la norme -1-12 des environnements de soins d'urgence. Les normes SPÉCIFIQUES (IEC 60601-2-x), qui constituent le troisième niveau, régissent un type d'appareil spécifique.
La GESTION DES RISQUES est au cœur de l'évaluation. La norme exige la mise en place d'un processus de gestion des risques mené dans le cadre de la norme ISO 14971 et lie de nombreuses exigences à ce processus. Sans dossier de gestion des risques, la conformité à la norme 60601-1 ne peut être démontrée ; cela fait de cette norme bien plus qu'une simple liste de contrôle classique et en fait un véritable processus d'ingénierie.
Le mode de contact de l'appareil avec le patient détermine sa classification : type de pièce appliquée (B, BF, CF), classe de protection et mode de fonctionnement. Le type CF concerne les pièces pouvant être appliquées directement sur le cœur et répond aux exigences les plus strictes en matière de courant de fuite. Cette classification est indiquée sur l'étiquette de l'appareil et dans le mode d'emploi.
Pourquoi cette norme existe-t-elle ?
La différence entre un appareil médical électrique et les autres appareils électriques réside dans le fait que le patient est SANS DÉFENSE. Un utilisateur lambda se rend compte d'une décharge électrique et retire sa main ; un patient sous anesthésie ou inconscient n'en est pas capable. De plus, la résistance cutanée peut disparaître en raison du contact direct avec l'appareil (cathéter, électrode), et un courant normalement inoffensif peut alors atteindre un niveau susceptible de perturber le rythme cardiaque.
C'est pourquoi la norme fixe des limites de courant de fuite bien plus basses que celles des autres normes de sécurité électrique et les échelonne en fonction du type de pièce concernée. Pour une pièce en contact avec le cœur (CF), la limite est bien plus stricte que pour une pièce en contact avec le corps (B).
Le concept de « PERFORMANCE DE BASE » s'est quant à lui imposé au cœur de la norme dès sa 3e édition. Auparavant, l'objectif était d'éviter tout dommage ; par la suite, le fait que l'appareil ne remplisse pas sa fonction a également été défini comme un risque. Cela a également modifié la section consacrée à la CEM : on attend désormais d'un moniteur qu'il ne se contente pas de ne pas subir de perturbations sous l'effet d'interférences électromagnétiques, mais qu'il ne manque pas non plus de déclencher l'alarme.
à condition qu'il soit justifié dans le dossier de gestion des risques
Les normes de garantie des soins de santé à domicile et des services d’urgence (-1-11 et -1-12) sont apparues à mesure que les appareils étaient déplacés hors de l’hôpital. Un appareil utilisé à la maison rencontre un utilisateur non formé, une installation électrique non maîtrisée et des conditions ambiantes imprévisibles ; l'environnement des services d'urgence apporte des exigences en matière de vibrations, de température et d'intervention rapide.
Structure de la norme
IEC 60601-1
Exigences générales ; la base de toute évaluation. Sécurité électrique, mécanique et thermique et performances essentielles.
IEC 60601-1-2
Compatibilité électromagnétique. Les performances essentielles devraient être maintenues en cas d'interférence.
IEC 60601-1-6
Ingénierie de l'utilisabilité ; évaluation centrée sur les erreurs d'utilisation (liée à la norme IEC 62366).
IEC 60601-1-8
Systèmes d'alarme ; priorité d'alarme, indication sonore/visuelle et attention de l'utilisateur.
IEC 60601-1-11
L’environnement des soins à domicile ; l'hypothèse d'un utilisateur non formé et d'une installation non maîtrisée.
IEC 60601-2-x
Normes particulières ; ils régissent un seul type d'appareil et modifient les exigences générales.
Pour quels produits elle est exigée
- Moniteurs patient, appareils ECG et d'imagerie
- Pompes à perfusion et appareils d'assistance respiratoire
- Matériel électrique chirurgical et dentaire
- Dispositifs médicaux utilisés à domicile (avec IEC 60601-1-11)
- Appareils de physiothérapie et de rééducation
- Appareils de diagnostic sur le lieu d'intervention en dehors du laboratoire
Réglementations et schémas associés
- Il est utilisé pour répondre aux exigences générales de sécurité et de performance du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745.
- La gestion des risques passe par la norme ISO 14971 et le système qualité par la norme ISO 13485
- Pour les appareils contenant des logiciels, les processus de cycle de vie IEC 62304 s'appliquent en plus
- En Amérique du Nord, les adoptions ANSI/AAMI ES60601-1 et CSA sont utilisées
- La biocompatibilité est évaluée séparément via la série ISO 10993
Comment se déroule l'évaluation
- 1ClassificationLe type de pièce appliquée (B/BF/CF), la classe de protection, le mode de fonctionnement et l'environnement d'utilisation sont déterminés.
- 2L’ensemble des normes à appliquerLes normes de garantie (-1-x) et particulières (-2-x) applicables sont déterminées et justifiées.
- 3Le dossier de gestion des risquesL'analyse, l'évaluation, le contrôle et l'évaluation des risques résiduels sont établis selon la norme ISO 14971.
- 4Définition des performances essentiellesLes fonctions de l'appareil considérées comme des performances essentielles sont définies par écrit ; Les tests CEM et de défauts sont évalués par rapport à cette définition.
- 5EssaiLe courant de fuite, la rigidité diélectrique, l'échauffement, la résistance mécanique, les conditions de défaut ainsi que les tests de la norme particulière concernée sont effectués.
- 6CEM et convivialitéL'évaluation CEM selon la norme IEC 60601-1-2 et l'évaluation de l'utilisabilité selon la norme IEC 62366 sont terminées.
Normes voisines et différences
IEC 61010-1
Matériel de mesure et de laboratoire. Le matériel de laboratoire des dispositifs de diagnostic in vitro se situe pour la plupart du côté de cette norme.
ISO 14971
Gestion des risques. L'IEC 60601-1 lie bon nombre de ses exigences à ce processus ; c'est une condition préalable.
IEC 62304
Le cycle de vie des logiciels des dispositifs médicaux ; appliqué en complément pour les appareils contenant des logiciels.
IEC 62366
Ingénierie de l'utilisabilité ; lié à la norme de garantie -1-6.
Ce que le rapport doit contenir
Pour être exploitable, un rapport doit comporter les informations ci-dessous. Un rapport incomplet peut ne pas être accepté dans la chaîne d'approvisionnement ou lors d'un contrôle, même si son résultat est correct.
- Classification de l'appareil : type de pièce appliquée, classe de protection, mode de fonctionnement
- Les garanties et les normes particulières appliquées
- Définition des performances essentielles
- Références au dossier de gestion des risques
- Résultats des mesures du courant de fuite, du diélectrique et de l'échauffement
- Tests de conditions de défaut et observations
Points souvent confondus
- Une évaluation effectuée sans garanties et sans normes particulières est incomplète ; quelles normes -1-x et -2-x ont été appliquées doivent apparaître dans le rapport.
- Le dossier de gestion des risques n'est pas un document complémentaire mais un préalable à la conformité.
- La conformité à la norme IEC 60601-1 ne confère pas à elle seule le marquage CE ; Les processus de classification au titre du MDR, d'évaluation clinique et de dossier technique se déroulent séparément.
- Si les performances essentielles ne sont pas définies, les tests CEM et de défaut ne peuvent pas être évalués ; la définition vient du fabricant.
- Elle se confond avec la norme IEC 61010-1 : un appareil utilisé sur un patient relève de la norme 60601-1 et un instrument de laboratoire relève de la norme 61010-1.
- Une revendication d'usage domestique fait intervenir la norme de garantie -1-11 ; une autorisation obtenue pour un usage hospitalier ne couvre pas un usage domestique.
Structure du code
- Publié par
- IEC
- Numéro de série
- 60601
- Partie
- 1
Le dernier "1" est le numéro de section de la norme. Les chapitres organisent différentes couvertures de la même série ; Les exigences de la section écrite dans le cahier des charges sont appliquées.
Codes dans la bibliothèque sans année de sortie est conservé. La version actuelle évolue au fil du temps ; Si l'année est spécifiée dans votre spécification, cette version est prise comme base, si elle n'est pas spécifiée, la version la plus récente est appliquée.
Portée
- Essai
- Essais de dispositifs médicaux
- Essais de dispositifs médicaux
- Sécurité électrique
Essais et services associés
Sur les 2 contenus qui référencent ce code, les 1 dont la page propre a été publiée sont listés ci-dessous.
Essai · 1
Exigences techniques
Les textes standards sont la propriété de l'organisation concernée ; Les conditions de test, les échantillons et les critères d'acceptation ne peuvent pas être adaptés ici.
Fondement : La structure à trois couches de la série IEC 60601 (générale, collatérale, particulière), les désignations des parties appliquées (B/BF/CF) et le concept de performance essentielle ; les références ISO 14971, ISO 13485, IEC 62304 et IEC 62366.
Exigences techniques spécifiques à votre produit, une fois que nous en aurons clarifié le périmètre Au stade de l'offre partagé par écrit.
Groupes de produits concernés et législation
Ce code est inclus dans la balise standard des pages produits ci-dessous.
Ces pages de produits contiennent des notes pour les marchés suivants : Union européenne, Royaume-Uni, États-Unis. Le caractère obligatoire ou non de la norme sur le marché concerné varie en fonction du groupe de produits et de la législation applicable.
Règlements publiés avec ce code sur les mêmes pages produits :
- (UE) 2017/745MDRLe règlement relatif aux dispositifs médicaux. Classification (I, IIa, IIb, III), évaluation clinique, documentation technique et obligations de surveillance après commercialisation ; le rôle de l'organisme notifié croît avec la classe.
- (UE) 2017/746DRIVLe règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent de ce règlement et non du MDR.
- (AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDLa base de données européenne des dispositifs médicaux. À partir du 28 mai 2026, les modules d'enregistrement des acteurs, UDI/dispositif, certificat et surveillance du marché sont obligatoires ; aucune mise sur le marché n'est possible sans SRN valide.
- 2006/42/ATDirective Machines (chevauchement)Les exigences essentielles pertinentes s'appliquent également aux dispositifs médicaux qui constituent aussi des machines.
- 2011/65/UERoHSRestriction des substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques.
- (CE) 1907/2006REACHEnregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques ; notification SVHC.
Autres parties de la même série
IEC 60601 figure également dans la bibliothèque avec les parties suivantes.
Normes connexes
Questions fréquentes sur IEC 60601-1
Quelles normes de garantie s’appliquent à nous ?
La fonction et l'environnement d'utilisation de l'appareil en déterminent. La CEM (-1-2) s'applique à presque tous les appareils, les alarmes (-1-8) aux appareils qui génèrent des alarmes et les soins de santé à domicile (-1-11) à un usage domestique.
Comment est définie la performance essentielle ?
Le constructeur le définit et le justifie : quelles fonctions, en cas de perte, engendreraient un risque inacceptable ? Cette définition ressort du dossier de gestion des risques.
Pour notre dispositif de diagnostic in vitro, 60601-1 ou 61010-1 ?
Généralement l'IEC 61010-1 et ses parties particulières pertinentes ; s'il y a un composant connecté directement au patient, l'évaluation peut changer.
Pouvons-nous utiliser notre ancien rapport de 2e édition ?
La 3e édition a introduit la gestion des risques et les exigences essentielles de performance ; un ancien rapport ne satisfait pas à ces éléments et une analyse des écarts est requise.
Questions fréquentes
Cette norme est-elle obligatoire pour mon produit ?
L'obligation dépend du groupe de produits, du marché cible et de la réglementation applicable. Une fois que vous nous indiquez votre produit et votre marché, nous clarifions par écrit si cette norme est requise.
Combien de temps dure le processus d'essai ?
La durée dépend du champ d'application de la norme, du nombre d'échantillons et de la capacité disponible. La durée exacte est communiquée, avec les informations sur les échantillons et le périmètre, au stade du devis.
Réalisez-vous la certification selon cette norme ?
L'activité menée sous quel périmètre d'accréditation est confirmée séparément lors de la demande. Les informations de portée à jour sont publiées sur notre page institutionnelle.
Que se passe-t-il si la norme dont j'ai besoin n'est pas ici ?
La bibliothèque repose sur un inventaire en constante croissance. Si vous ne trouvez pas le code recherché, vous pouvez le transmettre via le formulaire de devis ; nous évaluerons le périmètre concerné et reviendrons vers vous.