ISO 10993-5 — Norme

À propos de la norme

Titre du domaine d'application : in vitro cytotoxicity

ISO 10993-5 est une norme publiée par International Organization for Standardization (ISO). L'organisation internationale de normalisation ; elle publie le corpus le plus large de normes de systèmes de management, de méthodes d'essai et de produits.

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Zones de couverture

Qu'est-ce que ISO 10993-5 ?

L'ISO 10993-5 évalue l'effet toxique des matériaux des dispositifs médicaux sur les cultures cellulaires. Il s'agit de la première étape de la série d'évaluations biologiques et sert en pratique de fonction de DÉPISTAGE : un matériau jugé toxique au niveau cellulaire est réexaminé avant d'être soumis à d'autres tests sur les animaux.

Le test est réalisé en mettant en contact le dispositif lui-même ou un extrait de celui-ci avec une culture cellulaire. Les changements dans la viabilité cellulaire, la prolifération et la morphologie sont mesurés. La norme définit plusieurs méthodes : la méthode de l'extrait, la méthode du contact direct et les méthodes du contact indirect (diffusion sur gélose, diffusion sur filtre). Le choix se fait en fonction de la géométrie de l'appareil et du scénario d'utilisation.

LES CONDITIONS D'EXTRACTION déterminent directement le résultat, et c'est le paramètre le plus critique du test. Dans quel solvant, à quelle température, pendant combien de temps et à quel rapport surface/volume l'extraction est effectuée, le résultat est modifié. Les conditions sont choisies pour représenter le scénario réel d'utilisation de l'appareil et sont justifiées ; un choix arbitraire de conditions rend le résultat impossible à interpréter.

Sa place dans la série dans son ensemble compte. L'ISO 10993-1 fournit le cadre d'évaluation déterminant quels paramètres biologiques sont requis pour quel dispositif ; -5 concerne la cytotoxicité, -10 l'irritation et la sensibilisation cutanée, -11 la toxicité systémique, -4 l'interaction avec le sang, -6 les effets locaux après implantation et -3 la génotoxicité. Les pièces nécessaires sont déterminées par le type et la durée du contact de l'appareil avec le corps.

Le résultat de l’évaluation ne constitue pas EN SEUL une décision de conformité. Le résultat est interprété dans le cadre du plan d'évaluation biologique réalisé selon la norme ISO 10993-1 et dans le dossier de gestion des risques. Un matériau avec un résultat de cytotoxicité négatif ne peut pas être déclaré biocompatible si les autres critères d'évaluation requis n'ont pas été évalués.

Pourquoi cette norme existe-t-elle ?

L’histoire de l’évaluation de la biocompatibilité a été façonnée par la durée et la proximité croissantes du contact des dispositifs médicaux avec le corps. Un instrument chirurgical entre en contact pendant quelques minutes ; une valvule cardiaque reste à vie. Le même matériau peut ne pas poser de problème dans l’un et être inacceptable dans l’autre.

La série ISO 10993 établit donc non pas une liste d'essais mais un ARBRE DE DÉCISION. Le type de contact (peau, muqueuse, surface lésée, sang, tissu, os) et la durée du contact (limitée, prolongée, permanente) sont déterminés ; ces deux axes déterminent les points finaux requis.

La raison pour laquelle la cytotoxicité constitue la première étape est sa sensibilité. La culture cellulaire réagit de manière plus sensible aux substances toxiques que les modèles animaux et le résultat arrive en quelques jours. Si un matériau présente ici une toxicité marquée, il ne sert à rien de consacrer des ressources à des tests supplémentaires.

La philosophie de la série a changé ces dernières années et ce changement compte : RÉDUIRE les tests sur les animaux est désormais un objectif explicite de la norme. Grâce aux données existantes, à la caractérisation chimique (ISO 10993-18) et à l'évaluation des risques toxicologiques (ISO 10993-17), de nombreux paramètres peuvent être résolus sans expérimentation animale. Cette approche apporte un gain à la fois éthique et économique.

L’essor de la caractérisation chimique a fondamentalement modifié l’approche. Si les substances qui pourraient être libérées du matériau (extractibles et lixiviables) sont identifiées et évaluées toxicologiquement, le besoin de tests biologiques diminue considérablement. Les fichiers modernes préfèrent cette voie.

Pour quels produits elle est exigée

Tous les matériaux de dispositifs médicaux entrant en contact avec le corps
Implants et instruments chirurgicaux
Cathéters, tubulures et sets de perfusion
Pansements et produits pour contact cutané
Matériaux dentaires et composants orthopédiques
Matériaux d'emballage (là où ils entrent en contact avec l'appareil)

Réglementations et schémas associés

Il est utilisé dans la partie sécurité biologique des exigences générales de sécurité et de performance du MDR (UE) 2017/745.
Elle est réalisée conjointement avec le cadre d'évaluation ISO 10993-1 et la gestion des risques ISO 14971.
Aux États-Unis, la FDA accepte la série ISO 10993 par le biais de son propre document d'orientation.
La caractérisation chimique passe par la norme ISO 10993-18 et l'évaluation des risques toxicologiques par la norme ISO 10993-17
Côté système qualité, la norme ISO 13485 s'applique

Comment se déroule l'évaluation

1Le plan d'évaluationLe type et la durée du contact sont déterminés selon la norme ISO 10993-1 ; les critères requis et la justification de ceux qui ne sont pas requis sont consignés par écrit.
2Échantillon et extractionLa forme définitive du dispositif (stérilisé, emballé) est utilisée ; le solvant d'extraction, la température, la durée et le rapport sont justifiés.
3Sélection de la méthodeLa méthode d'extraction, de contact direct ou de contact indirect est choisie en fonction de la géométrie du dispositif.
4Le test de culture cellulaireLe contact est établi avec une lignée cellulaire définie ; la viabilité, la prolifération et la morphologie sont évaluées.
5InterprétationLe résultat est interprété dans le cadre du plan d'évaluation biologique et du dossier de gestion des risques ; d’autres paramètres sont abordés si nécessaire.

Normes voisines et différences

ISO 10993-1
Le cadre d’évaluation. Il détermine quels points de terminaison sont requis ; -5 n'est pas suffisant à lui seul.
ISO 10993-10
Irritation et sensibilisation cutanée. Un point final fréquemment requis pour les dispositifs entrant en contact avec la peau et les muqueuses.
ISO 10993-18
Caractérisation chimique. Dans les fichiers modernes, la voie qui réduit le besoin de tests biologiques.
ISO 10993-17
Évaluation des risques toxicologiques ; la méthode permettant de tirer une conclusion de sécurité à partir de données chimiques.

Ce que le rapport doit contenir

Pour être exploitable, un rapport doit comporter les informations ci-dessous. Un rapport incomplet peut ne pas être accepté dans la chaîne d'approvisionnement ou lors d'un contrôle, même si son résultat est correct.

Description de l'échantillon : matériau, forme finale, méthode de stérilisation
Conditions d'extraction : solvant, température, durée, rapport surface/volume et leur justification
La méthode appliquée : extrait, contact direct ou indirect
La lignée cellulaire utilisée et les contrôles positifs/négatifs
Résultats de viabilité cellulaire et observations morphologiques
Référence au plan d'évaluation biologique

Points souvent confondus

La cytotoxicité à elle seule ne constitue pas une preuve de biocompatibilité ; l'ensemble requis de paramètres est déterminé et justifié conformément à la norme ISO 10993-1.
Les conditions d'extraction affectent directement le résultat ; les conditions doivent être justifiées par rapport au scénario d'utilisation de l'appareil.
Un changement de matériau (fournisseur, pigment de couleur, méthode de stérilisation) peut nécessiter une nouvelle évaluation.
Le test est effectué sur la FORME FINALE de l'appareil ; un résultat d’un échantillon prélevé avant la stérilisation n’est pas valide.
La déclaration de biocompatibilité d'un fournisseur de matières premières n'est pas suffisante pour votre appareil ; le traitement et la stérilisation modifient le matériau.
Un résultat de cytotoxicité négatif ne supprime pas la nécessité d’une caractérisation chimique.

Structure du code

Publié par: ISO
Numéro de série: 10993
Partie: 5

Le dernier "5" est le numéro de section de la norme. Les chapitres organisent différentes couvertures de la même série ; Les exigences de la section écrite dans le cahier des charges sont appliquées.

Codes dans la bibliothèque sans année de sortie est conservé. La version actuelle évolue au fil du temps ; Si l'année est spécifiée dans votre spécification, cette version est prise comme base, si elle n'est pas spécifiée, la version la plus récente est appliquée.

Portée

Essai
Essais de dispositifs médicaux
Essais de dispositifs médicaux

Essais et services associés

Sur les 2 contenus qui référencent ce code, les 1 dont la page propre a été publiée sont listés ci-dessous.

Essai · 1

Sitotoksisite – ISO 10993-5

Exigences techniques

Les textes standards sont la propriété de l'organisation concernée ; Les conditions de test, les échantillons et les critères d'acceptation ne peuvent pas être adaptés ici.

Fondement : La structure des parties de la série ISO 10993 et les options de méthode de l'ISO 10993-5 (contact extrait, direct et indirect) ; le cadre d'évaluation ISO 10993-1 et les références ISO 10993-17 et -18 ; les relations avec le MDR et l'ISO 14971.

Exigences techniques spécifiques à votre produit, une fois que nous en aurons clarifié le périmètre Au stade de l'offre partagé par écrit.

Groupes de produits concernés et législation

Ce code est inclus dans la balise standard des pages produits ci-dessous.

dispositif médical

Ces pages de produits contiennent des notes pour les marchés suivants : Union européenne, Royaume-Uni, États-Unis. Le caractère obligatoire ou non de la norme sur le marché concerné varie en fonction du groupe de produits et de la législation applicable.

Règlements publiés avec ce code sur les mêmes pages produits :

(UE) 2017/745MDRLe règlement relatif aux dispositifs médicaux. Classification (I, IIa, IIb, III), évaluation clinique, documentation technique et obligations de surveillance après commercialisation ; le rôle de l'organisme notifié croît avec la classe.
(UE) 2017/746DRIVLe règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent de ce règlement et non du MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDLa base de données européenne des dispositifs médicaux. À partir du 28 mai 2026, les modules d'enregistrement des acteurs, UDI/dispositif, certificat et surveillance du marché sont obligatoires ; aucune mise sur le marché n'est possible sans SRN valide.
2006/42/ATDirective Machines (chevauchement)Les exigences essentielles pertinentes s'appliquent également aux dispositifs médicaux qui constituent aussi des machines.
2011/65/UERoHSRestriction des substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques.
(CE) 1907/2006REACHEnregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques ; notification SVHC.

Autres parties de la même série

ISO 10993 figure également dans la bibliothèque avec les parties suivantes.

Normes connexes

Questions fréquentes sur ISO 10993-5

La cytotoxicité s'est révélée négative : peut-on dire qu'elle est biocompatible ?

Vous ne pouvez pas. L'ensemble requis de points finaux est déterminé par le plan selon la norme ISO 10993-1 ; la cytotoxicité n'est que la première étape.

Le rapport de notre fournisseur de matières premières est-il suffisant ?

Généralement non. Le test est réalisé sur la forme définitive du dispositif ; le traitement, le moulage et la stérilisation modifient le profil de libération du matériau.

Devons-nous procéder à des tests sur les animaux ?

Pas nécessairement. De nombreux paramètres peuvent être résolus grâce à la caractérisation chimique et à l'évaluation des risques toxicologiques ; réduire les tests sur les animaux est un objectif explicite de la série.

Nous avons changé le pigment de couleur. Une répétition est-elle nécessaire ?

Un changement de pigment peut modifier le profil de libération ; au minimum, l'effet doit être évalué au moyen d'une caractérisation chimique.

Questions fréquentes

Cette norme est-elle obligatoire pour mon produit ?

L'obligation dépend du groupe de produits, du marché cible et de la réglementation applicable. Une fois que vous nous indiquez votre produit et votre marché, nous clarifions par écrit si cette norme est requise.

Combien de temps dure le processus d'essai ?

La durée dépend du champ d'application de la norme, du nombre d'échantillons et de la capacité disponible. La durée exacte est communiquée, avec les informations sur les échantillons et le périmètre, au stade du devis.

Réalisez-vous la certification selon cette norme ?

L'activité menée sous quel périmètre d'accréditation est confirmée séparément lors de la demande. Les informations de portée à jour sont publiées sur notre page institutionnelle.

Que se passe-t-il si la norme dont j'ai besoin n'est pas ici ?

La bibliothèque repose sur un inventaire en constante croissance. Si vous ne trouvez pas le code recherché, vous pouvez le transmettre via le formulaire de devis ; nous évaluerons le périmètre concerné et reviendrons vers vous.