Médical
dispositif médical essais et certification
Un dispositif ou accessoire utilisé à des fins médicales.
dispositif médical — périmètre de conformité
Pour un dispositif médical, la classification détermine tout : la classe de risque modifie la voie d'évaluation de la conformité, l'exigence de données cliniques et l'obligation d'organisme notifié. Pour les dispositifs électriques, la sécurité électrique médicale et la série CEM, et pour ceux avec logiciel, le cycle de vie du logiciel, font partie du dossier.
La liste ci-dessous correspond au Union européenne Le même produit relève d'un régime de marquage et d'approbation différent sur un autre marché; Chercheur de service intelligent affiche les exigences de ce marché lorsque vous le sélectionnez.
Réglementation
dispositif médical législation qui entre généralement en jeu pour
Ce qui suit est le cadre de l’Union européenne et montre une application typique. Le titre réellement applicable dépend de la classe, de l'utilisation prévue et des composants du produit ; La portée est déterminée en examinant le produit.
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux. Classification (I, IIa, IIb, III), évaluation clinique, documentation technique et obligations de surveillance après commercialisation ; le rôle de l'organisme notifié croît avec la classe.
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent de ce règlement et non du MDR.
La base de données européenne des dispositifs médicaux. À partir du 28 mai 2026, les modules d'enregistrement des acteurs, UDI/dispositif, certificat et surveillance du marché sont obligatoires ; aucune mise sur le marché n'est possible sans SRN valide.
Les exigences essentielles pertinentes s'appliquent également aux dispositifs médicaux qui constituent aussi des machines.
Restriction des substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques.
Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques ; notification SVHC.
Normes
Normes généralement référencées dans le dossier
- ISO 13485système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux
- ISO 14971
- ISO 10993
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- ISO 10993-10évaluation de la sensibilité cutanée
- IEC 60601-1Sécurité de base dans les appareils électromédicaux
- IEC 60601-1-2compatibilité électromagnétique dans les appareils électromédicaux
- IEC 62304processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux
- IEC 62366
- ISO 11135
- ISO 11137
- ISO 11607emballage barrière stérile du produit final
Que faut-il ?
Chaque élément renvoie à la page de service correspondante: la rubrique législative au schéma de certification, la famille d'essais à la page du laboratoire, et le marquage à la page du marché.
Union européenne — marquage requis
3- CE — Union européenneLe cadre général pour l'accès au marché de l'UE ; toutes les réglementations applicables au produit sont satisfaites.
- MDR — Union européenneRèglement sur les dispositifs médicaux — un organisme notifié intervient selon la classe de risque.
- IVDR — Union européenneRèglement sur les dispositifs de diagnostic in vitro — classification fondée sur des règles, la plupart des dispositifs relèvent d'un organisme notifié.
Législation requise
3- Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
- Règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR)Pour les produits relevant du DIV
- RoHS
Essais requis
4- Essais de dispositifs médicauxBiocompatibilité et performance
- Sécurité électriqueIEC 60601-1
- Essais CEM / EMIIEC 60601-1-2
- Essais d'emballageBarrière stérile et ISO 11607
Ce qui doit figurer dans le dossier technique
6- Documentation technique (MDR Annexes II-III)
- Dossier de gestion des risques (ISO 14971)
- Rapport d'évaluation clinique
- Plan de surveillance après commercialisation
- Enregistrement EUDAMED et attributions UDI
- Coordonnées du mandataire ou de l'importateur établi dans l'UE
Comment se déroule le processus ?
Le flux ci-dessous est un ordre général indépendant du type de produit; la durée et les critères d'acceptation sont déterminés par la norme dont relève le produit.
1Définir le périmètre
On détermine, selon les caractéristiques techniques et l'usage prévu, la législation dont relève le produit.
2Essai et évaluation
Des essais sont planifiés pour les rubriques applicables; les résultats sont évalués selon les normes pertinentes.
3Dossier technique
Les enregistrements de conception, de production et d'essai sont rassemblés dans le dossier technique, accompagnés d'une évaluation des risques.
4Déclaration ou certificat
Selon le groupe de produits, la déclaration du fabricant est préparée ou une certification par tierce partie est effectuée.
dispositif médical sur quel marché ira-t-il ?
Qui porte l'obligation, où l'essai sera réalisé et ce que la douane exigera varient selon le marché.
Qu'est-ce qui change selon le marché ?
Même produit, régime différent
- Union européenneUn organisme notifié est obligatoire pour les dispositifs autres que de classe I ; le système qualité est démontré via l'ISO 13485, la gestion des risques via l'ISO 14971 et la biocompatibilité via la série ISO 10993. L'enregistrement EUDAMED est requis à partir du 28 mai 2026.
- Royaume-UniLe régime UKCA transpose les mêmes exigences techniques dans sa propre législation ; le marquage CE est reconnu indéfiniment pour de nombreux groupes de produits.
- États-UnisLa voie FDA 510(k) ou PMA est suivie ; à partir du 2 février 2026, le système qualité est audité au titre du QMSR (21 CFR Part 820, faisant référence à l'ISO 13485:2016).
dispositif médical — déterminons ensemble le périmètre
Communiquez les caractéristiques techniques du produit; nous vous indiquerons par écrit quelles rubriques relèvent de votre périmètre et quels essais sont requis.
Ce résultat est une feuille de route de départ, pas une évaluation de conformité. La législation dont relève un produit dépend de ses caractéristiques techniques, de son usage prévu et de son groupe d'utilisateurs; cela n'est confirmé qu'après examen du produit. Vous pourriez avoir une obligation non répertoriée, et un élément indiqué ici pourrait ne pas s'appliquer à votre produit.