À propos de la norme
Titre du domaine d'application : medical device quality management system
ISO 13485 est une norme publiée par International Organization for Standardization (ISO). L'organisation internationale de normalisation ; elle publie le corpus le plus large de normes de systèmes de management, de méthodes d'essai et de produits.
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Qu'est-ce que ISO 13485 ?
exigences à des fins réglementaires
Elle provient de la même racine qu’ISO 9001 mais s’en écarte délibérément. L'accent mis par la norme ISO 9001 sur la satisfaction client et l'amélioration continue est ici remplacé par une approche basée sur les risques, la traçabilité, le dossier de conception, les durées de conservation des enregistrements et l'obligation de notification à l'autorité réglementaire. Pour un fabricant d’appareils, la vraie question n’est pas de savoir si le client est satisfait mais s’il peut être DÉMONTRÉ que l’appareil reste sûr et conforme.
La norme couvre l'ensemble du cycle de vie : conception et développement, audit des fournisseurs, validation de la production et des processus, contrôle de la propreté et de la contamination, processus de stérilisation, traçabilité et UDI, surveillance après commercialisation, traitement des réclamations, actions correctives et, si nécessaire, rappel.
L'édition 2016 a nettement renforcé les exigences en matière de validation des processus et de VALIDATION DES LOGICIELS. Non seulement les logiciels internes à l'appareil, mais également les logiciels utilisés dans la production et dans le système qualité (ERP, systèmes d'information de laboratoire, systèmes d'enregistrement électronique) entrent dans le champ de validation.
Pourquoi cette norme existe-t-elle ?
La raison pour laquelle le secteur des dispositifs médicaux a besoin d’une norme de système qualité distincte est la conséquence d’une erreur. Un défaut de qualité d’un produit de consommation produit de l’insatisfaction ; dans un dispositif médical, cela produit un préjudice au patient, et ce préjudice ne peut être réparé. Les autorités réglementaires exigent donc du fabricant qu'il prouve non seulement le produit mais également LE SYSTÈME DE PRODUCTION.
La traçabilité est la conséquence la plus concrète de cette logique. Lorsqu'un problème survient avec un appareil, il faut indiquer de quel lot il provient, quelle matière première il a utilisée, quel opérateur l'a produit, avec quel équipement il a été testé et à qui il a été vendu. Une décision de rappel est prise sur la base de ces dossiers ; sans eux, un rappel doit couvrir l’ensemble du produit.
La VALIDATION DU PROCESSUS est le deuxième concept déterminant. Le résultat de certains processus ne peut être vérifié en inspectant le produit fini : il n'est pas possible de démontrer qu'un cycle de stérilisation a réussi en testant chaque unité, car les tests consomment le produit. Pour de tels processus, la solution consiste à valider le processus lui-même : il est démontré à l’avance que tant que le processus fonctionne avec les paramètres corrects, le résultat sera correct.
La relation entre la norme et la législation s'est resserrée au fil du temps. Dans l'UE, le MDR et l'IVDR définissent en détail l'obligation du système de qualité. Aux États-Unis, la FDA a réécrit sa propre réglementation du système qualité sous le nom de QMSR, en vigueur depuis le 2 février 2026, afin qu'elle fasse référence à la norme ISO 13485:2016 ; cela a considérablement réduit la différence entre les deux régimes.
Le programme MDSAP a introduit un mécanisme réduisant le fardeau de l'audit : un seul audit permet de reconnaître le Canada, le Brésil, l'Australie, le Japon et les États-Unis. Au Canada, le MDSAP est obligatoire.
Pour quels produits elle est exigée
- Fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro
- Fabricants sous contrat et prestataires de services stériles
- Fournisseurs de composants et de matières premières (lorsque cela est contractuellement requis)
- Distributeurs et importateurs (dans leurs rôles)
- Développeurs de logiciels en tant que dispositif médical (SaMD)
Réglementations et schémas associés
- Il est utilisé pour répondre à l'obligation du système qualité selon le MDR (UE) 2017/745 et l'IVDR (UE) 2017/746.
- Aux États-Unis, depuis le 2 février 2026 le QMSR (21 CFR Part 820) fait référence à la norme ISO 13485:2016
- Le programme MDSAP offre une reconnaissance multiple pour le Canada, le Brésil, l'Australie, le Japon et les États-Unis au moyen d'un seul audit.
- La gestion des risques passe par la norme ISO 14971, les logiciels par la norme IEC 62304 et la convivialité par la norme IEC 62366.
- Au Canada, le MDSAP est obligatoire
Comment se déroule l'évaluation
- 1Déterminer la portée et le rôleLe rôle de l'organisation dans la chaîne d'approvisionnement (fabricant, sous-traitant, distributeur, importateur) et les activités à certifier sont définis.
- 2Mettre en place un système basé sur les risquesLes processus sont liés à la gestion des risques selon la norme ISO 14971 ; le niveau de risque détermine l’intensité du contrôle.
- 3Contrôle de conceptionDes enregistrements des entrées, sorties, vérifications, validations, revues de conception et transferts de conception sont établis.
- 4Validation du processusLes procédés dont les résultats ne peuvent être vérifiés par contrôle du produit fini (stérilisation, soudage, nettoyage, logiciel) sont validés.
- 5Post-commercialisationDes systèmes de traitement des plaintes, de déclaration des événements indésirables, de mesures correctives de sécurité sur le terrain et de surveillance post-commercialisation sont exploités.
- 6Audit et certificationLe système est vérifié par un audit interne, une revue de direction et un audit par un tiers.
Normes voisines et différences
ISO 9001
Il vient de la même racine mais ses exigences diffèrent ; un certificat ISO 9001 ne remplace pas ISO 13485.
ISO 14971
Gestion des risques. La norme ISO 13485 lie bon nombre de ses exigences à ce processus ; les deux travaillent ensemble.
IEC 62304
Processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux ; appliqué en complément pour les appareils contenant des logiciels.
ISO/IEC 17021-1
Le standard de compétence pour les organismes de certification ; la base d'accréditation de votre certificat.
Ce que le rapport doit contenir
Pour être exploitable, un rapport doit comporter les informations ci-dessous. Un rapport incomplet peut ne pas être accepté dans la chaîne d'approvisionnement ou lors d'un contrôle, même si son résultat est correct.
- Le périmètre du certificat : activités, sites et éventuelles clauses exclues
- Justifications des exclusions (notamment contrôle de conception)
- Dates d'audit, équipe d'audit et processus audités
- Les constatations, leur classification et leur statut de clôture
- L'édition de la norme appliquée et tout périmètre MDSAP
Points souvent confondus
- Un certificat ISO 13485 ne confère pas le marquage CE. La classification selon le MDR, le dossier technique et le processus d'organisme notifié se déroulent séparément.
- Un certificat ISO 9001 ne remplace pas ISO 13485 ; malgré la structure commune, les exigences diffèrent.
- La portée du certificat est importante : un certificat excluant l'activité de conception n'est pas suffisant pour un fabricant responsable de la conception.
- Les exclusions doivent être justifiées ; une exclusion injustifiée entraîne une non-conformité dans un audit.
- La validation des processus n'est pas un exercice ponctuel ; un changement de paramètres et une revalidation périodique sont nécessaires.
- Le contrôle du fournisseur n'est pas réputé transféré par contrat ; le fabricant est tenu de surveiller les performances de son fournisseur.
Structure du code
- Publié par
- ISO
- Numéro de série
- 13485
- Partie
- sans cloison
Codes dans la bibliothèque sans année de sortie est conservé. La version actuelle évolue au fil du temps ; Si l'année est spécifiée dans votre spécification, cette version est prise comme base, si elle n'est pas spécifiée, la version la plus récente est appliquée.
Portée
- Certification
Essais et services associés
Sur les 1 contenus qui référencent ce code, les 1 dont la page propre a été publiée sont listés ci-dessous.
Certification · 1
Exigences techniques
Les textes standards sont la propriété de l'organisation concernée ; Les conditions de test, les échantillons et les critères d'acceptation ne peuvent pas être adaptés ici.
Fondement : L'énoncé du domaine d'application de la norme ISO 13485:2016 et l'accent mis sur les objectifs réglementaires ; les références MDR/IVDR, QMSR (21 CFR Part 820) et MDSAP ; les relations avec l'ISO 14971 et l'IEC 62304.
Exigences techniques spécifiques à votre produit, une fois que nous en aurons clarifié le périmètre Au stade de l'offre partagé par écrit.
Groupes de produits concernés et législation
Ce code est inclus dans la balise standard des pages produits ci-dessous.
Ces pages de produits contiennent des notes pour les marchés suivants : Union européenne, Royaume-Uni, États-Unis. Le caractère obligatoire ou non de la norme sur le marché concerné varie en fonction du groupe de produits et de la législation applicable.
Règlements publiés avec ce code sur les mêmes pages produits :
- (UE) 2017/745MDRLe règlement relatif aux dispositifs médicaux. Classification (I, IIa, IIb, III), évaluation clinique, documentation technique et obligations de surveillance après commercialisation ; le rôle de l'organisme notifié croît avec la classe.
- (UE) 2017/746DRIVLe règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent de ce règlement et non du MDR.
- (AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDLa base de données européenne des dispositifs médicaux. À partir du 28 mai 2026, les modules d'enregistrement des acteurs, UDI/dispositif, certificat et surveillance du marché sont obligatoires ; aucune mise sur le marché n'est possible sans SRN valide.
- 2006/42/ATDirective Machines (chevauchement)Les exigences essentielles pertinentes s'appliquent également aux dispositifs médicaux qui constituent aussi des machines.
- 2011/65/UERoHSRestriction des substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques.
- (CE) 1907/2006REACHEnregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques ; notification SVHC.
Normes connexes
Questions fréquentes sur ISO 13485
Nous disposons d'un certificat ISO 9001 : combien de travail supplémentaire la norme ISO 13485 nécessite-t-elle ?
La structure partagée est utile, mais les obligations de contrôle de la conception, de traçabilité, de validation des processus, de conservation des enregistrements et de notification nécessitent un travail supplémentaire.
Nous ne réalisons pas de design, pouvons-nous l'exclure ?
Vous le pouvez, mais vous devez le justifier. Si vous êtes responsable de la conception, une exclusion crée des problèmes lors des audits et devant les régulateurs.
Que nous apporte le MDSAP ?
Il offre une reconnaissance dans cinq pays au moyen d’un seul audit et réduit la charge d’audit. C'est obligatoire pour le marché canadien.
La transition QMSR nous affecte-t-elle ?
Si vous expédiez des produits aux États-Unis, oui. Le QMSR réduit la différence entre les deux régimes en faisant référence à la norme ISO 13485:2016, mais des exigences supplémentaires spécifiques aux États-Unis subsistent.
Questions fréquentes
Cette norme est-elle obligatoire pour mon produit ?
L'obligation dépend du groupe de produits, du marché cible et de la réglementation applicable. Une fois que vous nous indiquez votre produit et votre marché, nous clarifions par écrit si cette norme est requise.
Combien de temps dure le processus d'essai ?
La durée dépend du champ d'application de la norme, du nombre d'échantillons et de la capacité disponible. La durée exacte est communiquée, avec les informations sur les échantillons et le périmètre, au stade du devis.
Réalisez-vous la certification selon cette norme ?
L'activité menée sous quel périmètre d'accréditation est confirmée séparément lors de la demande. Les informations de portée à jour sont publiées sur notre page institutionnelle.
Que se passe-t-il si la norme dont j'ai besoin n'est pas ici ?
La bibliothèque repose sur un inventaire en constante croissance. Si vous ne trouvez pas le code recherché, vous pouvez le transmettre via le formulaire de devis ; nous évaluerons le périmètre concerné et reviendrons vers vous.