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01Accès à ce marché
L'entrée sur le marché de l'UE ne repose pas sur un seul document, mais sur la conformité à l'ensemble de la législation applicable au produit. Le marquage CE en est la face visible; il ne s'agit pas d'un document en soi mais de la déclaration du fabricant. Un produit peut relever simultanément de plusieurs législations, et chacune doit être satisfaite séparément.
02Contexte du régime
Le système de conformité de l'UE a été établi avec la « nouvelle approche » adoptée en 1985, et sa logique de base n'a pas changé depuis. La législation ne prescrit pas comment un produit doit être fabriqué mais quelles EXIGENCES ESSENTIELLES il doit satisfaire ; la traduction technique de ces exigences est préparée par des organismes de normalisation spécialement mandatés (CEN, CENELEC, ETSI). La législation peut ainsi rester en vigueur sans devoir être mise à jour au rythme de la technologie.
Le deuxième choix déterminant est que le contrôle est placé non pas AVANT mais après la mise sur le marché. Pour la plupart des groupes de produits, aucune autorité n'examine le produit avant sa mise sur le marché ; le fabricant fait sa propre déclaration et le met en vente. Le contrôle est exercé par les autorités de surveillance du marché des États membres, par prélèvement d'échantillons sur les produits présents sur le marché. Dans l'UE, ce qui compte donc n'est pas « obtenir un certificat » mais « garder le dossier technique défendable ».
Un organisme notifié n'intervient que là où l'on admet que le risque ne peut être laissé à l'autodéclaration du fabricant. Ce n'est pas une préférence de qualité mais la conséquence de la classification des risques : il n'y en a pas pour la basse tension et la compatibilité électromagnétique, il y en a systématiquement pour les ascenseurs et les appareils à gaz, et pour les dispositifs médicaux cela varie selon la classe de risque du produit.
La valeur juridique d'une norme harmonisée est souvent mal comprise. Se conformer à la norme n'est PAS obligatoire ; lorsqu'on s'y conforme, une PRÉSOMPTION de conformité à la législation naît, c'est-à-dire que la charge de la preuve est inversée. Un fabricant qui ne suit pas la norme peut tout de même mettre un produit sur le marché, mais doit démontrer par son propre dossier technique qu'il satisfait aux exigences essentielles, et cette voie est en pratique bien plus difficile.
Ces dernières années, le dispositif s'est élargi : la législation horizontale (restrictions chimiques, déchets et recyclage, efficacité énergétique, écoconception) crée des obligations indépendantes du marquage CE, et de nouveaux instruments tels que le passeport numérique du produit apparaissent. Même si le dossier CE d'un produit est complet, sa mise sur le marché reste illégale tant que ces obligations horizontales ne sont pas satisfaites.
03Acceptation des rapports et documents d'essais étrangers
- En règle générale, l'UE ACCEPTE les essais réalisés dans des pays tiers : la législation ne demande pas où l'essai a été effectué mais s'il l'a été selon la norme harmonisée. Cela fait de l'UE l'un des régimes les plus souples au monde.
- Dans les législations reposant sur l'autodéclaration du fabricant (LVD, CEM, RoHS), l'accréditation du laboratoire n'est même pas légalement obligatoire ; mais un rapport sans accréditation est nettement plus difficile à défendre lors de la surveillance du marché.
- Dans les législations où un organisme notifié intervient, l'organisme procède à sa propre évaluation ; il peut accepter des rapports étrangers existants comme éléments d'entrée, mais la décision d'acceptation lui appartient et il fera répéter tout essai qu'il juge insuffisant.
- Un rapport CB Scheme (IECEE) réduit nettement la répétition des essais en matière de sécurité des produits électriques ; la section des différences nationales est traitée séparément.
- Pour les dispositifs médicaux, les certificats de pays tiers ne sont pas directement valables : le MDR/IVDR exigent leur propre évaluation de conformité et un mandataire établi dans l'UE est obligatoire.
04Caractéristiques déterminantes du régime
- Le CE n'est pas un certificat de qualité mais une déclaration de conformité réglementaire; le marquage est apposé par le fabricant
- Un organisme notifié n'intervient pas dans toutes les législations: absent pour LVD, CEM et RoHS; toujours présent, sans exception, pour les ascenseurs, appareils à gaz et instruments de mesure
- Le respect des normes harmonisées n'est pas obligatoire, mais confère une présomption de conformité
- Le dossier technique est conservé pendant la durée prévue par la législation à compter de la mise sur le marché du produit (10 ans dans la plupart des directives)
- Il est interdit d'apposer le marquage CE sur un produit hors champ d'application
- Une législation horizontale telle que REACH et RoHS crée des obligations indépendamment du marquage CE
05Représentant local et partie responsable
Les fabricants établis hors de l'UE sont censés, selon de nombreuses législations, désigner un représentant autorisé établi dans l'UE; c'est obligatoire pour les dispositifs médicaux (MDR/IVDR). La législation sur la surveillance du marché exige également une personne responsable établie dans l'UE pour certains groupes de produits — il peut s'agir du fabricant, de l'importateur, du représentant autorisé ou du prestataire de services d'exécution, et ses coordonnées doivent figurer sur le produit ou son emballage.
07Processus d'entrée
- 01Détermination des directives applicablesOn détermine, selon la description du produit, son usage prévu et ses caractéristiques techniques, quelles directives de l'UE s'appliquent. Un produit électrique peut relever simultanément de LVD, CEM et RoHS; s'il possède un module radio, la RED les remplace.
- 02Sélection du module d'évaluation de la conformitéChaque directive détermine le module à suivre selon la classe de risque du produit. Dans certains modules, le fabricant fait sa propre déclaration; dans d'autres, un organisme notifié intervient.
- 03Essai selon les normes harmoniséesLa conformité aux normes harmonisées publiées au Journal officiel de l'UE est démontrée par des essais; cela confère une présomption de conformité avec la législation.
- 04Évaluation des risques et dossier techniqueL'analyse de risque, les calculs de conception, les rapports d'essai, la notice d'utilisation et les échantillons d'étiquette sont réunis dans le dossier technique.
- 05Représentant autorisé et personne responsableUn représentant autorisé est désigné pour les fabricants hors UE; pour les groupes de produits concernés, une personne responsable établie dans l'UE est désignée et ses coordonnées sont apposées sur le produit.
- 06Déclaration UE de conformité et marquageLa déclaration est signée et le marquage CE apposé selon les modalités prévues par la législation; si un organisme notifié intervient, son numéro d'identification est ajouté.
08Douane et étiquetage
- La notice d'utilisation et les informations de sécurité doivent être dans la langue officielle de l'État membre où le produit est vendu
- Le marquage CE est apposé de manière visible, lisible et indélébile; ses proportions sont respectées
- Le nom du fabricant, sa raison sociale enregistrée et son adresse figurent sur le produit ou son emballage
- L'importateur est également tenu d'ajouter son propre nom et adresse
- Le produit doit être identifiable par un numéro de lot ou de série
- La déclaration UE de conformité est fournie avec le produit ou rendue accessible
09Erreurs courantes
- Identification incomplète de la législation applicable au produit — l'erreur la plus fréquente et la plus coûteuse
- Ne pas tester le produit final car un module radio approuvé est utilisé; le certificat du module ne démontre pas la conformité du produit final
- Utilisation d'une version obsolète de la norme harmonisée au lieu de la version actuelle
- Le dossier technique n'est pas accessible dans l'UE
- La notice d'utilisation n'est pas disponible dans la langue du pays cible
- Apposition du marquage CE sur un produit hors champ d'application
10Calendrier
Le calendrier de certification varie selon le produit, la charge d'essai requise, le délai d'expédition des échantillons et la charge de travail de l'autorité; c'est pourquoi aucune durée en jours ou semaines n'est indiquée sur ces pages. Les principaux facteurs déterminant le calendrier sont: l'obligation de réaliser l'essai dans le pays cible, la nécessité ou non d'un audit d'usine, le délai de désignation d'un représentant local et la maturité actuelle du dossier technique. Un calendrier réaliste pour votre produit est fourni par écrit au stade du devis.
Les régimes d'accès au marché changent fréquemment: les listes de portée sont mises à jour, les périodes de transition prolongées, de nouvelles exigences ajoutées. Ces pages décrivent la structure du régime et qui porte l'obligation; le périmètre et les dates applicables à votre produit sont confirmés à partir du texte législatif en vigueur au stade du devis.
11Questions fréquentes
Existe-t-il un « certificat CE » ?
Juridiquement, non. Il existe la déclaration UE de conformité, signée par le fabricant. Lorsqu'un organisme notifié intervient, il délivre son propre certificat (par ex. attestation d'examen UE de type); celui-ci est le fondement de la déclaration, pas la déclaration elle-même.
Le marquage CE est-il obligatoire en Turquie ?
Oui. La Turquie a transposé la législation technique de l'UE dans sa législation nationale, et le marquage CE est également obligatoire en Turquie pour les produits concernés.
Le CE suffit-il également pour le Royaume-Uni ?
La Grande-Bretagne applique un régime distinct (UKCA). Le Royaume-Uni a pris des dispositions pour continuer d'accepter le marquage CE pour de nombreux groupes de produits, mais cela ne s'applique pas à tous les groupes; le statut en vigueur pour votre groupe de produits doit être confirmé séparément.
Union européenne feuille de route pour
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